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Impfstoffansprechen nach CAR-T-Zelltherapie

18. März 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Tollwutimpfung zur Beurteilung der Impfreaktion nach B-Zell-gerichteten CAR-T-Zelltherapien

Diese Phase-I-Studie wird den inaktivierten Tollwutvirus-Impfstoff verwenden, um die Immunfunktion bei Patienten zu beurteilen, die sich zuvor einer B-Zell-gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell-Immuntherapie (CARTx) unterzogen haben. Eine Kohorte gesunder Freiwilliger wird auch als Vergleichsgruppe aufgenommen. CARTx ist eine neue Behandlung für Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen (Krebs der B-Zellen), und die Langzeitwirkungen von CARTx auf die Immunfunktion sind noch nicht gut verstanden. Mehr über das Ansprechen auf Impfstoffe bei Patienten zu erfahren, die sich zuvor einer CARTx unterzogen haben, kann Ärzten helfen, die Immunfunktion besser zu verstehen. Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Strategien zur Infektionsprävention leiten, um die Ergebnisse in dieser schnell wachsenden Population von Personen mit hohem Risiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten erhalten den inaktivierten Tollwutimpfstoff intramuskulär (IM) an Tag 1 und 6-10 Wochen später. Außerdem wird den Patienten vor jeder Impfung und etwa 1, 2 und 4 Wochen nach jeder Impfung Blut abgenommen. Eine letzte Blutentnahme erfolgt 6 Monate nach der ersten Immunisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua A. Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CARTx-EMPFÄNGER: Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • CARTx-EMPFÄNGER: Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
  • CARTx-EMPFÄNGER: Die Patienten müssen >= 6 Monate nach Erhalt von CARTx für maligne B-Zell-Erkrankungen rezidivfrei überlebt haben
  • CARTx-EMPFÄNGER: Thrombozytenzahl > 30.000 / mm^3
  • GESUNDE KONTROLLEN: Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • GESUNDE KONTROLLEN: Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • CARTx-EMPFÄNGER: Patienten, die nach CARTx eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten haben
  • CARTx-EMPFÄNGER: Vor dem ersten Impfbesuch mindestens 1 Tollwutimpfstoff erhalten
  • CARTx-EMPFÄNGER: Patienten, die nach CARTx und innerhalb der letzten 6 Monate lymphodepletierende Therapien erhalten haben
  • CARTx-EMPFÄNGER: Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion
  • CARTx-EMPFÄNGER: Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • CARTx-EMPFÄNGER: Patienten mit bereits bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • CARTx-EMPFÄNGER: Patienten, bei denen zuvor eine Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, die eine ärztliche Behandlung erforderte
  • CARTx-EMPFÄNGER: Studienteilnehmer, die nach der ersten Tollwutimpfung über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichten, haben keinen Anspruch auf eine zweite Dosis
  • CARTx-EMPFÄNGER: Empfang von Kortikosteroiden > 0,5 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent in den 7 Tagen vor der ersten oder zweiten Impfung
  • GESUNDE KONTROLLEN: Hatte zuvor 1 oder mehrere Tollwutimpfungen erhalten
  • GESUNDHEITSKONTROLLEN: Chronische Krankheit
  • GESUNDE KONTROLLEN: Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion
  • GESUNDHEITSKONTROLLEN: Schwanger oder stillend
  • GESUNDE KONTROLLEN: Patienten mit früheren bekannten Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • GESUNDE KONTROLLEN: Frühere Reaktion auf einen Impfstoff, die ärztliche Hilfe erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Tollwutimpfstoff, Blutabnahme)
Die Patienten erhalten am Tag 1 und 6-10 Wochen später eine IM gegen Tollwut. Den Patienten werden außerdem zu Studienbeginn und etwa 1, 2 und 4 Wochen nach jeder Impfung Blutproben entnommen. 6 Monate (+/- 14 Tage) nach der ersten Impfung findet eine zusätzliche Blutabnahme statt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Biologisch: Wistar-Tollwutvirusstamm PM-1503-3M-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Imovax Tollwut
Experimental: Experimentell (Tollwutimpfung, Blutentnahme)

BOLUS-KOHORTE: Patienten erhalten den inaktivierten Tollwutimpfstoff IM am ersten Tag und 6–10 Wochen später. Vor jeder Impfung und etwa 1, 2 und 4 Wochen nach jeder Impfung wird den Patienten außerdem Blut entnommen. Eine letzte Blutentnahme erfolgt 6 Monate nach der ersten Impfung.

FRAKTIONALE DOSIS-KOHORTE: Die Patienten erhalten die inaktivierte Tollwutimpfstofffraktionierte Primärdosis IM an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14 und 17 und die zweite Dosis 6–10 Wochen später. Vor jeder Impfung und etwa 1, 2 und 4 Wochen nach jeder Impfung wird den Patienten außerdem Blut entnommen. Eine letzte Blutentnahme erfolgt 6 Monate nach der ersten Impfung.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Biologisch: Wistar-Tollwutvirusstamm PM-1503-3M-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Imovax Tollwut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit positiver Impfreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Zweitimpfung
Dies wird als ein RVNA-Titer (Tollwutvirus-neutralisierender Antikörper) von ≥ 0,5 IE/ml in Woche 4 nach der sekundären Immunisierung definiert. Dieser RVNA-Titer wird von der Weltgesundheitsorganisation als Beweis für eine ausreichende Immunantwort angesehen. Schätzt mit 95 %-Konfidenzintervallen.
4 Wochen nach der Zweitimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen auf den Impfstoff
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundimmunisierung
Dies wird definiert als Tollwutvirus-neutralisierender Antikörper (RVNA)-Titer ≥ 0,5 IE/ml 6 Monate nach der Erstimpfung bei Teilnehmern, die auch eine Zweitimpfung gemäß Protokoll erhalten
6 Monate nach der Grundimmunisierung
Längstiter für Tollwutvirus-neutralisierende Antikörper (RVNA).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Grundimmunisierung) bis 6 Monate nach der Grundimmunisierung, basierend auf Messungen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 24.
Vergleicht die quantitativen RVNA-Spiegel (log10 IE/ml) zwischen der CAR-T-Zelltherapie und gesunden Teilnehmern in wöchentlichen Abständen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der Grundimmunisierung.
Vom Ausgangswert (vor der Grundimmunisierung) bis 6 Monate nach der Grundimmunisierung, basierend auf Messungen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 24.
Tollwutvirus-bindende IgM-Antikörpertiter in Längsrichtung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Grundimmunisierung) bis 6 Monate nach der Grundimmunisierung, basierend auf Messungen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 24.
Vergleicht die quantitativen Spiegel des Anti-Tollwutvirus-IgM zwischen der CAR-T-Zelltherapie und gesunden Teilnehmern in wöchentlichen Abständen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der Grundimmunisierung.
Vom Ausgangswert (vor der Grundimmunisierung) bis 6 Monate nach der Grundimmunisierung, basierend auf Messungen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 24.
Tollwutvirus-bindende IgG-Antikörpertiter in Längsrichtung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Grundimmunisierung) bis 6 Monate nach der Grundimmunisierung, basierend auf Messungen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 24.
Vergleicht quantitative Niveaus von Anti-Tollwutvirus-IgG zwischen CAR-T-Zelltherapie und gesunden Teilnehmern in wöchentlichen Abständen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der Grundimmunisierung.
Vom Ausgangswert (vor der Grundimmunisierung) bis 6 Monate nach der Grundimmunisierung, basierend auf Messungen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1007238
  • 10411 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-03444 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in einem zukünftigen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von 3 Monaten bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind an Joshua A. Hill zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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