Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta a la vacuna después de la terapia con células CAR-T

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Vacunación contra la rabia para evaluar la capacidad de respuesta a la vacuna después de terapias de células CAR-T dirigidas contra células B

Este ensayo de fase I utilizará la vacuna del virus de la rabia inactivado para evaluar la función inmune en pacientes que previamente se sometieron a inmunoterapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigida a células B (CARTx). También se inscribirá una cohorte de voluntarios sanos como grupo de comparación. CARTx es un nuevo tratamiento para pacientes con neoplasias malignas de células B (cáncer de las células B), y los efectos a largo plazo de CARTx sobre la función inmunitaria aún no se comprenden bien. Aprender más sobre la respuesta a la vacuna en pacientes que se sometieron previamente a CARTx puede ayudar a los médicos a comprender mejor la función inmunológica. Los hallazgos guiarán las estrategias basadas en la evidencia para la prevención de infecciones para mejorar los resultados en esta población de rápido crecimiento de personas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben la vacuna antirrábica inactivada por vía intramuscular (IM) el día 1 y de 6 a 10 semanas después. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre antes de cada vacuna y aproximadamente 1, 2 y 4 semanas después de cada vacunación. Una recolección de sangre final ocurre 6 meses después de la primera inmunización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DESTINATARIOS DE CARTx: Los pacientes deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • DESTINATARIOS DE CARTx: Los pacientes deben tener 18 años de edad o más, de cualquier género, raza o etnia
  • BENEFICIARIOS DE CARTx: los pacientes deben haber tenido una supervivencia sin recaída durante >= 6 meses después de recibir CARTx para tumores malignos de células B
  • DESTINATARIOS CARTx: Recuento de plaquetas > 30.000 / mm^3
  • CONTROLES SALUDABLES: Los pacientes deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • CONTROLES SALUDABLES: Los pacientes deben tener 18 años de edad o más, de cualquier género, raza o etnia.

Criterio de exclusión:

  • DESTINATARIOS DE CARTx: Pacientes que han recibido un trasplante de células hematopoyéticas después de CARTx
  • DESTINATARIOS DE CARTx: Recibieron previamente 1 o más vacunas contra la rabia antes de la primera visita de vacunación
  • DESTINATARIOS DE CARTx: Pacientes que han recibido terapias de depleción de linfocitos después de CARTx y en los últimos 6 meses
  • DESTINATARIOS DEL CARROx: Pacientes con signos o síntomas de infección activa
  • DESTINATARIOS DEL CARRITO: Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • DESTINATARIOS DEL CARROx: Pacientes con alergias previas conocidas a algún componente de la vacuna
  • DESTINATARIOS DE CARTx: Pacientes que previamente han experimentado una reacción a alguna vacuna que requirió atención médica
  • BENEFICIARIOS DE CARTx: Los participantes del estudio que informen un evento adverso grave después de la primera vacuna contra la rabia no serán elegibles para una segunda dosis
  • RECEPTORES DE CARTx: Reciben corticoides > 0,5 mg/kg/día equivalentes a prednisona en los 7 días previos a la primera o segunda vacunación
  • CONTROLES SALUDABLES: Recibió previamente 1 o más vacunas contra la rabia
  • CONTROLES SALUDABLES: Enfermedad crónica
  • CONTROLES SALUDABLES: Signos o síntomas de infección activa
  • CONTROLES SALUDABLES: Embarazada o amamantando
  • CONTROLES SANOS: Pacientes con alergias previas conocidas a algún componente de la vacuna
  • CONTROLES SANOS: Reacción previa a una vacuna que requirió atención médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control (vacuna antirrábica, extracción de sangre)
Los pacientes reciben la vacuna antirrábica IM el día 1 y 6-10 semanas después. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y aproximadamente 1, 2 y 4 semanas después de cada vacunación. Habrá una extracción de sangre adicional 6 meses (+/- 14 días) después de la primera inmunización.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
Biológico: Vacuna de la cepa PM-1503-3M del virus de la rabia Wistar
MI dado
Otros nombres:
  • Imovax Rabia
Experimental: Experimental (vacuna antirrábica, extracción de sangre)

COHORTE DE BOLO: Los pacientes reciben la vacuna antirrábica inactivada IM el día 1 y entre 6 y 10 semanas después. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre antes de cada vacuna y aproximadamente 1, 2 y 4 semanas después de cada vacunación. Seis meses después de la primera inmunización se realiza una última extracción de sangre.

COHORTE DE DOSIS FRACCIONADA: Los pacientes reciben la vacuna antirrábica inactivada en dosis primaria fraccionada IM los días 1, 3, 7, 10, 14 y 17 y la segunda dosis 6 a 10 semanas después. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre antes de cada vacuna y aproximadamente 1, 2 y 4 semanas después de cada vacunación. Seis meses después de la primera inmunización se realiza una última extracción de sangre.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
Biológico: Vacuna de la cepa PM-1503-3M del virus de la rabia Wistar
MI dado
Otros nombres:
  • Imovax Rabia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta positiva a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación.
Esto se definirá como un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) ≥0,5 UI/ml en la semana 4 de la inmunización postsecundaria. La Organización Mundial de la Salud considera que este título de RVNA es evidencia de una respuesta inmune adecuada. Se estimará con intervalos de confianza del 95%.
4 semanas después de la segunda vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta sostenida a la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación primaria
Esto se definirá como un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) ≥0,5 UI/ml a los 6 meses después de la vacunación primaria en participantes que también reciben vacunación secundaria por protocolo.
6 meses después de la vacunación primaria
Títulos longitudinales de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la vacunación primaria) hasta 6 meses después de la vacunación primaria según las mediciones en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 24.
Comparará los niveles cuantitativos de RVNA (log10 UI/mL) entre la terapia con células CAR-T y los participantes sanos a intervalos semanales después de cada vacunación y a los 6 meses después de la vacunación primaria.
Desde el inicio (antes de la vacunación primaria) hasta 6 meses después de la vacunación primaria según las mediciones en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 24.
Títulos longitudinales de anticuerpos IgM que se unen al virus de la rabia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la vacunación primaria) hasta 6 meses después de la vacunación primaria según las mediciones en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 24.
Comparará los niveles cuantitativos de IgM contra el virus de la rabia entre la terapia con células CAR-T y los participantes sanos a intervalos semanales después de cada vacunación y 6 meses después de la vacunación primaria.
Desde el inicio (antes de la vacunación primaria) hasta 6 meses después de la vacunación primaria según las mediciones en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 24.
Títulos longitudinales de anticuerpos IgG que se unen al virus de la rabia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la vacunación primaria) hasta 6 meses después de la vacunación primaria según las mediciones en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 24.
Comparará los niveles cuantitativos de IgG contra el virus de la rabia entre la terapia con células CAR-T y los participantes sanos a intervalos semanales después de cada vacunación y 6 meses después de la vacunación primaria.
Desde el inicio (antes de la vacunación primaria) hasta 6 meses después de la vacunación primaria según las mediciones en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1007238
  • 10411 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en un artículo futuro se compartirán, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a Joshua A. Hill. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia de células B

Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir