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CAR-T 세포 치료 후 백신 반응성

2025년 9월 5일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

B 세포 표적 CAR-T 세포 치료 후 백신 반응성을 평가하기 위한 광견병 예방 접종

이 1상 시험은 이전에 B 세포 표적 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 면역 요법(CARTx)을 받은 환자의 면역 기능을 평가하기 위해 비활성화된 광견병 바이러스 백신을 사용할 것입니다. 건강한 지원자 코호트도 비교군으로 등록됩니다. CARTx는 B세포 악성종양(B세포의 암) 환자를 위한 새로운 치료법으로 면역 기능에 대한 CARTx의 장기적인 영향은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 이전에 CARTx를 받은 환자의 백신 반응성에 대해 더 많이 알게 되면 의사가 면역 기능을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 결과는 감염 예방을 위한 증거 기반 전략을 안내하여 빠르게 증가하는 고위험군 인구의 결과를 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 1일차와 6-10주 후에 비활성화 광견병 백신을 근육내(IM)로 받습니다. 환자는 또한 각 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 약 1, 2, 4주에 채혈을 받습니다. 최종 혈액 수집은 첫 번째 예방 접종 후 6개월 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • CARTx 수신자: 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • CARTx 수신자: 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
  • CARTx 수혜자: 환자는 B 세포 악성종양에 대해 CARTx를 받은 후 >= 6개월 동안 무재발 생존을 유지해야 합니다.
  • CARTx 수혜자: 혈소판 수 > 30,000 / mm^3
  • 건강한 통제: 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 건강한 통제: 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • CARTx 수혜자: CARTx 이후 조혈모세포이식을 받은 환자
  • CARTx 수혜자: 첫 번째 백신 방문 전에 이전에 1회 이상의 광견병 백신을 접종받았음
  • CARTx 수혜자: CARTx 이후 및 지난 6개월 이내에 림프구 고갈 요법을 받은 환자
  • CARTx 수혜자: 활동성 감염의 징후 또는 증상이 있는 환자
  • CARTx 수신자: 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
  • CARTx 수혜자: 이전에 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • CARTx 수혜자: 이전에 치료가 필요한 백신에 대한 반응을 경험한 환자
  • CARTx 수혜자: 첫 번째 광견병 백신 접종 후 심각한 부작용을 보고한 연구 참가자는 두 번째 접종을 받을 자격이 없습니다.
  • CARTx 수혜자: 1차 또는 2차 백신 접종 전 7일 동안 코르티코스테로이드 > 0.5 mg/kg/일 프레드니손 등가물을 투여받은 자
  • 건강 관리: 이전에 1개 이상의 광견병 백신을 접종받았습니다.
  • 건강한 통제: 만성 질환
  • 건강한 통제: 활동성 감염의 징후 또는 증상
  • 건강 관리: 임신 또는 모유 수유
  • 건강 관리: 이전에 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 건강 관리: 치료가 필요한 백신에 대한 이전 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(광견병 백신, 채혈)
환자는 1일째 및 6-10주 후에 항광견병 백신 IM을 받습니다. 환자는 또한 기준선과 각 백신 접종 후 약 1, 2 및 4주에 혈액 샘플을 수집합니다. 첫 예방 접종 후 6개월(+/- 14일)에 추가 채혈을 합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
생물학적: 위스타 광견병 바이러스 변종 PM-1503-3M 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 이모백스 광견병
실험적: 실험적(광견병 백신, 혈액 수집)

볼루스 코호트(BOLUS COHORT): 환자는 1일차와 6-10주 후에 비활성화된 광견병 백신을 IM으로 접종받습니다. 환자는 또한 각 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 약 1, 2, 4주에 혈액 수집을 받습니다. 최종 혈액 채취는 첫 번째 예방접종 후 6개월 후에 이루어집니다.

부분 용량 코호트: 환자는 1, 3, 7, 10, 14, 17일에 비활성화된 광견병 백신을 분할하여 1차 용량을 IM으로 투여받고 6~10주 후에 두 번째 용량을 투여받습니다. 환자는 또한 각 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 약 1, 2, 4주에 혈액 수집을 받습니다. 최종 혈액 채취는 첫 번째 예방접종 후 6개월 후에 이루어집니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
생물학적: 위스타 광견병 바이러스 변종 PM-1503-3M 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 이모백스 광견병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 반응이 긍정적인 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 4주
이는 2차 예방접종 후 4주차에 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가 ≥0.5 IU/ml로 정의됩니다. 이 RVNA 역가는 세계보건기구(WHO)에 의해 적절한 면역 반응의 증거로 간주됩니다. 95% 신뢰구간으로 추정합니다.
2차 접종 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 백신 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 6개월
이것은 프로토콜에 따라 2차 백신 접종도 받는 참가자의 1차 백신 접종 후 6개월에 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가 ≥0.5 IU/ml로 정의됩니다.
1차 접종 후 6개월
세로형 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가
기간: 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주, 10주 및 24주 측정치를 기준으로 기준선(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 6개월까지.
CAR-T 세포 요법과 건강한 참가자 사이의 RVNA의 정량적 수준(log10 IU/mL)을 각 백신 접종 후 매주 간격으로 그리고 1차 백신 접종 후 6개월에 비교할 것입니다.
0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주, 10주 및 24주 측정치를 기준으로 기준선(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 6개월까지.
세로 광견병 바이러스 결합 IgM 항체 역가
기간: 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주, 10주 및 24주 측정치를 기준으로 기준선(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 6개월까지.
CAR-T 세포 요법과 건강한 참가자 사이의 항광견병 바이러스 IgM의 양적 수준을 각 백신 접종 후 매주 간격으로 그리고 1차 백신 접종 후 6개월에 비교할 것입니다.
0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주, 10주 및 24주 측정치를 기준으로 기준선(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 6개월까지.
세로형 광견병 바이러스 결합 IgG 항체 역가
기간: 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주, 10주 및 24주 측정치를 기준으로 기준선(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 6개월까지.
CAR-T 세포 요법과 건강한 참가자 사이의 항 광견병 바이러스 IgG의 정량적 수준을 각 백신 접종 후 매주 간격으로 그리고 1차 백신 접종 후 6개월에 비교할 것입니다.
0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주, 10주 및 24주 측정치를 기준으로 기준선(1차 접종 전)부터 1차 접종 후 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1007238
  • 10411 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

향후 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 공유됩니다. 제안서는 Joshua A. Hill에게 전달해야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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