Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PCR-Sars-CoV-2 hos barn (VIGIL)

7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nasjonalt observatorium for omsorg for små syke barn i fellesskap eller ikke, indikasjoner og kostnadseffektivitet for PCR-Sars-CoV-2 - VIGIL-studie

VIGIL-studien ble satt opp i begynnelsen av pandemien, våren 2020, på et tidspunkt da diagnostisk testing for SARS-CoV-2 måtte utføres i henhold til spesifikke kliniske kriterier (selv om ikke noe klinisk bilde som tydet på COVID hadde klart identifisert). Håndteringen av syke små barn (med luftveisinfeksjon som kan tilskrives COVID) av barneleger (spesialister på infeksjonssykdommer, akuttleger, allmennleger og polikliniske pasienter) ble tilrettelagt av en algoritme hvis mål var å hjelpe med å definere indikasjonene for SARS- CoV-2 PCR og deretter for antigentesting. Den nåværende teknikken med dyp nasofaryngeal vattpinning (for PCR eller antigentesting) er delikat og vanskelig hos barn, og er derfor et alvorlig handikap for lokalbasert screening, spesielt siden infeksjonsepisoder er hyppige hos barn. Siden den gang har nasale selvtester som lett kan brukes på barn blitt kommersialisert og har lettet screening.

På grunn av likheten mellom de kliniske tegnene på luftveisinfeksjoner hos barn, er det ofte umulig å skille mellom ulike virusinfeksjoner i luftveiene, og epidemier kan overlappe hverandre over tid. Imidlertid er identifiseringen av patogenet nøkkelen til å forbedre behandlingen av disse infeksjonssykdommene. VIGIL-studien fortsetter derfor, fortsatt tilrettelagt av eksistensen av et aktivt pediatrisk nettverk som har eksistert i 20 år. ACTIV AFPA og GPIP har opprettet nettverk av sykehus og ambulerende barneleger som deltar aktivt i ulike observatorier https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Til dags dato har disse observatoriene resultert i publisering av mer enn 80 artikler i internasjonale tidsskrifter (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • ACTIV network
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • PARI network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra fødsel til 14 år konsulterer legen sin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 15 år
  • Resept av en PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL informasjonsnotat gitt til foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta av pasienten, familiemedlemmet eller juridisk representant (avhengig av situasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn under 15 år
Pasienter under 15 år som konsulterer lege på poliklinisk basis eller på akuttmottaket og som trenger en Sars-CoV-2 RT-PCR (nukleinsyre ved bruk av sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon) diagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel barn screenet med et positivt PCR-resultat eller en positiv Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) test
Tidsramme: Ved inkludering
Antall positive PCR-resultater eller en positiv Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) test på totalt antall PCR
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall symptomatiske barn
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
Antall positive PCR-resultater i det syke barnet i nærvær av en Covid-smitte i familiemiljøet eller ikke på totalt antall PCR
dagen for PCR- eller RAD-resultat
tilstedeværelse eller fravær av positive mennesker i nære kontakter
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
Antall RAD-Sars-CoV-2 positive hos det syke barnet i nærvær av en Covid-smitte i familiemiljøet eller ikke på antall negative RAD-Sars-CoV-2
dagen for PCR- eller RAD-resultat
Prosentandel av RAD RSV og influensapositive hos barn med luftveisinfeksjon
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
Antall RAD RSV og influensapositive hos barn med luftveisinfeksjon på totalt antall tester
dagen for PCR- eller RAD-resultat
Nøyaktighet av antigentest sammenlignet med PCR
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
Sensibilitet og spesifisitet av testen
dagen for PCR- eller RAD-resultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VIGIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere