- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411160
Vitamina C versus óxido nítrico en ventilación prolongada
6 de junio de 2020 actualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Estudio comparativo entre el efecto de la vitamina C frente al óxido nítrico en el destete de pacientes con ventilación prolongada por SDRA
Este es un estudio prospectivo doble ciego realizado en el hospital especializado King Abdul-Aziz entre enero de 2019 y abril de 2020 en la unidad de cuidados intensivos en 60 pacientes con destete difícil y ventilados durante 10 días.
Asignados al azar en dos grupos de 30 pacientes en cada uno.
Todos los pacientes de ambos grupos continuaron con la misma ventilación convencional, pero el grupo A recibió óxido nítrico (NO) mientras que el grupo B recibió vitamina C por vía intravenosa.
La duración del estudio dura 16 días.
durante este período, puntuación APCHII, hemodinámica, radiografía de tórax, índice hipóxico, distensibilidad pulmonar, maniobra de reclutamiento, saturación de sangre arterial, LDH, proteína C reactiva utilizada como indicador de mejoría.
También se registró el número de pacientes desconectados del ventilador y los pacientes fallecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 10 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 10 cm H2O o más para alcanzar el objetivo de oxígeno arterial saturación (SPO2) del 90% o más con sedación mediante infusión de midazolam para alcanzar la escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) -2 a -3 e infusión de fentanilo para el control del dolor entre 50-100 mg/min.
Se aplicó estrictamente una estrategia de protección pulmonar en forma de elevación de la cabeza de más de 30°, antibióticos de amplio espectro de acuerdo con nuestro régimen de antibióticos, se administró a los pacientes una evaluación diaria de la dosis de analgésicos y sedantes, se inició la alimentación nasogástrica temprana para prevenir la neumonía asociada al ventilador y Se realizó una prueba diaria para reducir la PEEP y evitar más lesiones pulmonares por la ventilación. También se tomó un cultivo de esputo cualitativo después de una semana de la ventilación.
A los 10 días de la ventilación convencional aquellos que no pudieron ser destetados del ventilador y aún presentaban los criterios anteriores antes mencionados (Hipercapnia descompensada con HP
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte prospectivo realizado en el hospital especializado King Abd el Aziz entre enero de 2019 y abril de 2020 en la unidad de cuidados intensivos en 60 pacientes con insuficiencia respiratoria y mostró fallas en el destete del ventilador debido a causas médicas o quirúrgicas.
El comité de investigación y ética del Rey Abdelaziz aprobó el proyecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas como diabetes e hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
Los pacientes del grupo A recibieron una inhalación de óxido nítrico fijada en 50 partes/billón (ppb) como dosis inicial titulada de acuerdo con la saturación del paciente, llegando a 90 ppb como dosis máxima.
|
óxido nítrico fijado en 50 partes/mil millones (ppb) como dosis inicial titulada según la saturación del paciente alcanzando 90 ppb como dosis máxima
Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 10 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 10 cm H2O o más para alcanzar el objetivo de oxígeno arterial saturación (SPO2) del 90%
|
Grupo B
Mientras que los pacientes del grupo B recibieron 4 gramos de vitamina C por vía intravenosa lenta una vez al día durante 4 días.
|
Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 10 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) de 10 cm H2O o más para alcanzar el objetivo de oxígeno arterial saturación (SPO2) del 90%
4 gramos de vitamina C por vía intravenosa lenta una vez al día durante 4 días de duración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
observar la saturación arterial de oxígeno SpO2
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- ICU-32-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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