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소아에서 PCR-Sars-CoV-2 사용 (VIGIL)

2023년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

지역 사회에서 어린 아픈 아이들을 돌보는 국가 관측소 여부, PCR-Sars-CoV-2의 적응증 및 비용 효율성 - VIGIL 연구

VIGIL 연구는 특정 임상 기준에 따라 SARS-CoV-2에 대한 진단 테스트를 수행해야 했던 2020년 봄 팬데믹 초기에 설정되었습니다(COVID를 암시하는 임상 사진이 없더라도 명확하게 식별되었습니다). 소아과 의사(전염병 전문의, 응급의, 일반의, 외래 환자)가 아픈 어린 아이들(COVID로 인한 호흡기 감염)을 관리하는 것은 SARS- CoV-2 PCR 및 이후 항원 테스트용. 현재의 심층 비인두 면봉 채취 기술(PCR 또는 항원 검사용)은 어린이에게 섬세하고 어려우며, 따라서 특히 어린이에게 감염 에피소드가 빈번하기 때문에 지역사회 기반 선별 검사에 심각한 장애가 됩니다. 이후 어린이도 쉽게 사용할 수 있는 비강 자가진단이 상품화되어 검진이 용이해졌다.

소아 호흡기 감염의 임상 징후가 유사하기 때문에 서로 다른 바이러스성 호흡기 감염을 구별하는 것이 종종 불가능하며 전염병은 시간이 지남에 따라 겹칠 수 있습니다. 그러나 병원체의 식별은 이러한 전염병 관리를 개선하는 열쇠입니다. 따라서 VIGIL 연구는 계속되고 있으며, 20년 동안 존재하는 활발한 소아과 네트워크의 존재에 의해 여전히 촉진되고 있습니다. ACTIV AFPA 및 GPIP는 다양한 관측소에 적극적으로 참여하는 병원 및 외래 소아과 의사의 네트워크를 만들었습니다 https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext 현재까지 이러한 관측소를 통해 국제 저널(https://www.activ-france.com/fr/publications)에 80개 이상의 기사가 게재되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • ACTIV network
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • PARI network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사와 상담하는 출생부터 14세까지의 어린이

설명

포함 기준:

  • 15세 미만 어린이
  • PCR-Sars-CoV-2 처방
  • 학부모에게 제공되는 VIGIL 정보 메모

제외 기준:

  • 환자, 가족, 법정대리인의 참여 거부(상황에 따라 다름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
15세 미만 어린이
외래 또는 응급실에서 의사와 상담하고 Sars-CoV-2 RT-PCR(실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응을 사용하는 핵산) 진단이 필요한 15세 미만 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 PCR 결과 또는 양성 신속 항원 진단(RAD) 테스트로 스크리닝한 아동의 비율
기간: 포함 시
총 PCR 수에 대한 양성 PCR 결과 또는 양성 RAD(Rapid Antigenic Diagnostic) 검사 수
포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 아동의 수
기간: PCR 또는 RAD 결과 당일
가족 환경에서 Covid 감염이 있거나 총 PCR 수에 없는 경우 아픈 아이의 양성 PCR 결과 수
PCR 또는 RAD 결과 당일
밀접 접촉자 중 양성인 사람의 존재 또는 부재
기간: PCR 또는 RAD 결과 당일
가족 환경에서 Covid 전염이 있거나 음성 RAD-Sars-CoV-2 수가 아닌 아픈 아이의 RAD-Sars-CoV-2 양성 수
PCR 또는 RAD 결과 당일
호흡기 감염이 있는 어린이의 RAD RSV 및 독감 양성 비율
기간: PCR 또는 RAD 결과 당일
총 검사 횟수에서 호흡기 감염이 있는 어린이의 RAD RSV 및 독감 양성 수
PCR 또는 RAD 결과 당일
PCR 대비 항원 검사의 정확도
기간: PCR 또는 RAD 결과 당일
검사의 민감도와 특이도
PCR 또는 RAD 결과 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

협력자

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIGIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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