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Terapia anticoagulante y mortalidad a los 28 días en pacientes críticos con COVID-19

18 de junio de 2020 actualizado por: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Características de los pacientes, resultados y eventos tromboembólicos entre pacientes adultos con enfermedades críticas de COVID-19 con diferentes regímenes anticoagulantes en uno de los hospitales de emergencia más grandes del norte de Europa, Suecia

Los objetivos del estudio son asociar el régimen de anticoagulación (AC) con el resultado en pacientes críticos con Covid-19. Esto se realizará mediante la descripción de las características basales y las comorbilidades antes del ingreso hospitalario, el nivel de soporte orgánico y la dosis de tratamiento con AC y asociar esto con la supervivencia a los 28 días, la supervivencia fuera de la UCI, el evento tromboembólico y las complicaciones hemorrágicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 11880
        • South General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un estudio de cohorte de pacientes con Covid-19 ingresados ​​en una UCI en el Hospital General Sur de Estocolmo del 6 de marzo de 2020 al 30 de abril de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prueba positiva confirmada por laboratorio para SARS-CoV-2
  • ingresado en UCI por enfermedad crítica por covid-19

Criterio de exclusión:

  • pacientes con tratamiento por complicaciones tromboembólicas a su llegada a la UCI
  • duración corta de la estancia en la UCI definida como dada de alta el mismo día o al día siguiente de la admisión en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
profilaxis de trombosis
La dosis utilizada para prevenir complicaciones tromboembólicas en pacientes críticos.
Droga: Dosis de Tinzaparina o Dalteparina
Los pacientes se clasificarán en tres grupos según el régimen inicial de anticoagulantes después de la llegada a la UCI.
profilaxis de doble trombosis
Duplicar la dosis utilizada para prevenir complicaciones tromboembólicas en pacientes críticos
Droga: Dosis de Tinzaparina o Dalteparina
Los pacientes se clasificarán en tres grupos según el régimen inicial de anticoagulantes después de la llegada a la UCI.
anticoagulante de dosis completa
Dosis utilizada para tratar el evento tromboembólico
Droga: Dosis de Tinzaparina o Dalteparina
Los pacientes se clasificarán en tres grupos según el régimen inicial de anticoagulantes después de la llegada a la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
Mortalidad en la UCI a los 28 días desde el ingreso en la UCI. La interrupción de la atención en la UCI a los cuidados paliativos cuenta como muerte.
28 días desde el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
Los eventos tromboembólicos se definen como embolia pulmonar (EP), trombo venoso profundo (TVP), accidente cerebrovascular isquémico y otras embolias arteriales periféricas. La EP se define como la EP verificada por tomografía computarizada o por hallazgos de distensión aguda del corazón derecho en la ecocardiografía combinada con una interpretación clínica de los pacientes que se deterioran como una probable EP declarada en los registros médicos. La TVP se define como la TVP verificada con ultrasonido. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un accidente cerebrovascular isquémico verificado por tomografía computarizada. Los émbolos arteriales periféricos se definen como émbolos arteriales periféricos verificados por tomografía computarizada.
28 días desde el ingreso en la UCI
Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
El evento de sangrado será definido por la escala de sangrado modificada de la OMS como 1-4.
28 días desde el ingreso en la UCI
Días libres de UCI con vida desde el ingreso en la UCI.
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
Días sin vida en la UCI durante 28 días desde el ingreso en la UCI. Cuenta como 0 días si es dado de alta a sala de tratamiento paliativo.
28 días desde el ingreso en la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dímero D en los tres grupos
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
El dímero D se mide todos los días durante los primeros 28 días desde el ingreso en la UCI.
28 días desde el ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Cronhjort, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Anticoagulant therapy Covid-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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