Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Capacidade de resposta da vacina após terapia com células CAR-T

5 de setembro de 2025 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Vacinação contra a raiva para avaliar a capacidade de resposta da vacina após terapias com células CAR-T direcionadas para células B

Este estudo de fase I usará a vacina do vírus da raiva inativado para avaliar a função imunológica em pacientes que foram previamente submetidos à imunoterapia de células T modificadas por receptor de antígeno quimérico direcionado para células B (CARTx). Uma coorte de voluntários saudáveis ​​também será incluída como um grupo de comparação. O CARTx é um novo tratamento para pacientes com malignidades de células B (câncer das células B), e os efeitos de longo prazo do CARTx na função imunológica ainda não são bem compreendidos. Aprender mais sobre a capacidade de resposta à vacina em pacientes que se submeteram anteriormente ao CARTx pode ajudar os médicos a entender melhor a função imunológica. As descobertas guiarão estratégias baseadas em evidências para a prevenção de infecções para melhorar os resultados nesta população crescente de indivíduos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes recebem a vacina antirrábica inativada por via intramuscular (IM) no dia 1 e 6 a 10 semanas depois. Os pacientes também são submetidos a uma coleta de sangue antes de cada vacina e aproximadamente 1, 2 e 4 semanas após cada vacinação. Uma coleta final de sangue ocorre 6 meses após a primeira imunização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • DESTINATÁRIOS DO CARTx: Os pacientes devem ser capazes de entender e fornecer um consentimento informado por escrito
  • DESTINATÁRIOS DO CARTx: Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, de qualquer sexo, raça ou etnia
  • RECEPTORES DE CARTx: Os pacientes devem ter tido sobrevida livre de recaída por >= 6 meses após receber CARTx para malignidades de células B
  • RECIPIENTES CARTx: Contagem de plaquetas > 30.000 / mm^3
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: Os pacientes devem ser capazes de entender e fornecer um consentimento informado por escrito
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, de qualquer gênero, raça ou etnia

Critério de exclusão:

  • RECIPIENTES CARTx: Pacientes que receberam transplante de células hematopoiéticas após CARTx
  • DESTINATÁRIOS CARTx: Receberam anteriormente 1 ou mais vacinas anti-rábicas antes da primeira consulta de vacinação
  • RECIPIENTES CARTx: Pacientes que receberam terapias linfodepletivas após CARTx e nos últimos 6 meses
  • DESTINATÁRIOS DO CARTx: Pacientes com sinais ou sintomas de infecção ativa
  • DESTINATÁRIOS DO CARTx: Pacientes grávidas ou amamentando
  • DESTINATÁRIOS DO CARTx: Pacientes com alergia prévia conhecida a qualquer componente da vacina
  • DESTINATÁRIOS DO CARTx: Pacientes que já experimentaram uma reação a qualquer vacina que exigisse atenção médica
  • RECEPTORES DO CARTx: Os participantes do estudo que relatarem um evento adverso grave após a primeira vacina antirrábica não serão elegíveis para uma segunda dose
  • RECEPTORES DE CARTx: recebendo corticosteroides > 0,5 mg/kg/dia de equivalência de prednisona nos 7 dias anteriores à primeira ou segunda vacinação
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: Recebeu 1 ou mais vacinas antirrábicas anteriormente
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: Doença crônica
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: Sinais ou sintomas de infecção ativa
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: Grávida ou amamentando
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: Pacientes com alergias anteriores conhecidas a qualquer componente da vacina
  • CONTROLES SAUDÁVEIS: reação anterior a uma vacina que exigiu atenção médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (vacina antirrábica, coleta de sangue)
Os pacientes recebem a vacina anti-rábica IM no dia 1 e 6-10 semanas depois. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e aproximadamente 1, 2 e 4 semanas após cada vacinação. Haverá uma coleta de sangue adicional 6 meses (+/- 14 dias) após a primeira imunização.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
Biológico: Vírus da Raiva Wistar Cepa PM-1503-3M Vacina
MI dado
Outros nomes:
  • Imovax Raiva
Experimental: Experimental (vacina antirrábica, coleta de sangue)

COORTE DE BOLUS: Os pacientes recebem a vacina anti-rábica inativada IM no dia 1 e 6 a 10 semanas depois. Os pacientes também são submetidos a uma coleta de sangue antes de cada vacina e aproximadamente 1, 2 e 4 semanas após cada vacinação. Uma coleta final de sangue ocorre 6 meses após a primeira imunização.

COORTE DE DOSE FRACIONADA: Os pacientes recebem a dose primária fracionada da vacina antirrábica inativada IM nos dias 1, 3, 7, 10, 14 e 17 e a segunda dose 6 a 10 semanas depois. Os pacientes também são submetidos a uma coleta de sangue antes de cada vacina e aproximadamente 1, 2 e 4 semanas após cada vacinação. Uma coleta final de sangue ocorre 6 meses após a primeira imunização.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
Biológico: Vírus da Raiva Wistar Cepa PM-1503-3M Vacina
MI dado
Outros nomes:
  • Imovax Raiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta positiva à vacina
Prazo: 4 semanas após a vacinação secundária
Isso será definido como um título de anticorpo neutralizante do vírus da raiva (RVNA) ≥0,5 UI/ml na semana 4 após a imunização secundária. Este título de RVNA é considerado evidência de uma resposta imunológica adequada pela Organização Mundial da Saúde. Estimará com intervalos de confiança de 95%.
4 semanas após a vacinação secundária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta sustentada à vacina
Prazo: 6 meses após a primovacinação
Isso será definido como um título de anticorpo neutralizador do vírus da raiva (RVNA) ≥0,5 UI/ml 6 meses após a vacinação primária em participantes que também receberam vacinação secundária de acordo com o protocolo
6 meses após a primovacinação
Títulos longitudinais de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA)
Prazo: Desde o início (antes da primovacinação) até 6 meses após a primovacinação com base nas medições nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Irá comparar os níveis quantitativos de RVNA (log10 UI/mL) entre a terapia com células CAR-T e participantes saudáveis ​​em intervalos semanais após cada vacinação e 6 meses após a primovacinação.
Desde o início (antes da primovacinação) até 6 meses após a primovacinação com base nas medições nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Títulos longitudinais de anticorpos IgM de ligação ao vírus da raiva
Prazo: Desde o início (antes da primovacinação) até 6 meses após a primovacinação com base nas medições nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Irá comparar os níveis quantitativos de IgM anti-vírus da raiva entre a terapia com células CAR-T e participantes saudáveis ​​em intervalos semanais após cada vacinação e 6 meses após a primovacinação.
Desde o início (antes da primovacinação) até 6 meses após a primovacinação com base nas medições nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Títulos longitudinais de anticorpos IgG de ligação ao vírus da raiva
Prazo: Desde o início (antes da primovacinação) até 6 meses após a primovacinação com base nas medições nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Irá comparar os níveis quantitativos de IgG anti-vírus da raiva entre a terapia com células CAR-T e participantes saudáveis ​​em intervalos semanais após cada vacinação e 6 meses após a primovacinação.
Desde o início (antes da primovacinação) até 6 meses após a primovacinação com base nas medições nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1007238
  • 10411 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em um artigo futuro serão compartilhados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão compartilhados para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser dirigidas a Joshua A. Hill. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia de Células B

Ensaios clínicos em Coleta de bioespécimes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever