A PCR-Sars-CoV-2 alkalmazása gyermekeknél (VIGIL)
Nemzeti Obszervatórium a Fiatal Beteg Gyermekek Gondozásáról Közösségben vagy nem, A PCR-Sars-CoV-2 indikációi és költséghatékonysága – VIGIL-tanulmány
A VIGIL-vizsgálatot a világjárvány kezdetén, 2020 tavaszán hozták létre, amikor a SARS-CoV-2 diagnosztikai vizsgálatát meghatározott klinikai kritériumok szerint kellett elvégezni (még akkor is, ha nem volt COVID-re utaló klinikai kép). egyértelműen azonosították). A beteg kisgyermekek (COVID-nek tulajdonítható légúti fertőzésben) gyermekorvosok (fertőző szakorvosok, sürgősségi orvosok, háziorvosok és járóbetegek) általi kezelését egy olyan algoritmus segítette elő, amelynek célja az volt, hogy segítsen meghatározni a SARS indikációit. CoV-2 PCR, majd antigénvizsgálat. A jelenleg alkalmazott mély nasopharyngealis tampont (PCR-hez vagy antigénvizsgálathoz) kényes és nehéz gyermekeknél, ezért komoly hátránya a közösségi alapú szűrésnek, különösen azért, mert gyermekeknél gyakoriak a fertőzéses epizódok. Azóta a gyermekeknél könnyen alkalmazható orr-öntesztek kereskedelmi forgalomba kerültek, és megkönnyítették a szűrést.
A gyermekek légúti fertőzéseinek klinikai tüneteinek hasonlósága miatt gyakran lehetetlen különbséget tenni a különböző vírusos légúti fertőzések között, és a járványok időben átfedhetik egymást. A kórokozó azonosítása azonban kulcsfontosságú e fertőző betegségek kezelésének javításához. A VIGIL-tanulmány ezért folytatódik, amelyet továbbra is elősegít a 20 éve létező aktív gyermekgyógyászati hálózat. Az ACTIV AFPA és a GPIP kórházi és ambuláns gyermekorvosok hálózatát hozta létre, akik aktívan részt vesznek különböző megfigyelőközpontokban https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Eddig ezek a megfigyelőközpontok több mint 80 cikk publikálását eredményezték nemzetközi folyóiratokban (https://www.activ-france.com/fr/publications).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- ACTIV network
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- PARI network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év alatti gyermekek
- A PCR-Sars-CoV-2 receptje
- VIGIL tájékoztató a szülőknek
Kizárási kritériumok:
- A beteg, családtag vagy törvényes képviselő részvételének megtagadása (a helyzettől függően)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
15 év alatti gyermekek
15 év alatti betegek, akik ambulánsan vagy a sürgősségi osztályon fordulnak orvoshoz, és akiknek Sars-CoV-2 RT-PCR (valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz-láncreakciót használó nukleinsav) diagnosztikai vizsgálatra van szükségük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív PCR eredménnyel vagy pozitív gyors antigéndiagnosztikai (RAD) teszttel szűrt gyermekek százalékos aránya
Időkeret: A felvételkor
|
Pozitív PCR-eredmények vagy pozitív gyors antigéndiagnosztikai (RAD) tesztek száma a teljes PCR-számon
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó gyermekek száma
Időkeret: a PCR vagy RAD eredmény napja
|
Pozitív PCR-eredmények száma a beteg gyermeknél Covid-fertőzés jelenlétében a családi környezetben, vagy nem az összes PCR-számon
|
a PCR vagy RAD eredmény napja
|
|
pozitív emberek jelenléte vagy hiánya szoros kapcsolatban
Időkeret: a PCR vagy RAD eredmény napja
|
A RAD-Sars-CoV-2 pozitívak száma a beteg gyermekben, ha családi környezetben van Covid-fertőzés, vagy nem a negatív RAD-Sars-CoV-2 számon
|
a PCR vagy RAD eredmény napja
|
|
A RAD RSV és az influenza pozitív százalékos aránya légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: a PCR vagy RAD eredmény napja
|
A RAD RSV és influenza pozitívumok száma légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél az összes tesztszám alapján
|
a PCR vagy RAD eredmény napja
|
|
Az antigénteszt pontossága a PCR-hez képest
Időkeret: a PCR vagy RAD eredmény napja
|
A vizsgálat érzékenysége és specifitása
|
a PCR vagy RAD eredmény napja
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIGIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .