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Antikoagulanzientherapie und 28-Tage-Mortalität bei kritisch kranken COVID-19-Patienten

18. Juni 2020 aktualisiert von: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Patientencharakteristika, Outcome und thromboembolische Ereignisse bei schwerkranken erwachsenen COVID-19-Patienten mit unterschiedlichen Antikoagulanzien-Regimen in einem der größten Notfallkrankenhäuser in Nordeuropa, Schweden

Ziel der Studie ist es, das Antikoagulationsregime (AC) mit dem Ergebnis bei kritisch kranken Patienten mit Covid-19 in Verbindung zu bringen. Dies erfolgt durch die Beschreibung von Baseline-Charakteristika und Komorbiditäten vor Krankenhauseinweisung, der Höhe der Organunterstützung und der Dosis der AC-Behandlung und der Zuordnung zu 28 Tagen Überleben, Überleben außerhalb der Intensivstation, thromboembolischen Ereignissen und Blutungskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 11880
        • South General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohortenstudie der Covid-19-Patienten, die vom 6. März 2020 bis 30. April 2020 auf einer Intensivstation des Stockholm South General Hospital aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigt positiver Test auf SARS-CoV-2
  • Wegen schwerer Krankheit aufgrund von Covid-19 auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Behandlung von thromboembolischen Komplikationen bei der Ankunft auf der Intensivstation
  • kurze Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als Entlassung am selben oder am folgenden Tag wie die Aufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thromboseprophylaxe
Die Dosis, die verwendet wird, um thromboembolische Komplikationen bei kritisch Kranken zu verhindern
Arzneimittel: Dosis von Tinzaparin oder Dalteparin
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der anfänglichen Antikoagulanzienbehandlung nach der Ankunft auf der Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt.
doppelte Thromboseprophylaxe
Verdoppeln Sie die Dosis, die verwendet wird, um thromboembolische Komplikationen bei kritisch Kranken zu verhindern
Arzneimittel: Dosis von Tinzaparin oder Dalteparin
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der anfänglichen Antikoagulanzienbehandlung nach der Ankunft auf der Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt.
volle Dosis Antikoagulans
Dosis zur Behandlung von thromboembolischen Ereignissen
Arzneimittel: Dosis von Tinzaparin oder Dalteparin
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der anfänglichen Antikoagulanzienbehandlung nach der Ankunft auf der Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
28-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation ab Aufnahme auf der Intensivstation. Der Abbruch von der Intensivpflege zur Palliativversorgung gilt als Tod.
28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Thromboembolische Ereignisse sind definiert als Lungenembolie (PE), tiefer Venenthrombus (TVT), ischämischer Schlaganfall und andere periphere arterielle Embolien. PE ist definiert als LE, die durch Computertomographie oder durch Befunde einer akuten Belastung des rechten Herzens in der Echokardiographie bestätigt wird, kombiniert mit einer klinischen Interpretation der Verschlechterung des Patienten als wahrscheinliche LE, die in den Krankenakten angegeben ist. DVT ist definiert als durch Ultraschall verifizierte DVT. Der ischämische Schlaganfall ist ein computertomographisch verifizierter ischämischer Schlaganfall. Periphere arterielle Embolien sind definiert als computertomographisch verifizierte periphere arterielle Embolien.
28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Auftreten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Das Ereignis einer Blutung wird durch die modifizierte Blutungsskala der WHO als 1-4 definiert.
28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Intensivfreie Tage leben ab Intensivaufnahme.
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Intensivfreie Tage am Leben während 28 Tagen ab Aufnahme auf der Intensivstation. Zählt als 0 Tage bei Entlassung auf Station zur Palliativbehandlung.
28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer-Spiegel in den drei Gruppengruppen
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
D-Dimer wird jeden Tag während der ersten 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation gemessen.
28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cronhjort, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anticoagulant therapy Covid-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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