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Vitamine C versus oxyde nitrique en ventilation prolongée

6 juin 2020 mis à jour par: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Étude comparative entre l'effet de la vitamine C par rapport à l'oxyde nitrique dans le sevrage des patients sous ventilation prolongée due au SDRA

Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle réalisée à l'hôpital spécialisé King Abdul-Aziz entre janvier 2019 et avril 2020 dans l'unité de soins intensifs sur 60 patients au sevrage difficile et ventilés pendant 10 jours. Répartis au hasard en deux groupes de 30 patients chacun. Tous les patients des deux groupes ont continué la même ventilation conventionnelle, mais le groupe A a reçu de l'oxyde nitrique (NO) tandis que le groupe B a reçu de la vitamine C par voie intraveineuse. La durée de l'étude dure 16 jours. pendant cette période, score APCHII, hémodynamique, radiographie pulmonaire, index hypoxique, compliance pulmonaire, manœuvre de recrutement, saturation sanguine artérielle, LDH, protéine C-réactive utilisée comme indicateur d'amélioration. Le nombre de patients sevrés du ventilateur et de patients décédés a également été enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 10 jours avec le mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cm H2O ou plus pour atteindre l'oxygène artériel cible saturation (SPO2) de 90 % ou plus avec sédation par perfusion de midazolam pour atteindre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -2 à -3 et perfusion de fentanyl pour le contrôle de la douleur entre 50 et 100 mg/min. La stratégie pulmonaire protectrice a été strictement appliquée sous la forme d'une élévation de la tête de plus de 30°, d'antibiotiques à large spectre selon notre schéma antibiotique, d'une évaluation quotidienne de la dose analgésique et sédative administrée aux patients, d'une alimentation naso-gastrique précoce commencée pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur et un essai quotidien a été effectué pour réduire la PEP afin d'éviter davantage de lésions pulmonaires dues à la ventilation. Une culture d'expectoration qualitative a également été réalisée après une semaine de ventilation. Après 10 jours à compter de la ventilation conventionnelle, ceux qui n'ont pas pu être sevrés du ventilateur et qui présentaient encore les anciens critères mentionnés précédemment (hypercapnie non compensée avec PH

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective réalisée à l'hôpital spécialisé King Abd el Aziz entre janvier 2019 et avril 2020 dans l'unité de soins intensifs sur 60 patients souffrant d'insuffisance respiratoire et a montré un échec du sevrage du ventilateur soit pour des raisons médicales ou chirurgicales. Le comité de recherche et d'éthique du roi Abdelaziz a approuvé le projet.

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique comme le diabète et l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Les patients du groupe A ont reçu une inhalation d'oxyde nitrique fixée à 50 parties/milliard (ppb) comme dose initiale titrée en fonction de la saturation du patient atteignant 90 ppb comme dose maximale.
Médicament: L'oxyde nitrique
monoxyde d'azote fixé à 50 parties/milliard (ppb) comme dose initiale titrée en fonction de la saturation du patient atteignant 90 ppb comme dose maximale
Dispositif: ventilateurs
Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 10 jours avec le mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cm H2O ou plus pour atteindre l'oxygène artériel cible saturation(SPO2) de 90%
Groupe B
Alors que les patients du groupe B ont reçu 4 grammes de vitamine c lentement par voie intraveineuse une fois par jour pendant 4 jours.
Dispositif: ventilateurs
Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 10 jours avec le mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cm H2O ou plus pour atteindre l'oxygène artériel cible saturation(SPO2) de 90%
Médicament: Vitamine C
4 grammes de vitamine c par voie intraveineuse lente une fois par jour pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation des tissus
Délai: 2 semaines
observer la saturation artérielle en oxygène SpO2
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICU-32-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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