Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na szczepionkę po terapii komórkami CAR-T

5 września 2025 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Szczepienie przeciw wściekliźnie w celu oceny odpowiedzi na szczepionkę po terapii ukierunkowanej na limfocyty B CAR-T

W tym badaniu fazy I wykorzystana zostanie szczepionka z inaktywowanym wirusem wścieklizny do oceny funkcji odpornościowej u pacjentów, którzy wcześniej przeszli immunoterapię limfocytami T ukierunkowaną na limfocyty B z chimerycznym receptorem antygenu (CARTx). Kohorta zdrowych ochotników zostanie również włączona jako grupa porównawcza. CARTx to nowy sposób leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B (rak komórek B), a długoterminowy wpływ CARTx na funkcje odpornościowe nie jest jeszcze dobrze poznany. Więcej informacji na temat odpowiedzi na szczepionkę u pacjentów, którzy wcześniej przeszli CARTx, może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć funkcję układu odpornościowego. Odkrycia pokierują opartymi na dowodach strategiami zapobiegania infekcjom w celu poprawy wyników w tej szybko rosnącej populacji osób wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują inaktywowaną szczepionkę przeciwko wściekliźnie domięśniowo (im.) w dniu 1 i 6-10 tygodni później. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi przed każdą szczepionką oraz około 1, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Ostateczne pobranie krwi następuje 6 miesięcy po pierwszej immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ODBIORCY CARTx: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • ODBIORCY CARTx: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego
  • BIORCY CARTx: pacjenci musieli przeżyć bez nawrotów przez >= 6 miesięcy po otrzymaniu CARTx w przypadku nowotworów złośliwych z komórek B
  • BIORCY CARTx: Liczba płytek krwi > 30 000 / mm^3
  • KONTROLA ZDROWIA: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • KONTROLA ZDROWIA: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego

Kryteria wyłączenia:

  • BIORCY CARTx: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep komórek krwiotwórczych po CARTx
  • ODBIORCY CARTx: Wcześniej otrzymali 1 lub więcej szczepionek przeciwko wściekliźnie przed pierwszą wizytą szczepienia
  • BIORCY CARTx: Pacjenci, którzy otrzymywali terapie limfodeplecyjne po CARTx iw ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ODBIORCY CARTx: Pacjenci z oznakami lub objawami czynnej infekcji
  • ODBIORCY CARTx: Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • ODBIORCY CARTx: Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej alergią na jakikolwiek składnik szczepionki
  • ODBIORCY CARTx: Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja na jakąkolwiek szczepionkę wymagająca pomocy medycznej
  • ODBIORCY CARTx: Uczestnicy badania, którzy zgłoszą ciężkie zdarzenie niepożądane po pierwszej szczepionce przeciwko wściekliźnie, nie będą kwalifikować się do drugiej dawki
  • BIORCY CARTx: Otrzymujący kortykosteroidy > 0,5 mg/kg mc./dobę równoważne prednizonowi w ciągu 7 dni przed pierwszym lub drugim szczepieniem
  • ZDROWE KONTROLE: Wcześniej otrzymały 1 lub więcej szczepionek przeciwko wściekliźnie
  • ZDROWE KONTROLE: Przewlekła choroba
  • ZDROWE KONTROLE: Oznaki lub objawy aktywnej infekcji
  • ZDROWE KONTROLE: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ZDROWA KONTROLA: Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej alergią na jakikolwiek składnik szczepionki
  • ZDROWE KONTROLE: Wcześniejsza reakcja na szczepionkę, która wymagała pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (szczepionka przeciw wściekliźnie, pobieranie krwi)
Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciw wściekliźnie IM w dniu 1 i 6-10 tygodni później. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania oraz około 1, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Dodatkowe pobranie krwi nastąpi 6 miesięcy (+/- 14 dni) po pierwszym szczepieniu.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
Biologiczny: Wistar Szczepionka Wirusa Wścieklizny PM-1503-3M
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Imovax Wścieklizna
Eksperymentalny: Eksperymentalne (szczepionka przeciw wściekliźnie, pobranie krwi)

BOLUS KOHORTOWY: Pacjenci otrzymują inaktywowaną szczepionkę przeciw wściekliźnie domięśniowo w dniu 1 i 6-10 tygodni później. Od pacjentów pobiera się także krew przed każdą szczepionką oraz około 1, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Ostateczne pobranie krwi następuje 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

KOHORT FRAKCYJNEJ DAWKI: Pacjenci otrzymują frakcjonowaną dawkę podstawową inaktywowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie domięśniowo w dniach 1, 3, 7, 10, 14 i 17, a drugą dawkę 6-10 tygodni później. Od pacjentów pobiera się także krew przed każdą szczepionką oraz około 1, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Ostateczne pobranie krwi następuje 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
Biologiczny: Wistar Szczepionka Wirusa Wścieklizny PM-1503-3M
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Imovax Wścieklizna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
Będzie to zdefiniowane jako miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) ≥0,5 j.m./ml w 4. tygodniu po drugiej immunizacji. To miano RVNA jest uważane przez Światową Organizację Zdrowia za dowód odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Oszacuje z 95% przedziałami ufności.
4 tygodnie po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
Zostanie to zdefiniowane jako miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) ≥0,5 IU/ml po 6 miesiącach od szczepienia pierwotnego u uczestników, którzy zgodnie z protokołem otrzymali również szczepienie wtórne
6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
Podłużne miana przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed szczepieniem podstawowym) do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym na podstawie pomiarów w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 24.
Porównuje ilościowe poziomy RVNA (log10 IU/ml) między terapią komórkową CAR-T a zdrowymi uczestnikami w odstępach tygodniowych po każdym szczepieniu i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Od wartości początkowej (przed szczepieniem podstawowym) do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym na podstawie pomiarów w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 24.
Podłużne miana przeciwciał IgM wiążących wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed szczepieniem podstawowym) do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym na podstawie pomiarów w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 24.
Porównuje ilościowe poziomy IgM przeciw wirusowi wścieklizny między terapią komórkową CAR-T i zdrowymi uczestnikami w odstępach tygodniowych po każdym szczepieniu i 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Od wartości początkowej (przed szczepieniem podstawowym) do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym na podstawie pomiarów w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 24.
Podłużne miana przeciwciał IgG wiążących wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed szczepieniem podstawowym) do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym na podstawie pomiarów w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 24.
Porównuje ilościowe poziomy IgG przeciw wirusowi wścieklizny pomiędzy terapią komórkową CAR-T i zdrowymi uczestnikami w odstępach tygodniowych po każdym szczepieniu i 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Od wartości początkowej (przed szczepieniem podstawowym) do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym na podstawie pomiarów w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1007238
  • 10411 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w przyszłym artykule, zostaną udostępnione po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane będą udostępniane w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować do Joshua A. Hill. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór z komórek B

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj