- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04412317
Uso de PCR-Sars-CoV-2 en niños (VIGIL)
Observatorio Nacional de Atención al Niño Pequeño Enfermo en Comunidad o No, Indicaciones y Costo-efectividad de PCR-Sars-CoV-2 - Estudio VIGIL
El estudio VIGIL se puso en marcha al inicio de la pandemia, en la primavera de 2020, en un momento en el que había que realizar pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2 según criterios clínicos específicos (aunque no se hubiera presentado ningún cuadro clínico sugestivo de COVID). claramente identificado). El manejo de los niños pequeños enfermos (con infección del tracto respiratorio atribuible a COVID) por parte de los pediatras (infecciosos, médicos de urgencias, médicos generales y ambulatorios) fue facilitado por un algoritmo cuyo objetivo era ayudar a definir las indicaciones para el SARS- CoV-2 PCR y posteriormente para pruebas antigénicas. La técnica actual de hisopado nasofaríngeo profundo (para PCR o pruebas antigénicas) es delicada y difícil en los niños y, por lo tanto, es una seria desventaja para el cribado comunitario, especialmente porque los episodios infecciosos son frecuentes en los niños. Desde entonces, se han comercializado autoevaluaciones nasales que pueden usarse fácilmente en niños y han facilitado la detección.
Debido a la similitud entre los signos clínicos de las infecciones del tracto respiratorio en los niños, a menudo es imposible distinguir entre diferentes infecciones respiratorias virales y las epidemias pueden superponerse en el tiempo. Sin embargo, la identificación del patógeno es la clave para mejorar el manejo de estas enfermedades infecciosas. Por lo tanto, el estudio VIGIL continúa, aún facilitado por la existencia de una red pediátrica activa que existe desde hace 20 años. ACTIV AFPA y GPIP han creado redes de pediatras hospitalarios y ambulatorios que participan activamente en varios observatorios https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Hasta la fecha, estos observatorios han dado como resultado la publicación de más de 80 artículos en revistas internacionales (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- ACTIV network
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- PARI network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 15 años
- Prescripción de un PCR-Sars-CoV-2
- Nota informativa de VIGIL entregada a los padres
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar por parte del paciente, familiar o representante legal (según la situación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños < 15 años
Pacientes menores de 15 años que consultan a un médico de forma ambulatoria o en la sala de emergencias y que requieren un diagnóstico de Sars-CoV-2 RT-PCR (ácido nucleico usando reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de niños examinados con un resultado positivo de PCR o una prueba de diagnóstico antigénico rápido (RAD) positiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Número de resultados positivos de PCR o una prueba de diagnóstico antigénico rápido (RAD) positiva en el número total de PCR
|
En la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños sintomáticos
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
|
Número de resultado PCR positivo en el niño enfermo en presencia de un contagio de Covid en el entorno familiar o no sobre número total de PCR
|
el día del resultado de PCR o RAD
|
|
presencia o ausencia de personas positivas en contactos cercanos
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
|
Número de RAD-Sars-CoV-2 positivos en el niño enfermo en presencia de un contagio de Covid en el entorno familiar o no sobre número de RAD-Sars-CoV-2 negativos
|
el día del resultado de PCR o RAD
|
|
Porcentaje de RAD RSV y Flu positivo en niños con infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
|
Número de RAD RSV y Flu positivo en niños con infección del tracto respiratorio en el número total de pruebas
|
el día del resultado de PCR o RAD
|
|
Precisión de la prueba de antígeno en comparación con la PCR
Periodo de tiempo: el día del resultado de PCR o RAD
|
Sensibilidad y especificidad de la prueba
|
el día del resultado de PCR o RAD
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIGIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .