- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04412317
Utilisation du PCR-Sars-CoV-2 chez les enfants (VIGIL)
Observatoire National de la Prise en Charge des Jeunes Enfants Malades en Milieu Communautaire ou Non, Indications et Coût-Efficacité de la PCR-Sars-CoV-2 - Etude VIGIL
L'étude VIGIL a été mise en place au début de la pandémie, au printemps 2020, à un moment où les tests diagnostiques du SRAS-CoV-2 devaient être réalisés selon des critères cliniques précis (même si aucun tableau clinique évocateur de COVID n'avait clairement identifié). La prise en charge des jeunes enfants malades (avec infection des voies respiratoires pouvant être attribuée au COVID) par les pédiatres (infectiologues, urgentistes, médecins généralistes et ambulatoires) a été facilitée par un algorithme dont l'objectif était d'aider à définir les indications du SRAS- CoV-2 PCR et par la suite pour les tests antigéniques. La technique actuelle de prélèvement nasopharyngé profond (pour PCR ou test antigénique) est délicate et difficile chez l'enfant, et constitue donc un sérieux handicap pour le dépistage communautaire, d'autant plus que les épisodes infectieux sont fréquents chez l'enfant. Depuis, des autotests nasaux facilement utilisables chez l'enfant ont été commercialisés et ont facilité le dépistage.
En raison de la similitude des signes cliniques des infections des voies respiratoires chez les enfants, il est souvent impossible de faire la distinction entre les différentes infections respiratoires virales et les épidémies peuvent se chevaucher dans le temps. Or, l'identification de l'agent pathogène est la clé pour améliorer la prise en charge de ces maladies infectieuses. L'étude VIGIL se poursuit donc, toujours facilitée par l'existence d'un réseau pédiatrique actif existant depuis 20 ans. ACTIV AFPA et GPIP ont créé des réseaux de pédiatres hospitaliers et ambulatoires qui participent activement à divers observatoires https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext A ce jour, ces observatoires ont donné lieu à la publication de plus de 80 articles dans des revues internationales (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France
- Recrutement
- ACTIV network
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Créteil, France
- Recrutement
- PARI network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 15 ans
- Prescription d'un PCR-Sars-CoV-2
- Note d'information VIGIL remise aux parents
Critère d'exclusion:
- Refus de participation du patient, d'un membre de sa famille ou de son représentant légal (selon le cas)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants < 15 ans
Patients de moins de 15 ans qui consultent un médecin en ambulatoire ou aux urgences et qui nécessitent un diagnostic Sars-CoV-2 RT-PCR (nucléic acid using real-time reverse-transcriptase polymerase chain-reaction)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enfants dépistés avec un résultat PCR positif ou un test de diagnostic antigénique rapide (RAD) positif
Délai: A l'insertion
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Nombre de résultats PCR positifs ou test de diagnostic antigénique rapide (RAD) positif sur le nombre total de PCR
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enfants symptomatiques
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
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Nombre de résultat PCR positif chez l'enfant malade en présence d'une contagion Covid dans le milieu familial ou non sur nombre total de PCR
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le jour du résultat PCR ou RAD
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présence ou absence de personnes séropositives dans les contacts étroits
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
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Nombre de RAD-Sars-CoV-2 positifs chez l'enfant malade en présence d'une contagion Covid dans le milieu familial ou non sur nombre de RAD-Sars-CoV-2 négatifs
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le jour du résultat PCR ou RAD
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Pourcentage de RAD RSV et Flu positifs chez les enfants atteints d'infection des voies respiratoires
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
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Nombre de RAD RSV et Flu positifs chez les enfants atteints d'infection des voies respiratoires sur le nombre total de tests
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le jour du résultat PCR ou RAD
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Précision du test antigénique par rapport à la PCR
Délai: le jour du résultat PCR ou RAD
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Sensibilité et spécificité du test
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le jour du résultat PCR ou RAD
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIGIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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