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Terapia anticoagulante e mortalità a 28 giorni in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

18 giugno 2020 aggiornato da: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Caratteristiche del paziente, esito ed eventi tromboembolici tra pazienti adulti affetti da COVID-19 in condizioni critiche con diversi regimi anticoagulanti presso uno dei più grandi ospedali di emergenza del Nord Europa, Svezia

Gli obiettivi dello studio sono di associare il regime anticoagulante (AC) con l'esito in pazienti critici con Covid-19. Ciò verrà fatto descrivendo le caratteristiche di base e le comorbilità prima del ricovero in ospedale, il livello di supporto degli organi e la dose del trattamento AC e associando questo con la sopravvivenza a 28 giorni, la sopravvivenza al di fuori dell'ICU, l'evento tromboembolico e le complicanze emorragiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 11880
        • South General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio di coorte sui pazienti Covid-19 ricoverati in terapia intensiva presso lo Stockholm South General Hospital dal 6 marzo 2020 al 30 aprile 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il laboratorio ha confermato il test positivo per SARS-CoV-2
  • ricoverato in terapia intensiva per grave malattia da covid-19

Criteri di esclusione:

  • pazienti con trattamento per complicanze tromboemboliche all'arrivo in terapia intensiva
  • breve degenza in terapia intensiva definita come dimesso il giorno stesso o il giorno successivo al ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
profilassi della trombosi
La dose utilizzata per prevenire le complicanze tromboemboliche nei malati critici
Droga: Dose di Tinzaparina o Dalteparina
I pazienti saranno classificati in tre gruppi a seconda del regime iniziale di anticoagulanti dopo l'arrivo in terapia intensiva.
doppia profilassi antitrombotica
Raddoppiare la dose utilizzata per prevenire le complicanze tromboemboliche nei malati critici
Droga: Dose di Tinzaparina o Dalteparina
I pazienti saranno classificati in tre gruppi a seconda del regime iniziale di anticoagulanti dopo l'arrivo in terapia intensiva.
anticoagulante a dose piena
Dose usata per trattare l'evento tromboembolico
Droga: Dose di Tinzaparina o Dalteparina
I pazienti saranno classificati in tre gruppi a seconda del regime iniziale di anticoagulanti dopo l'arrivo in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva dal ricovero in terapia intensiva. L'interruzione dell'assistenza in terapia intensiva alle cure palliative conta come morte.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Gli eventi tromboembolici sono definiti come embolia polmonare (EP), trombo venoso profondo (TVP), ictus ischemico e altri emboli arteriosi periferici. L'EP è definita come EP verificata dalla tomografia computerizzata o dai risultati di sforzo acuto del cuore destro sull'ecocardiografia combinata con un'interpretazione clinica dei pazienti che si deteriorano come probabile EP dichiarata nelle cartelle cliniche. La TVP è definita come TVP verificata con gli ultrasuoni. L'ictus ischemico è definito come ictus ischemico verificato dalla tomografia computerizzata. Gli emboli arteriosi periferici sono definiti come emboli arteriosi periferici verificati mediante tomografia computerizzata.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
L'evento di sanguinamento sarà definito dalla scala di sanguinamento modificata dell'OMS come 1-4.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Giorni vivi senza terapia intensiva dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Giorni vivi senza terapia intensiva per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva. Conta come 0 giorni se dimesso in reparto per cure palliative.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di D-dimero nei tre gruppi di gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
D-dimero ogni giorno viene misurato durante i primi 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cronhjort, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anticoagulant therapy Covid-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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