Реагирование на вакцину после терапии CAR-T-клетками
5 сентября 2025 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Вакцинация против бешенства для оценки реакции на вакцину после направленной на В-клетки терапии CAR-T-клетками
В этом испытании фазы I будет использоваться инактивированная вакцина против вируса бешенства для оценки иммунной функции у пациентов, которые ранее подвергались направленной на В-клетки Т-клеточной иммунотерапии, модифицированной химерным антигенным рецептором (CARTx).
Когорта здоровых добровольцев также будет включена в качестве контрольной группы.
CARTx — это новый метод лечения пациентов со злокачественными новообразованиями B-клеток (рак B-клеток), и долгосрочные эффекты CARTx на иммунную функцию еще недостаточно изучены.
Дополнительные сведения о реакции на вакцину у пациентов, ранее перенесших CARTx, могут помочь врачам лучше понять иммунную функцию.
Полученные данные будут служить ориентиром для основанных на фактических данных стратегий профилактики инфекций для улучшения результатов в этой быстро растущей популяции лиц с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
КОНТУР:
Пациентам вводят инактивированную антирабическую вакцину внутримышечно (в/м) в 1-й день и через 6-10 недель. Пациенты также проходят забор крови перед каждой вакциной и примерно через 1, 2 и 4 недели после каждой вакцинации. Окончательный забор крови происходит через 6 месяцев после первой иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ПОЛУЧАТЕЛИ CARTx: Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
- ПОЛУЧАТЕЛИ CARTx: пациенты должны быть старше 18 лет, любого пола, расы или этнической принадлежности.
- РЕЦИПЕНТЫ CARTx: пациенты должны иметь безрецидивную выживаемость в течение >= 6 месяцев после получения CARTx по поводу В-клеточных злокачественных новообразований.
- РЕЦИПЕНТЫ CARTx: количество тромбоцитов > 30 000/мм^3
- ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ: Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
- ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ: Пациенты должны быть старше 18 лет, любого пола, расы или этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- РЕЦИПИТЕТЫ CARTx: Пациенты, которым была проведена трансплантация гемопоэтических клеток после CARTx.
- ПОЛУЧАТЕЛИ CARTx: ранее получили 1 или более вакцин против бешенства до первого визита для вакцинации.
- РЕЦИПЕНТЫ CARTx: пациенты, получавшие лимфодеплетирующую терапию после CARTx и в течение последних 6 месяцев.
- ПОЛУЧАТЕЛИ CARTx: пациенты с признаками или симптомами активной инфекции.
- ПОЛУЧАТЕЛИ CARTx: пациенты, которые беременны или кормят грудью
- ПОЛУЧАТЕЛИ CARTx: Пациенты с ранее известной аллергией на любой компонент вакцины.
- ПОЛУЧАТЕЛИ CARTx: пациенты, у которых ранее наблюдалась реакция на какую-либо вакцину, требующая медицинской помощи.
- РЕЦИПИТЕТЫ CARTx: участники исследования, которые сообщают о серьезных побочных эффектах после первой вакцины против бешенства, не будут иметь права на получение второй дозы.
- РЕЦИПЕНТЫ CARTx: Получающие кортикостероиды > 0,5 мг/кг/день в эквиваленте преднизолона в течение 7 дней до первой или второй вакцинации.
- ЗДОРОВАЯ КОНТРОЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: ранее получившие 1 или более вакцин против бешенства.
- ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ: Хронические заболевания
- ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ: Признаки или симптомы активной инфекции
- ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ: Беременные или кормящие грудью
- ЗДОРОВАЯ КОНТРОЛЬНАЯ КОНТРОЛЬ: Пациенты с ранее известной аллергией на любой компонент вакцины.
- ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ: Предыдущая реакция на вакцину, которая требовала медицинской помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (антирабическая вакцина, забор крови)
Пациенты получают антирабическую вакцину в/м в 1-й день и через 6-10 недель.
У пациентов также берут образцы крови на исходном уровне и примерно через 1, 2 и 4 недели после каждой вакцинации.
Через 6 месяцев (+/- 14 дней) после первой иммунизации будет проведен дополнительный забор крови.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Данный чат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (вакцина против бешенства, сбор крови)
БОЛЮСНАЯ КОГОРТА: Пациенты получают инактивированную вакцину против бешенства в/м в первый день и через 6–10 недель. У пациентов также сдают анализ крови перед каждой вакцинацией и примерно через 1, 2 и 4 недели после каждой вакцинации. Окончательный сбор крови происходит через 6 месяцев после первой иммунизации. КОГОРТА С ФРАКЦИОННЫМИ ДОЗАМИ: Пациенты получают фракционированную первичную дозу инактивированной антирабической вакцины в/м в дни 1, 3, 7, 10, 14 и 17, а вторую дозу — через 6–10 недель. У пациентов также сдают анализ крови перед каждой вакцинацией и примерно через 1, 2 и 4 недели после каждой вакцинации. Окончательный сбор крови происходит через 6 месяцев после первой иммунизации. |
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Данный чат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с положительным ответом на вакцину
Временное ограничение: 4 недели после вторичной вакцинации
|
Это будет определяться как титр нейтрализующих вирус бешенства антител (RVNA) ≥0,5 МЕ/мл на 4-й неделе после вторичной иммунизации.
Всемирная организация здравоохранения считает этот титр RVNA свидетельством адекватного иммунного ответа.
Оценит с 95% доверительным интервалом.
|
4 недели после вторичной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с устойчивым ответом на вакцину
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Это будет определяться как титр нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) ≥0,5 МЕ/мл через 6 месяцев после первичной вакцинации у участников, которые также получают вторичную вакцинацию в соответствии с протоколом.
|
Через 6 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Продольные титры нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA)
Временное ограничение: От исходного уровня (до первичной вакцинации) до 6 месяцев после первичной вакцинации на основе измерений на 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 и 24 неделях.
|
Будут сравнивать количественные уровни RVNA (log10 МЕ/мл) между терапией CAR-T-клетками и здоровыми участниками с недельными интервалами после каждой вакцинации и через 6 месяцев после первичной вакцинации.
|
От исходного уровня (до первичной вакцинации) до 6 месяцев после первичной вакцинации на основе измерений на 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 и 24 неделях.
|
|
Продольные титры антител IgM, связывающих вирус бешенства
Временное ограничение: От исходного уровня (до первичной вакцинации) до 6 месяцев после первичной вакцинации на основе измерений на 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 и 24 неделях.
|
Будут сравнивать количественные уровни IgM вируса бешенства между терапией CAR-T-клетками и здоровыми участниками с недельными интервалами после каждой вакцинации и через 6 месяцев после первичной вакцинации.
|
От исходного уровня (до первичной вакцинации) до 6 месяцев после первичной вакцинации на основе измерений на 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 и 24 неделях.
|
|
Продольные титры антител IgG, связывающих вирус бешенства
Временное ограничение: От исходного уровня (до первичной вакцинации) до 6 месяцев после первичной вакцинации на основе измерений на 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 и 24 неделях.
|
Будут сравнивать количественные уровни IgG против вируса бешенства между CAR-T-клеточной терапией и здоровыми участниками с недельными интервалами после каждой вакцинации и через 6 месяцев после первичной вакцинации.
|
От исходного уровня (до первичной вакцинации) до 6 месяцев после первичной вакцинации на основе измерений на 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 и 24 неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1007238
- 10411 (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-2020-03444 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в будущей статье, будут опубликованы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставляться через 3 месяца и до 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять Джошуа А. Хиллу.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .