Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteherkkyys CAR-T-soluterapian jälkeen

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Raivotautirokotus rokotusvasteen arvioimiseksi B-soluihin kohdistettujen CAR-T-soluterapioiden jälkeen

Tässä vaiheen I tutkimuksessa käytetään inaktivoitua rabiesvirusrokotetta immuunitoiminnan arvioimiseen potilailla, joille on aiemmin tehty B-soluihin kohdistettu kimeerinen antigeenireseptori-modifioitu T-soluimmunoterapia (CARTx). Terveiden vapaaehtoisten kohortti otetaan myös mukaan vertailuryhmään. CARTx on uusi hoitomuoto potilaille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (B-solujen syöpä), ja CARTx:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia immuunitoimintaan ei vielä tunneta hyvin. Lisätietoja rokotusvasteesta potilailla, joille on aiemmin tehty CARTx, voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin immuunijärjestelmän toimintaa. Löydökset ohjaavat näyttöön perustuvia strategioita infektioiden ehkäisyyn parantamaan tuloksia tässä nopeasti kasvavassa korkean riskin yksilöiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat inaktivoidun rabiesrokotteen intramuskulaarisesti (IM) päivänä 1 ja 6-10 viikkoa myöhemmin. Potilailta otetaan myös verikoe ennen jokaista rokotetta ja noin 1, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen. Lopullinen verenotto tapahtuu 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CARTx-VASTAAJAT: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • CARTx-VASTAAJAT: Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia, riippumatta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta
  • CARTx-SAATTAJAT: Potilaiden on täytynyt olla elossa ilman uusiutumista >= 6 kuukautta B-solujen pahanlaatuisten kasvainten CARTx-hoidon jälkeen
  • CARTx-VASTAAJAT: Verihiutalemäärä > 30 000 / mm^3
  • TERVEYSVAATIMUKSET: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • TERVEYDEN OHJEET: Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia, riippumatta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta

Poissulkemiskriteerit:

  • CARTx-VASTAAJAT: Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen solusiirto CARTx:n jälkeen
  • CARTx-SAATTAJAT: Aiemmin saaneet yhden tai useamman rabiesrokotteen ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä
  • CARTx-SAATTAJAT: Potilaat, jotka ovat saaneet lymfodepletoivia hoitoja CARTx:n jälkeen ja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • CARTx-VASTAAJAT: Potilaat, joilla on aktiivisen infektion merkkejä tai oireita
  • CARTx-VASTAAJAT: Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • CARTx-SAATTAJAT: Potilaat, joilla on aiemmin tiedetty allergioita jollekin rokotteen aineosalle
  • CARTx-SAATTAJAT: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet reaktion mihin tahansa rokotteeseen, joka vaati lääkärinhoitoa
  • CARTx-SAATTAJAT: Tutkimukseen osallistujat, jotka raportoivat vakavasta haittatapahtumasta ensimmäisen rabiesrokotteen jälkeen, eivät ole oikeutettuja toiseen annosta
  • CARTx-SAATTAJAT: Kortikosteroidien saaminen > 0,5 mg/kg/vrk prednisoniekvivalentti 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tai toista rokotusta
  • TERVEYSOHJEET: Aiemmin saanut yhden tai useamman rabiesrokotteen
  • TERVEYSOHJEET: Krooninen sairaus
  • TERVEYSOHJEET: Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita
  • TERVEYDEN OHJEET: Raskaana tai imettävänä
  • TERVEYSOHJEET: Potilaat, joilla on aiemmin tiedetty allergioita jollekin rokotteen aineosalle
  • TERVEYDEN OHJEET: Aiempi reaktio rokotteeseen, joka vaati lääkärinhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli (raivotautirokote, veren kerääminen)
Potilaat saavat raivotautirokotteen IM päivänä 1 ja 6-10 viikkoa myöhemmin. Potilailta otetaan myös verinäytteitä lähtötilanteessa ja noin 1, 2 ja 4 viikon kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen. Ylimääräinen verenotto otetaan 6 kuukautta (+/- 14 päivää) ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
Biologinen: Wistar Rabies -viruskanta PM-1503-3M -rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • Imovax Rabies
Kokeellinen: Kokeellinen (raivotautirokote, veren kerääminen)

BOLUSKOHORTTI: Potilaat saavat inaktivoidun rabiesrokotteen IM päivänä 1 ja 6-10 viikkoa myöhemmin. Potilailta otetaan myös verikoe ennen jokaista rokotetta ja noin 1, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen. Lopullinen verenotto tapahtuu 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

MUKAINEN ANNOSKOHORTTI: Potilaat saavat inaktivoidun rabiesrokotteen fraktioidun primääriannoksen IM päivinä 1, 3, 7, 10, 14 ja 17 ja toisen annoksen 6-10 viikkoa myöhemmin. Potilailta otetaan myös verikoe ennen jokaista rokotetta ja noin 1, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen. Lopullinen verenotto tapahtuu 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
Biologinen: Wistar Rabies -viruskanta PM-1503-3M -rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • Imovax Rabies

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen rokotevasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa toissijaisen rokotuksen jälkeen
Tämä määritellään rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteriksi ≥0,5 IU/ml viikolla 4 toissijaisen immunisaation jälkeen. Maailman terveysjärjestö pitää tätä RVNA-tiitteriä todisteena riittävästä immuunivasteesta. Arvioi 95 %:n luottamusvälillä.
4 viikkoa toissijaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva rokotevaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Tämä määritellään rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteriksi ≥ 0,5 IU/ml 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka saavat myös toissijaisen rokotuksen protokollaa kohti
6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Pitkittäisraivotautiviruksen neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen perusrokotusta) 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen viikkojen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 24 mittausten perusteella.
Vertaa RVNA:n kvantitatiivisia tasoja (log10 IU/ml) CAR-T-soluhoidon ja terveiden osallistujien välillä viikoittain jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennen perusrokotusta) 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen viikkojen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 24 mittausten perusteella.
Pitkittäiset rabiesvirusta sitovat IgM-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen perusrokotusta) 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen viikkojen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 24 mittausten perusteella.
Vertaa raivotautiviruksen IgM:n kvantitatiivisia tasoja CAR-T-soluhoidon ja terveiden osallistujien välillä viikoittain jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennen perusrokotusta) 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen viikkojen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 24 mittausten perusteella.
Pitkittäiset rabiesviruksen sitovat IgG-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen perusrokotusta) 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen viikkojen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 24 mittausten perusteella.
Vertaa raivotautiviruksen IgG:n kvantitatiivisia tasoja CAR-T-soluhoidon ja terveiden osallistujien välillä viikoittain jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennen perusrokotusta) 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen viikkojen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 24 mittausten perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1007238
  • 10411 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulevassa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tietoja jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee osoittaa Joshua A. Hillille. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solukasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa