- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04412317
Användning av PCR-Sars-CoV-2 hos barn (VIGIL)
Nationellt observatorium för vård av små sjuka barn i gemenskap eller inte, indikationer och kostnadseffektivitet för PCR-Sars-CoV-2 - VIGIL-studie
VIGIL-studien sattes upp i början av pandemin, våren 2020, vid en tidpunkt då diagnostiska tester för SARS-CoV-2 måste utföras enligt specifika kliniska kriterier (även om ingen klinisk bild som tyder på covid hade har tydligt identifierats). Hanteringen av sjuka små barn (med luftvägsinfektion som kan hänföras till covid) av barnläkare (specialister på infektionssjukdomar, akutläkare, allmänläkare och polikliniska patienter) underlättades av en algoritm vars syfte var att hjälpa till att definiera indikationerna för SARS- CoV-2 PCR och därefter för antigentestning. Den nuvarande tekniken med djup nasofaryngeal svabbning (för PCR eller antigentestning) är känslig och svår för barn, och är därför ett allvarligt handikapp för samhällsbaserad screening, särskilt eftersom infektionsepisoder är frekventa hos barn. Sedan dess har nasala självtester som lätt kan användas på barn kommersialiserats och har underlättat screening.
På grund av likheten mellan de kliniska tecknen på luftvägsinfektioner hos barn är det ofta omöjligt att skilja mellan olika virusinfektioner i luftvägarna och epidemier kan överlappa varandra med tiden. Emellertid är identifieringen av patogenen nyckeln till att förbättra hanteringen av dessa infektionssjukdomar. VIGIL-studien fortsätter därför, fortfarande underlättad av existensen av ett aktivt pediatriskt nätverk som har existerat i 20 år. ACTIV AFPA och GPIP har skapat nätverk av sjukhus- och ambulerande barnläkare som aktivt deltar i olika observatorier https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Hittills har dessa observatorier resulterat i publicering av mer än 80 artiklar i internationella tidskrifter (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- ACTIV network
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- PARI network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 15 år
- Recept av en PCR-Sars-CoV-2
- VIGIL informationsmeddelande ges till föräldrar
Exklusions kriterier:
- Vägrar att delta av patienten, familjemedlemmen eller juridiskt ombud (beroende på situationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn under 15 år
Patienter under 15 år som konsulterar en läkare på poliklinisk basis eller på akuten och som behöver en Sars-CoV-2 RT-PCR (nukleinsyra som använder realtid omvänt transkriptas polymeras-kedjereaktion) diagnostik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som screenats med ett positivt PCR-resultat eller ett positivt RAD-test (Rapid Antigenic Diagnostic)
Tidsram: Vid inkludering
|
Antal positiva PCR-resultat eller ett positivt RAD-test (Rapid Antigenic Diagnostic) på totalt antal PCR
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal symtomatiska barn
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
Antal positiva PCR-resultat i det sjuka barnet i närvaro av en Covid-smitta i familjemiljön eller inte på totalt antal PCR
|
dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
|
närvaro eller frånvaro av positiva människor i nära kontakter
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
Antal RAD-Sars-CoV-2-positiva i det sjuka barnet i närvaro av en Covid-smitta i familjemiljön eller inte på antalet negativa RAD-Sars-CoV-2
|
dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
|
Andel RAD RSV och influensapositiva hos barn med luftvägsinfektion
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
Antal RAD RSV och influensapositiva hos barn med luftvägsinfektion på totalt antal tester
|
dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
|
Noggrannhet av antigentest jämfört med PCR
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
Testets känslighet och specificitet
|
dagen för PCR- eller RAD-resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIGIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .