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Uso de PCR-Sars-CoV-2 en niños (VIGIL)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observatorio Nacional de Atención al Niño Pequeño Enfermo en Comunidad o No, Indicaciones y Costo-efectividad de PCR-Sars-CoV-2 - Estudio VIGIL

El estudio VIGIL se puso en marcha al inicio de la pandemia, en la primavera de 2020, en un momento en el que había que realizar pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2 según criterios clínicos específicos (aunque no se hubiera presentado ningún cuadro clínico sugestivo de COVID). claramente identificado). El manejo de los niños pequeños enfermos (con infección del tracto respiratorio atribuible a COVID) por parte de los pediatras (infecciosos, médicos de urgencias, médicos generales y ambulatorios) fue facilitado por un algoritmo cuyo objetivo era ayudar a definir las indicaciones para el SARS- CoV-2 PCR y posteriormente para pruebas antigénicas. La técnica actual de hisopado nasofaríngeo profundo (para PCR o pruebas antigénicas) es delicada y difícil en los niños y, por lo tanto, es una seria desventaja para el cribado comunitario, especialmente porque los episodios infecciosos son frecuentes en los niños. Desde entonces, se han comercializado autoevaluaciones nasales que pueden usarse fácilmente en niños y han facilitado la detección.

Debido a la similitud entre los signos clínicos de las infecciones del tracto respiratorio en los niños, a menudo es imposible distinguir entre diferentes infecciones respiratorias virales y las epidemias pueden superponerse en el tiempo. Sin embargo, la identificación del patógeno es la clave para mejorar el manejo de estas enfermedades infecciosas. Por lo tanto, el estudio VIGIL continúa, aún facilitado por la existencia de una red pediátrica activa que existe desde hace 20 años. ACTIV AFPA y GPIP han creado redes de pediatras hospitalarios y ambulatorios que participan activamente en varios observatorios https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Hasta la fecha, estos observatorios han dado como resultado la publicación de más de 80 artículos en revistas internacionales (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • ACTIV network
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • PARI network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niño desde el nacimiento hasta los 14 años consultando a su médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 15 años
  • Prescripción de un PCR-Sars-CoV-2
  • Nota informativa de VIGIL entregada a los padres

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar por parte del paciente, familiar o representante legal (según la situación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños < 15 años
Pacientes menores de 15 años que consultan a un médico de forma ambulatoria o en la sala de emergencias y que requieren un diagnóstico de Sars-CoV-2 RT-PCR (ácido nucleico usando reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños examinados con un resultado positivo de PCR o una prueba de diagnóstico antigénico rápido (RAD) positiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
Número de resultados positivos de PCR o una prueba de diagnóstico antigénico rápido (RAD) positiva en el número total de PCR
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños sintomáticos
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
Número de resultado PCR positivo en el niño enfermo en presencia de un contagio de Covid en el entorno familiar o no sobre número total de PCR
el día del resultado de PCR o RAD
presencia o ausencia de personas positivas en contactos cercanos
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
Número de RAD-Sars-CoV-2 positivos en el niño enfermo en presencia de un contagio de Covid en el entorno familiar o no sobre número de RAD-Sars-CoV-2 negativos
el día del resultado de PCR o RAD
Porcentaje de RAD RSV y Flu positivo en niños con infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
Número de RAD RSV y Flu positivo en niños con infección del tracto respiratorio en el número total de pruebas
el día del resultado de PCR o RAD
Precisión de la prueba de antígeno en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
Sensibilidad y especificidad de la prueba
el día del resultado de PCR o RAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VIGIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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