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Traitement anticoagulant et mortalité à 28 jours chez les patients COVID-19 gravement malades

18 juin 2020 mis à jour par: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Caractéristiques des patients, résultats et événements thromboemboliques chez les patients adultes gravement malades atteints de COVID-19 avec différents régimes d'anticoagulants dans l'un des plus grands hôpitaux d'urgence d'Europe du Nord, en Suède

Les objectifs de l'étude sont d'associer le régime d'anticoagulation (AC) aux résultats chez les patients gravement malades atteints de Covid-19. Cela sera fait en décrivant les caractéristiques de base et les comorbidités avant l'admission à l'hôpital, le niveau de soutien des organes et la dose de traitement AC et en les associant à la survie à 28 jours, à la survie en dehors des soins intensifs, à l'événement thromboembolique et aux complications hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suède, 11880
        • South General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude de cohorte des patients Covid-19 admis dans une unité de soins intensifs du Stockholm South General Hospital du 6 mars 2020 au 30 avril 2020

La description

Critère d'intégration:

  • test positif confirmé en laboratoire pour le SRAS-CoV-2
  • admis aux soins intensifs en raison d'une maladie grave due au covid-19

Critère d'exclusion:

  • patients traités pour des complications thromboemboliques à leur arrivée aux soins intensifs
  • courte durée de séjour en USI définie comme sortie le jour même ou le jour suivant l'admission en USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
prophylaxie de la thrombose
La dose utilisée pour prévenir les complications thromboemboliques chez les patients gravement malades
Médicament: Dose de tinzaparine ou de daltéparine
Les patients seront classés en trois groupes en fonction du régime initial d'anticoagulants après leur arrivée aux soins intensifs.
prophylaxie de la double thrombose
Doubler la dose utilisée pour prévenir les complications thromboemboliques chez les patients gravement malades
Médicament: Dose de tinzaparine ou de daltéparine
Les patients seront classés en trois groupes en fonction du régime initial d'anticoagulants après leur arrivée aux soins intensifs.
anticoagulant à dose complète
Dose utilisée pour traiter l'événement thromboembolique
Médicament: Dose de tinzaparine ou de daltéparine
Les patients seront classés en trois groupes en fonction du régime initial d'anticoagulants après leur arrivée aux soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Mortalité en USI à 28 jours suite à l'admission en USI. L'interruption des soins intensifs aux soins palliatifs compte comme un décès.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Les événements thromboemboliques sont définis comme des emboles pulmonaires (EP), des thrombus veineux profonds (TVP), des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et d'autres emboles artériels périphériques. L'EP est définie comme une EP vérifiée par tomodensitométrie ou par des découvertes de tension aiguë du cœur droit à l'échocardiographie combinées à une interprétation clinique des patients se détériorant comme une EP probable indiquée dans les dossiers médicaux. La TVP est définie comme une TVP vérifiée par échographie. L'AVC ischémique est défini comme un AVC ischémique vérifié par tomodensitométrie. Les emboles artériels périphériques sont définis comme des emboles artériels périphériques vérifiés par tomodensitométrie.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Incidence des événements hémorragiques
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
L'événement de saignement sera défini par l'échelle de saignement modifiée de l'OMS comme 1-4.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Jours sans USI en vie depuis l'admission en USI.
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Jours sans USI en vie pendant 28 jours à compter de l'admission en USI. Compte comme 0 jour s'il est renvoyé dans un service pour traitement palliatif.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de D-dimères dans les trois groupes
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
D-dimères tous les jours, il est mesuré pendant les 28 premiers jours suivant l'admission aux soins intensifs.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Cronhjort, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anticoagulant therapy Covid-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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