Vaccinrespons efter CAR-T-cellterapi
5 september 2025 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Rabiesvaccination för att bedöma vaccinrespons efter B-cellsriktade CAR-T-cellterapier
Denna fas I-studie kommer att använda det inaktiverade rabiesvirusvaccinet för att bedöma immunfunktionen hos patienter som tidigare genomgått B-cellsriktad chimär antigenreceptormodifierad T-cellsimmunterapi (CARTx).
En kohort friska frivilliga kommer också att registreras som en jämförelsegrupp.
CARTx är en ny behandling för patienter med B-cellsmaligniteter (cancer i B-cellerna), och de långsiktiga effekterna av CARTx på immunfunktionen är ännu inte välkända.
Att lära sig mer om vaccinrespons hos patienter som tidigare genomgått CARTx kan hjälpa läkare att bättre förstå immunfunktionen.
Resultaten kommer att vägleda evidensbaserade strategier för infektionsförebyggande för att förbättra resultaten i denna snabbt växande population av högriskindivider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SKISSERA:
Patienterna får det inaktiverade rabiesvaccinet intramuskulärt (IM) dag 1 och 6-10 veckor senare. Patienterna genomgår också en blodprovtagning före varje vaccin, och ungefär 1, 2 och 4 veckor efter varje vaccination. En sista bloduppsamling sker 6 månader efter den första immuniseringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CARTx MOTTAGARE: Patienter måste kunna förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke
- CARTx MOTTAGARE: Patienter måste vara 18 år eller äldre, oavsett kön, ras eller etnicitet
- CARTx MOTTAGARE: Patienterna måste ha haft återfallsfri överlevnad i >= 6 månader efter att de fått CARTx för B-cellsmaligniteter
- CARTx MOTTAGARE: Trombocytantal > 30 000 / mm^3
- FRÅGA KONTROLLER: Patienter måste kunna förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke
- FRISKA KONTROLLER: Patienter måste vara 18 år eller äldre, oavsett kön, ras eller etnicitet
Exklusions kriterier:
- CARTx MOTTAGARE: Patienter som har fått en hematopoetisk celltransplantation efter CARTx
- CARTx MOTTAGARE: Fick tidigare 1 eller flera rabiesvacciner före det första vaccinbesöket
- CARTx MOTTAGARE: Patienter som har fått lymfodpletande behandlingar efter CARTx och under de senaste 6 månaderna
- CARTx MOTTAGARE: Patienter med tecken eller symtom på aktiv infektion
- CARTx MOTTAGARE: Patienter som är gravida eller ammar
- CARTx MOTTAGARE: Patienter med tidigare kända allergier mot någon komponent i vaccinet
- CARTx MOTTAGARE: Patienter som tidigare har upplevt en reaktion på något vaccin som krävde läkarvård
- CARTx MOTTAGARE: Studiedeltagare som rapporterar en allvarlig biverkning efter det första rabiesvaccinet kommer inte att vara berättigade till en andra dos
- CARTx MOTTAGARE: Får kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisonekvivalens under de 7 dagarna före första eller andra vaccinationen
- FRISKA KONTROLLER: Fick tidigare 1 eller flera rabiesvacciner
- FRISKA KONTROLLER: Kronisk sjukdom
- FRÅGA KONTROLLER: Tecken eller symtom på aktiv infektion
- FRISKA KONTROLLER: Gravid eller ammande
- FRISKA KONTROLLER: Patienter med tidigare kända allergier mot någon komponent i vaccinet
- FRÅGA KONTROLLER: Tidigare reaktion på ett vaccin som krävde läkarvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (vaccin mot rabies, insamling av blod)
Patienter får IM-vaccin mot rabies dag 1 och 6-10 veckor senare.
Patienterna genomgår också insamling av blodprov vid baslinjen och ungefär 1, 2 och 4 veckor efter varje vaccination.
Det kommer att göras en extra blodtagning 6 månader (+/- 14 dagar) efter den första immuniseringen.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Givet IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentellt (vaccin mot rabies, insamling av blod)
BOLUSKOHORT: Patienterna får det inaktiverade rabiesvaccinet IM på dag 1 och 6-10 veckor senare. Patienterna genomgår också en blodprovtagning före varje vaccin, och ungefär 1, 2 och 4 veckor efter varje vaccination. En sista bloduppsamling sker 6 månader efter den första immuniseringen. FRAKTIONELL DOSKOHORT: Patienterna får den inaktiverade rabiesvaccinfraktionerade primärdosen IM på dagarna 1, 3, 7, 10, 14 och 17 och den andra dosen 6-10 veckor senare. Patienterna genomgår också en blodprovtagning före varje vaccin, och ungefär 1, 2 och 4 veckor efter varje vaccination. En sista bloduppsamling sker 6 månader efter den första immuniseringen. |
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Givet IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med positivt vaccinsvar
Tidsram: 4 veckor efter sekundärvaccinationen
|
Detta kommer att definieras som en rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer ≥0,5 IE/ml vid vecka 4 efter sekundär immunisering.
Denna RVNA-titer anses vara bevis på ett adekvat immunsvar av Världshälsoorganisationen.
Ska uppskatta med 95% konfidensintervall.
|
4 veckor efter sekundärvaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande vaccinsvar
Tidsram: 6 månader efter grundvaccinationen
|
Detta kommer att definieras som en rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer ≥0,5 IE/ml 6 månader efter den primära vaccinationen hos deltagare som också får sekundär vaccination per protokoll
|
6 månader efter grundvaccinationen
|
|
Longitudinella rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar (RVNA).
Tidsram: Från baslinje (före primärvaccination) till 6 månader efter primärvaccination baserat på mätningar vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 och 24.
|
Kommer att jämföra kvantitativa nivåer av RVNA (log10 IE/mL) mellan CAR-T-cellterapi och friska deltagare med veckointervall efter varje vaccination och 6 månader efter primärvaccination.
|
Från baslinje (före primärvaccination) till 6 månader efter primärvaccination baserat på mätningar vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 och 24.
|
|
Longitudinella rabiesvirusbindande IgM-antikroppstitrar
Tidsram: Från baslinje (före primärvaccination) till 6 månader efter primärvaccination baserat på mätningar vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 och 24.
|
Kommer att jämföra kvantitativa nivåer av anti-rabiesvirus IgM mellan CAR-T-cellterapi och friska deltagare med veckointervall efter varje vaccination och 6 månader efter primärvaccination.
|
Från baslinje (före primärvaccination) till 6 månader efter primärvaccination baserat på mätningar vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 och 24.
|
|
Longitudinella rabiesvirusbindande IgG-antikroppstitrar
Tidsram: Från baslinje (före primärvaccination) till 6 månader efter primärvaccination baserat på mätningar vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 och 24.
|
Kommer att jämföra kvantitativa nivåer av anti-rabiesvirus IgG mellan CAR-T-cellterapi och friska deltagare med veckointervall efter varje vaccination och 6 månader efter primärvaccination.
|
Från baslinje (före primärvaccination) till 6 månader efter primärvaccination baserat på mätningar vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 och 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1007238
- 10411 (Annan identifierare: CTEP)
- NCI-2020-03444 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i en framtida artikel kommer att delas, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag bör riktas till Joshua A. Hill.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .