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Utilisation du PCR-Sars-CoV-2 chez les enfants (VIGIL)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observatoire National de la Prise en Charge des Jeunes Enfants Malades en Milieu Communautaire ou Non, Indications et Coût-Efficacité de la PCR-Sars-CoV-2 - Etude VIGIL

L'étude VIGIL a été mise en place au début de la pandémie, au printemps 2020, à un moment où les tests diagnostiques du SRAS-CoV-2 devaient être réalisés selon des critères cliniques précis (même si aucun tableau clinique évocateur de COVID n'avait clairement identifié). La prise en charge des jeunes enfants malades (avec infection des voies respiratoires pouvant être attribuée au COVID) par les pédiatres (infectiologues, urgentistes, médecins généralistes et ambulatoires) a été facilitée par un algorithme dont l'objectif était d'aider à définir les indications du SRAS- CoV-2 PCR et par la suite pour les tests antigéniques. La technique actuelle de prélèvement nasopharyngé profond (pour PCR ou test antigénique) est délicate et difficile chez l'enfant, et constitue donc un sérieux handicap pour le dépistage communautaire, d'autant plus que les épisodes infectieux sont fréquents chez l'enfant. Depuis, des autotests nasaux facilement utilisables chez l'enfant ont été commercialisés et ont facilité le dépistage.

En raison de la similitude des signes cliniques des infections des voies respiratoires chez les enfants, il est souvent impossible de faire la distinction entre les différentes infections respiratoires virales et les épidémies peuvent se chevaucher dans le temps. Or, l'identification de l'agent pathogène est la clé pour améliorer la prise en charge de ces maladies infectieuses. L'étude VIGIL se poursuit donc, toujours facilitée par l'existence d'un réseau pédiatrique actif existant depuis 20 ans. ACTIV AFPA et GPIP ont créé des réseaux de pédiatres hospitaliers et ambulatoires qui participent activement à divers observatoires https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext A ce jour, ces observatoires ont donné lieu à la publication de plus de 80 articles dans des revues internationales (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France
        • Recrutement
        • ACTIV network
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • PARI network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfant de la naissance à 14 ans consultant son médecin

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 15 ans
  • Prescription d'un PCR-Sars-CoV-2
  • Note d'information VIGIL remise aux parents

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation du patient, d'un membre de sa famille ou de son représentant légal (selon le cas)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants < 15 ans
Patients de moins de 15 ans qui consultent un médecin en ambulatoire ou aux urgences et qui nécessitent un diagnostic Sars-CoV-2 RT-PCR (nucléic acid using real-time reverse-transcriptase polymerase chain-reaction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants dépistés avec un résultat PCR positif ou un test de diagnostic antigénique rapide (RAD) positif
Délai: A l'insertion
Nombre de résultats PCR positifs ou test de diagnostic antigénique rapide (RAD) positif sur le nombre total de PCR
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants symptomatiques
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
Nombre de résultat PCR positif chez l'enfant malade en présence d'une contagion Covid dans le milieu familial ou non sur nombre total de PCR
le jour du résultat PCR ou RAD
présence ou absence de personnes séropositives dans les contacts étroits
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
Nombre de RAD-Sars-CoV-2 positifs chez l'enfant malade en présence d'une contagion Covid dans le milieu familial ou non sur nombre de RAD-Sars-CoV-2 négatifs
le jour du résultat PCR ou RAD
Pourcentage de RAD RSV et Flu positifs chez les enfants atteints d'infection des voies respiratoires
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
Nombre de RAD RSV et Flu positifs chez les enfants atteints d'infection des voies respiratoires sur le nombre total de tests
le jour du résultat PCR ou RAD
Précision du test antigénique par rapport à la PCR
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
Sensibilité et spécificité du test
le jour du résultat PCR ou RAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIGIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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