Vaccinresponsiviteit na CAR-T-celtherapie
5 september 2025 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Vaccinatie tegen hondsdolheid om responsiviteit van vaccins te beoordelen na op B-cellen gerichte CAR-T-celtherapieën
Deze fase I-studie zal het geïnactiveerde rabiësvirusvaccin gebruiken om de immuunfunctie te beoordelen bij patiënten die eerder op B-cellen gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celimmunotherapie (CARTx) hebben ondergaan.
Een cohort van gezonde vrijwilligers zal ook als vergelijkingsgroep worden opgenomen.
CARTx is een nieuwe behandeling voor patiënten met B-cel maligniteiten (kanker van de B-cellen), en de langetermijneffecten van CARTx op de immuunfunctie zijn nog niet goed begrepen.
Meer informatie over de reactie op vaccins bij patiënten die eerder CARTx hebben ondergaan, kan artsen helpen de immuunfunctie beter te begrijpen.
De bevindingen zullen leidend zijn voor evidence-based strategieën voor infectiepreventie om de resultaten in deze snelgroeiende populatie van personen met een hoog risico te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten krijgen het geïnactiveerde rabiësvaccin intramusculair (IM) op dag 1 en 6-10 weken later. Patiënten ondergaan ook een bloedafname voorafgaand aan elk vaccin en ongeveer 1, 2 en 4 weken na elke vaccinatie. Een laatste bloedafname vindt plaats 6 maanden na de eerste immunisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CARTx-ONTVANGERS: Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- CARTx-ONTVANGERS: Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, van elk geslacht, ras of etniciteit
- CARTx-ONTVANGERS: Patiënten moeten een terugvalvrije overleving hebben gehad gedurende >= 6 maanden na ontvangst van CARTx voor B-cel maligniteiten
- CARTx-ONTVANGERS: Aantal bloedplaatjes > 30.000 / mm^3
- GEZONDE CONTROLES: Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- GEZONDE CONTROLES: Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, van elk geslacht, ras of etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- CARTx-ONTVANGERS: Patiënten die na CARTx een hematopoëtische celtransplantatie hebben ondergaan
- CARTx-BEGUNSTIGDEN: Eerder 1 of meer hondsdolheidsvaccins gekregen voorafgaand aan het eerste vaccinbezoek
- CARTx-BESTEMMERS: Patiënten die therapieën voor lymfodepletie hebben gekregen na CARTx en in de afgelopen 6 maanden
- CARTx-ONTVANGERS: Patiënten met tekenen of symptomen van actieve infectie
- CARTx ONTVANGERS: Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- CARTx-ONTVANGERS: Patiënten met eerder bekende allergieën voor een van de bestanddelen van het vaccin
- CARTx-ONTVANGERS: Patiënten die eerder een reactie op een vaccin hebben ervaren waarvoor medische hulp nodig was
- CARTx ONTVANGERS: Studiedeelnemers die een ernstige bijwerking melden na het eerste rabiësvaccin komen niet in aanmerking voor een tweede dosis
- CARTx ONTVANGERS: Corticosteroïden > 0,5 mg/kg/dag prednison-equivalentie ontvangen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste of tweede vaccinatie
- GEZONDE CONTROLES: Eerder 1 of meer hondsdolheidsvaccins gekregen
- GEZONDE CONTROLES: Chronische ziekte
- GEZONDE CONTROLES: Tekenen of symptomen van actieve infectie
- GEZONDE CONTROLES: Zwanger of borstvoeding
- GEZONDE CONTROLES: Patiënten met eerder bekende allergieën voor een van de bestanddelen van het vaccin
- GEZONDE CONTROLES: Eerdere reactie op een vaccin waarvoor medische hulp nodig was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (vaccin tegen hondsdolheid, bloedafname)
Patiënten krijgen intramusculair antirabiësvaccin op dag 1 en 6-10 weken later.
Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen bij aanvang en ongeveer 1, 2 en 4 weken na elke vaccinatie.
6 maanden (+/- 14 dagen) na de eerste immunisatie zal er een extra bloedafname plaatsvinden.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
IM gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel (vaccin tegen hondsdolheid, bloedafname)
BOLUSCOHORT: Patiënten ontvangen het geïnactiveerde rabiësvaccin IM op dag 1 en 6-10 weken later. Patiënten ondergaan ook een bloedafname voorafgaand aan elk vaccin en ongeveer 1, 2 en 4 weken na elke vaccinatie. Een laatste bloedafname vindt plaats 6 maanden na de eerste immunisatie. FRACTIONEEL DOSISCOHORT: Patiënten ontvangen de gefractioneerde primaire dosis geïnactiveerd rabiësvaccin IM op dag 1, 3, 7, 10, 14 en 17 en de tweede dosis 6-10 weken later. Patiënten ondergaan ook een bloedafname voorafgaand aan elk vaccin en ongeveer 1, 2 en 4 weken na elke vaccinatie. Een laatste bloedafname vindt plaats 6 maanden na de eerste immunisatie. |
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
IM gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een positieve vaccinrespons
Tijdsspanne: 4 weken na de secundaire vaccinatie
|
Dit wordt gedefinieerd als een rabiësvirusneutraliserende antilichaamtiter (RVNA) van ≥ 0,5 IE/ml in week 4 na de secundaire immunisatie.
Deze RVNA-titer wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie beschouwd als bewijs van een adequate immuunrespons.
Kan schatten met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
4 weken na de secundaire vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende vaccinrespons
Tijdsspanne: 6 maanden na de basisvaccinatie
|
Dit wordt gedefinieerd als een rabiësvirus-neutraliserende antilichaamtiter (RVNA) ≥0,5 IE/ml 6 maanden na de primaire vaccinatie bij deelnemers die ook secundaire vaccinatie krijgen volgens het protocol
|
6 maanden na de basisvaccinatie
|
|
Longitudinale rabiësvirus neutraliserende antilichaam (RVNA) titers
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de basisvaccinatie) tot en met 6 maanden na de basisvaccinatie op basis van metingen in week 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 24.
|
Vergelijkt kwantitatieve niveaus van RVNA (log10 IU/ml) tussen CAR-T-celtherapie en gezonde deelnemers met tussenpozen van een week na elke vaccinatie en 6 maanden na de primaire vaccinatie.
|
Vanaf baseline (vóór de basisvaccinatie) tot en met 6 maanden na de basisvaccinatie op basis van metingen in week 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 24.
|
|
Longitudinale rabiësvirusbindende IgM-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de basisvaccinatie) tot en met 6 maanden na de basisvaccinatie op basis van metingen in week 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 24.
|
Vergelijkt kwantitatieve niveaus van anti-rabiësvirus IgM tussen CAR-T-celtherapie en gezonde deelnemers met tussenpozen van een week na elke vaccinatie en 6 maanden na de primaire vaccinatie.
|
Vanaf baseline (vóór de basisvaccinatie) tot en met 6 maanden na de basisvaccinatie op basis van metingen in week 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 24.
|
|
Longitudinale rabiësvirusbindende IgG-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de basisvaccinatie) tot en met 6 maanden na de basisvaccinatie op basis van metingen in week 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 24.
|
Vergelijkt kwantitatieve niveaus van anti-rabiësvirus IgG tussen CAR-T-celtherapie en gezonde deelnemers met tussenpozen van een week na elke vaccinatie en 6 maanden na de primaire vaccinatie.
|
Vanaf baseline (vóór de basisvaccinatie) tot en met 6 maanden na de basisvaccinatie op basis van metingen in week 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1007238
- 10411 (Andere identificatie: CTEP)
- NCI-2020-03444 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een toekomstig artikel worden gerapporteerd, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Gegevens worden gedeeld om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan Joshua A. Hill.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .