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Vitamina C contro ossido nitrico nella ventilazione prolungata

6 giugno 2020 aggiornato da: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studio comparativo tra l'effetto della vitamina C rispetto all'ossido nitrico nello svezzamento di pazienti con ventilazione prolungata dovuta ad ARDS

Si tratta di uno studio prospettico in doppio cieco condotto presso l'ospedale specialistico King Abdul-Aziz tra gennaio 2019 e aprile 2020 nel reparto di terapia intensiva su 60 pazienti con svezzamento difficile e ventilati per 10 giorni. Assegnato in modo casuale in due gruppi 30 pazienti in ciascuno. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno continuato con la stessa ventilazione convenzionale, ma il gruppo A ha ricevuto ossido nitrico (NO) mentre il gruppo B ha ricevuto vitamina C per via endovenosa. La durata dello studio è di 16 giorni. durante questo periodo, punteggio APCHII, emodinamica, radiografia del torace, indice ipossico, compliance polmonare, manovra di reclutamento, saturazione del sangue arterioso, LDH, proteina C-reattiva utilizzata come indicatore di miglioramento. È stato registrato anche il numero di pazienti svezzati dal ventilatore e di pazienti deceduti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti selezionati hanno ricevuto ventilazione convenzionale con strategia polmonare protettiva per 10 giorni con modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV), frazione di ossigeno inspirato (FIO2) del 100%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cm H2O o più per raggiungere l'ossigeno arterioso target saturazione (SPO2) del 90% o più con sedazione mediante infusione di midazolam per raggiungere la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) da -2 a -3 e infusione di fentanil per il controllo del dolore tra 50-100 mg/min. La strategia polmonare protettiva è stata rigorosamente applicata sotto forma di elevazione della testa superiore a 30°, antibiotici ad ampio spettro secondo il nostro regime antibiotico, ai pazienti è stata somministrata una valutazione giornaliera sia della dose analgesica che sedativa, è stata avviata l'alimentazione naso-gastrica precoce per prevenire la polmonite associata al ventilatore e è stata eseguita una prova giornaliera per ridurre la PEEP per prevenire ulteriori lesioni polmonari dovute alla ventilazione, inoltre è stata eseguita una coltura qualitativa dell'espettorato dopo una settimana dalla ventilazione. Dopo 10 giorni dalla ventilazione convenzionale coloro che non potevano essere svezzati dal ventilatore e presentavano ancora i precedenti criteri menzionati prima (Ipercapnia non compensata con PH

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio prospettico di coorte condotto nell'ospedale specialistico King Abd el Aziz tra gennaio 2019 e aprile 2020 nell'unità di terapia intensiva su 60 pazienti con insufficienza respiratoria e ha mostrato il fallimento dello svezzamento dal ventilatore per cause mediche o chirurgiche. Il comitato etico e di ricerca di King Abdelaziz ha approvato il progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche come diabete e ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto l'inalazione di ossido nitrico fissato da 50 parti/miliardo (ppb) come dose iniziale titolata in base alla saturazione del paziente fino a 90 ppb come dose massima.
Droga: Monossido di azoto
ossido nitrico fissato da 50 parti/miliardo (ppb) come dose iniziale titolata in base alla saturazione del paziente fino a 90 ppb come dose massima
Dispositivo: ventilatori
Tutti i pazienti selezionati hanno ricevuto ventilazione convenzionale con strategia polmonare protettiva per 10 giorni con modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV), frazione di ossigeno inspirato (FIO2) del 100%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cm H2O o più per raggiungere l'ossigeno arterioso target saturazione (SPO2) del 90%
Gruppo B
Mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto 4 grammi di vitamina C lentamente per via endovenosa una volta al giorno per la durata di 4 giorni.
Dispositivo: ventilatori
Tutti i pazienti selezionati hanno ricevuto ventilazione convenzionale con strategia polmonare protettiva per 10 giorni con modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV), frazione di ossigeno inspirato (FIO2) del 100%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cm H2O o più per raggiungere l'ossigeno arterioso target saturazione (SPO2) del 90%
Droga: Vitamina C
4 grammi di vitamina C lentamente per via endovenosa una volta al giorno per una durata di 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 2 settimane
osservare la saturazione arteriosa di ossigeno SpO2
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU-32-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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