- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04412317
Bruk av PCR-Sars-CoV-2 hos barn (VIGIL)
Nasjonalt observatorium for omsorg for små syke barn i fellesskap eller ikke, indikasjoner og kostnadseffektivitet for PCR-Sars-CoV-2 - VIGIL-studie
VIGIL-studien ble satt opp i begynnelsen av pandemien, våren 2020, på et tidspunkt da diagnostisk testing for SARS-CoV-2 måtte utføres i henhold til spesifikke kliniske kriterier (selv om ikke noe klinisk bilde som tydet på COVID hadde klart identifisert). Håndteringen av syke små barn (med luftveisinfeksjon som kan tilskrives COVID) av barneleger (spesialister på infeksjonssykdommer, akuttleger, allmennleger og polikliniske pasienter) ble tilrettelagt av en algoritme hvis mål var å hjelpe med å definere indikasjonene for SARS- CoV-2 PCR og deretter for antigentesting. Den nåværende teknikken med dyp nasofaryngeal vattpinning (for PCR eller antigentesting) er delikat og vanskelig hos barn, og er derfor et alvorlig handikap for lokalbasert screening, spesielt siden infeksjonsepisoder er hyppige hos barn. Siden den gang har nasale selvtester som lett kan brukes på barn blitt kommersialisert og har lettet screening.
På grunn av likheten mellom de kliniske tegnene på luftveisinfeksjoner hos barn, er det ofte umulig å skille mellom ulike virusinfeksjoner i luftveiene, og epidemier kan overlappe hverandre over tid. Imidlertid er identifiseringen av patogenet nøkkelen til å forbedre behandlingen av disse infeksjonssykdommene. VIGIL-studien fortsetter derfor, fortsatt tilrettelagt av eksistensen av et aktivt pediatrisk nettverk som har eksistert i 20 år. ACTIV AFPA og GPIP har opprettet nettverk av sykehus og ambulerende barneleger som deltar aktivt i ulike observatorier https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Til dags dato har disse observatoriene resultert i publisering av mer enn 80 artikler i internasjonale tidsskrifter (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- ACTIV network
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- PARI network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 15 år
- Resept av en PCR-Sars-CoV-2
- VIGIL informasjonsnotat gitt til foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta av pasienten, familiemedlemmet eller juridisk representant (avhengig av situasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn under 15 år
Pasienter under 15 år som konsulterer lege på poliklinisk basis eller på akuttmottaket og som trenger en Sars-CoV-2 RT-PCR (nukleinsyre ved bruk av sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon) diagnostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel barn screenet med et positivt PCR-resultat eller en positiv Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) test
Tidsramme: Ved inkludering
|
Antall positive PCR-resultater eller en positiv Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) test på totalt antall PCR
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske barn
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
Antall positive PCR-resultater i det syke barnet i nærvær av en Covid-smitte i familiemiljøet eller ikke på totalt antall PCR
|
dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
|
tilstedeværelse eller fravær av positive mennesker i nære kontakter
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
Antall RAD-Sars-CoV-2 positive hos det syke barnet i nærvær av en Covid-smitte i familiemiljøet eller ikke på antall negative RAD-Sars-CoV-2
|
dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
|
Prosentandel av RAD RSV og influensapositive hos barn med luftveisinfeksjon
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
Antall RAD RSV og influensapositive hos barn med luftveisinfeksjon på totalt antall tester
|
dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
|
Nøyaktighet av antigentest sammenlignet med PCR
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
Sensibilitet og spesifisitet av testen
|
dagen for PCR- eller RAD-resultat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIGIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .