Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingstherapie en 28 dagen mortaliteit bij ernstig zieke COVID-19-patiënten

18 juni 2020 bijgewerkt door: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Patiëntkenmerken, uitkomst en trombo-embolische voorvallen bij volwassen ernstig zieke COVID-19-patiënten met verschillende antistollingsregimes in een van de grootste noodziekenhuizen in Noord-Europa, Zweden

Het doel van de studie is om het antistollingsregime (AC) te associëren met de uitkomst bij ernstig zieke patiënten met Covid-19. Dit zal worden gedaan door basiskarakteristieken en comorbiditeiten vóór ziekenhuisopname, niveau van orgaanondersteuning en dosis AC-behandeling te beschrijven en dit te associëren met 28 dagen overleving, overleving buiten de IC, trombo-embolische gebeurtenis en bloedingscomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 11880
        • South General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohortstudie van de Covid-19-patiënten die van 6 maart 2020 tot 30 april 2020 zijn opgenomen op een ICU in het Stockholm South General Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laboratorium bevestigde positieve test voor SARS-CoV-2
  • opgenomen op de IC vanwege kritieke ziekte als gevolg van covid-19

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een behandeling voor trombo-embolische complicaties bij aankomst op de IC
  • korte IC-verblijfsduur gedefinieerd als ontslag op dezelfde of de volgende dag als IC-opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
trombose profylaxe
De dosis die wordt gebruikt om trombo-embolische complicaties bij ernstig zieken te voorkomen
Geneesmiddel: Dosis Tinzaparin of Dalteparin
De patiënten worden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het initiële regime van anticoagulantia na aankomst op de IC.
dubbele trombose profylaxe
Verdubbel de dosis die wordt gebruikt om trombo-embolische complicaties bij ernstig zieken te voorkomen
Geneesmiddel: Dosis Tinzaparin of Dalteparin
De patiënten worden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het initiële regime van anticoagulantia na aankomst op de IC.
volledige dosis antistollingsmiddel
Dosis gebruikt om trombo-embolische voorvallen te behandelen
Geneesmiddel: Dosis Tinzaparin of Dalteparin
De patiënten worden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het initiële regime van anticoagulantia na aankomst op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-dagen IC-sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
28-dagen IC-sterfte vanaf opname op de IC. Beëindiging van IC-zorg naar palliatieve zorg geldt als overlijden.
28 dagen vanaf IC-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
Trombo-embolische voorvallen worden gedefinieerd als longembolie (PE), diepe veneuze trombus (DVT), ischemische beroerte en andere perifere arteriële embolie. PE wordt gedefinieerd als PE geverifieerd door computertomografie of door bevindingen van acute belasting van het rechterhart op echocardiografie gecombineerd met een klinische interpretatie van de verslechtering van de patiënt als een waarschijnlijke PE vermeld in de medische dossiers. DVT wordt gedefinieerd als DVT geverifieerd met echografie. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als ischemische beroerte geverifieerd door computertomografie. Perifere arteriële embolieën worden gedefinieerd als perifere arteriële embolieën geverifieerd door computertomografie.
28 dagen vanaf IC-opname
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
Het geval van bloeding wordt gedefinieerd door de door de WHO gewijzigde bloedingsschaal als 1-4.
28 dagen vanaf IC-opname
IC-vrije dagen in leven vanaf IC-opname.
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
IC-vrije dagen in leven gedurende 28 dagen vanaf IC-opname. Telt als 0 dagen bij ontslag naar de afdeling voor palliatieve behandeling.
28 dagen vanaf IC-opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D-dimeer niveaus in de drie groepsgroepen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
D-dimeer wordt elke dag gemeten gedurende de eerste 28 dagen vanaf IC-opname.
28 dagen vanaf IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cronhjort, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anticoagulant therapy Covid-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren