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Terapia anticoagulante e mortalidade em 28 dias em pacientes críticos com COVID-19

18 de junho de 2020 atualizado por: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Características do paciente, resultados e eventos tromboembólicos entre pacientes adultos com COVID-19 gravemente enfermos com diferentes regimes anticoagulantes em um dos maiores hospitais de emergência do norte da Europa, Suécia

Os objetivos do estudo são associar o regime de anticoagulação (AC) com o desfecho em pacientes críticos com Covid-19. Isso será feito descrevendo as características basais e comorbidades antes da admissão hospitalar, nível de suporte de órgãos e dose de tratamento com AC e associando isso à sobrevida de 28 dias, sobrevida fora da UTI, evento tromboembólico e complicações hemorrágicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 11880
        • South General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo de coorte de pacientes com Covid-19 internados em uma UTI no Stockholm South General Hospital de 6 de março de 2020 a 30 de abril de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste positivo confirmado laboratorialmente para SARS-CoV-2
  • internado em UTI por causa de doença crítica devido a covid-19

Critério de exclusão:

  • pacientes com tratamento para complicações tromboembólicas na chegada à UTI
  • curta permanência na UTI definida como alta no mesmo dia ou no dia seguinte à admissão na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
profilaxia de trombose
A dose usada para prevenir complicações tromboembólicas em pacientes críticos
Medicamento: Dose de tinzaparina ou dalteparina
Os pacientes serão categorizados em três grupos dependendo do regime inicial de anticoagulantes após a chegada na UTI.
dupla profilaxia trombose
Dobrar a dose usada para prevenir complicações tromboembólicas em pacientes críticos
Medicamento: Dose de tinzaparina ou dalteparina
Os pacientes serão categorizados em três grupos dependendo do regime inicial de anticoagulantes após a chegada na UTI.
dose completa de anticoagulante
Dose utilizada para tratamento de evento tromboembólico
Medicamento: Dose de tinzaparina ou dalteparina
Os pacientes serão categorizados em três grupos dependendo do regime inicial de anticoagulantes após a chegada na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
Mortalidade na UTI em 28 dias desde a admissão na UTI. A interrupção dos cuidados na UTI para cuidados paliativos conta como morte.
28 dias a partir da admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
Eventos tromboembólicos são definidos como embolia pulmonar (EP), trombo venoso profundo (TVP), acidente vascular cerebral isquêmico e outras embolias arteriais periféricas. A EP é definida como a EP verificada por tomografia computadorizada ou por achados de tensão aguda do coração direito na ecocardiografia combinada com uma interpretação clínica dos pacientes que se deterioram como uma provável EP declarada nos prontuários médicos. A TVP é definida como TVP verificada com ultrassom. O AVC isquêmico é definido como o AVC isquêmico verificado por tomografia computadorizada. Os êmbolos arteriais periféricos são definidos como êmbolos arteriais periféricos verificados por tomografia computadorizada.
28 dias a partir da admissão na UTI
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
O evento de sangramento será definido pela escala de sangramento modificada da OMS como 1-4.
28 dias a partir da admissão na UTI
Dias livres de UTI desde a admissão na UTI.
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
Dias de vida livres de UTI durante 28 dias a partir da admissão na UTI. Conta como 0 dias se tiver alta para enfermaria para tratamento paliativo.
28 dias a partir da admissão na UTI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dímero D nos grupos de três grupos
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
D-dímero todos os dias é medido durante os primeiros 28 dias a partir da admissão na UTI.
28 dias a partir da admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Cronhjort, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anticoagulant therapy Covid-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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