PCR-Sars-CoV-2:n käyttö lapsilla (VIGIL)
Kansallinen observatorio, joka käsittelee nuoria sairaita lapsia yhteisössä tai ei, PCR-Sars-CoV-2:n indikaatiot ja kustannustehokkuus - VIGIL-tutkimus
VIGIL-tutkimus perustettiin pandemian alussa, keväällä 2020, aikana, jolloin SARS-CoV-2:n diagnostinen testaus piti suorittaa tiettyjen kliinisten kriteerien mukaisesti (vaikka COVIDiin viittaavaa kliinistä kuvaa ei ollutkaan tunnistettu selvästi). Lastenlääkärit (tartuntatautilääkärit, päivystyslääkärit, yleislääkärit ja avohoidot) sairaiden pienten lasten (joilla on hengitystieinfektio, joka voi johtua COVID-viruksesta) hoitoa helpotti algoritmilla, jonka tavoitteena oli auttaa määrittelemään SARS-taudin käyttöaiheet. CoV-2 PCR ja sen jälkeen antigeenitestausta varten. Nykyinen syvän nenänielun pyyhkäisytekniikka (PCR- tai antigeenitestausta varten) on herkkä ja vaikea lapsille, ja se on siksi vakava haitta yhteisöpohjaisessa seulonnassa, varsinkin kun infektiojaksot ovat yleisiä lapsilla. Siitä lähtien nenän itsetestejä, joita voidaan helposti käyttää lapsille, on kaupallistettu ja ne ovat helpottaneet seulontaa.
Lasten hengitystieinfektioiden kliinisten oireiden samankaltaisuuden vuoksi on usein mahdotonta erottaa eri virusperäisiä hengitystieinfektioita ja epidemiat voivat mennä päällekkäin ajallisesti. Patogeenin tunnistaminen on kuitenkin avain näiden tartuntatautien hallinnan parantamiseen. VIGIL-tutkimus jatkuu, ja sitä edelleen helpottaa 20 vuoden ajan olemassa ollut aktiivinen lastenlääkeverkosto. ACTIV AFPA ja GPIP ovat luoneet sairaala- ja ambulatoristen lastenlääkäreiden verkostoja, jotka osallistuvat aktiivisesti erilaisiin observatorioihin https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Tähän mennessä nämä observatoriot ovat johtaneet yli 80 artikkelin julkaisemiseen kansainvälisissä julkaisuissa (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- ACTIV network
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- PARI network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 15-vuotiaat lapset
- PCR-Sars-CoV-2:n resepti
- VIGIL-tiedote annettu vanhemmille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan, perheenjäsenen tai laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumasta (tilanteesta riippuen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset alle 15v
Alle 15-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat lääkärin puoleen avohoidossa tai päivystyspoliklinikalla ja jotka tarvitsevat Sars-CoV-2 RT-PCR:n (nukleiinihappo käyttäen reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota) diagnostista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joille seulottiin positiivinen PCR-tulos tai positiivinen Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) -testi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Positiivisten PCR-tulosten tai positiivisen Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) -testin lukumäärä PCR-kokonaismäärästä
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisten lasten määrä
Aikaikkuna: PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
Positiivisten PCR-tulosten lukumäärä sairaalla lapsella, jos perheympäristössä on Covid-tartunta, tai ei PCR:n kokonaismäärässä
|
PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
|
positiivisten ihmisten läsnäolo tai puuttuminen lähikontakteista
Aikaikkuna: PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
RAD-Sars-CoV-2-positiivisten määrä sairaalla lapsella, jos perheympäristössä on Covid-tartunta, tai ei negatiivisten RAD-Sars-CoV-2-määrien suhteen
|
PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
|
RAD RSV- ja flunssapositiivisten lasten prosenttiosuus hengitystieinfektiosta
Aikaikkuna: PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
RAD RSV- ja flunssapositiivisten lasten määrä hengitystieinfektiosta testien kokonaismäärässä
|
PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
|
Antigeenitestin tarkkuus verrattuna PCR:ään
Aikaikkuna: PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
Testin herkkyys ja spesifisyys
|
PCR- tai RAD-tuloksen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIGIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia