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Vitamin C versus Stickoxid bei längerer Beatmung

6. Juni 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von Vitamin C und Stickoxid bei der Entwöhnung von Patienten mit verlängerter Beatmung aufgrund von ARDS

Dies ist eine prospektive Doppelblindstudie, die im Fachkrankenhaus King Abdul-Aziz zwischen Januar 2019 und April 2020 auf der Intensivstation an 60 Patienten mit schwieriger Entwöhnung durchgeführt und 10 Tage lang beatmet wurde. Zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten aufgeteilt. Alle Patienten in beiden Gruppen setzten die gleiche konventionelle Beatmung fort, aber Gruppe A erhielt Stickstoffmonoxid (NO), während Gruppe B Vitamin C intravenös erhielt. Die Studiendauer beträgt 16 Tage. während dieses Zeitraums APCHII-Score, Hämodynamik, Thoraxröntgen, Hypoxieindex, Lungencompliance, Rekrutierungsmanöver, arterielle Blutsättigung, LDH, C-reaktives Protein, das als Indikator für eine Verbesserung verwendet wird. Anzahl der Patienten, die vom Beatmungsgerät entwöhnt wurden, und Patienten, die starben, wurden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle ausgewählten Patienten erhielten 10 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit kontrolliertem mechanischem Beatmungsmodus (CMV), fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FIO2) von 100 %, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 10 cm H2O oder mehr, um den arteriellen Zielsauerstoff zu erreichen Sättigung (SPO2) von 90 % oder mehr mit Sedierung durch Midazolam-Infusion, um Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 bis -3 zu erreichen, und Fentanyl-Infusion zur Schmerzkontrolle zwischen 50-100 mg/min. Die Lungenschutzstrategie wurde strikt angewendet in Form einer Kopferhöhung um mehr als 30°, Breitspektrum-Antibiotika gemäß unserem Antibiotika-Schema, tägliche Beurteilung sowohl der analgetischen als auch der sedierenden Dosis wurden den Patienten verabreicht, eine frühe naso-gastrische Ernährung begann, um eine beatmungsassoziierte Pneumonie zu verhindern und Es wurde ein täglicher Versuch durchgeführt, um den PEEP zu reduzieren, um eine weitere Lungenschädigung durch die Beatmung zu verhindern, außerdem wurde eine Woche nach der Beatmung eine qualitative Sputumkultur entnommen. Nach 10 Tagen von der konventionellen Beatmung diejenigen, die nicht vom Beatmungsgerät entwöhnt werden konnten und immer noch die zuvor erwähnten früheren Kriterien (unkompensierte Hyperkapnie mit PH

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die zwischen Januar 2019 und April 2020 im Spezialkrankenhaus King Abd el Aziz auf der Intensivstation an 60 Patienten mit Atemversagen durchgeführt wurde und ein Versagen der Entwöhnung vom Beatmungsgerät entweder aufgrund medizinischer oder chirurgischer Ursachen zeigte. Das Forschungs- und Ethikkomitee von König Abdelaziz genehmigte das Projekt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Lungenversagen

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten der Gruppe A erhielten eine Inhalation von Stickstoffmonoxid mit 50 Teilen/Milliarde (ppb) als Anfangsdosis, die gemäß der Sättigung des Patienten titriert wurde und bis zu 90 ppb als Maximaldosis erreichte.
Arzneimittel: Stickoxid
Stickstoffmonoxid lag bei 50 Teilen/Milliarde (ppb) als Anfangsdosis, die gemäß der Sättigung des Patienten titriert wurde und bis zu 90 ppb als Maximaldosis erreichte
Gerät: Ventilatoren
Alle ausgewählten Patienten erhielten 10 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit kontrolliertem mechanischem Beatmungsmodus (CMV), fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FIO2) von 100 %, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 10 cm H2O oder mehr, um den arteriellen Zielsauerstoff zu erreichen Sättigung (SPO2) von 90 %
Gruppe B
Während Patienten der Gruppe B 4 Gramm Vitamin C langsam intravenös einmal täglich für eine Dauer von 4 Tagen erhielten.
Gerät: Ventilatoren
Alle ausgewählten Patienten erhielten 10 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit kontrolliertem mechanischem Beatmungsmodus (CMV), fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FIO2) von 100 %, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 10 cm H2O oder mehr, um den arteriellen Zielsauerstoff zu erreichen Sättigung (SPO2) von 90 %
Arzneimittel: Vitamin C
4 Gramm Vitamin C langsam intravenös einmal täglich für eine Dauer von 4 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 2 Wochen
beobachten Sie die arterielle Sauerstoffsättigung SpO2
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU-32-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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