Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av PCR-Sars-CoV-2 hos barn (VIGIL)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nationellt observatorium för vård av små sjuka barn i gemenskap eller inte, indikationer och kostnadseffektivitet för PCR-Sars-CoV-2 - VIGIL-studie

VIGIL-studien sattes upp i början av pandemin, våren 2020, vid en tidpunkt då diagnostiska tester för SARS-CoV-2 måste utföras enligt specifika kliniska kriterier (även om ingen klinisk bild som tyder på covid hade har tydligt identifierats). Hanteringen av sjuka små barn (med luftvägsinfektion som kan hänföras till covid) av barnläkare (specialister på infektionssjukdomar, akutläkare, allmänläkare och polikliniska patienter) underlättades av en algoritm vars syfte var att hjälpa till att definiera indikationerna för SARS- CoV-2 PCR och därefter för antigentestning. Den nuvarande tekniken med djup nasofaryngeal svabbning (för PCR eller antigentestning) är känslig och svår för barn, och är därför ett allvarligt handikapp för samhällsbaserad screening, särskilt eftersom infektionsepisoder är frekventa hos barn. Sedan dess har nasala självtester som lätt kan användas på barn kommersialiserats och har underlättat screening.

På grund av likheten mellan de kliniska tecknen på luftvägsinfektioner hos barn är det ofta omöjligt att skilja mellan olika virusinfektioner i luftvägarna och epidemier kan överlappa varandra med tiden. Emellertid är identifieringen av patogenen nyckeln till att förbättra hanteringen av dessa infektionssjukdomar. VIGIL-studien fortsätter därför, fortfarande underlättad av existensen av ett aktivt pediatriskt nätverk som har existerat i 20 år. ACTIV AFPA och GPIP har skapat nätverk av sjukhus- och ambulerande barnläkare som aktivt deltar i olika observatorier https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Hittills har dessa observatorier resulterat i publicering av mer än 80 artiklar i internationella tidskrifter (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • ACTIV network
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • PARI network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från födseln till 14 års ålder konsulterar sin läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 15 år
  • Recept av en PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL informationsmeddelande ges till föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Vägrar att delta av patienten, familjemedlemmen eller juridiskt ombud (beroende på situationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn under 15 år
Patienter under 15 år som konsulterar en läkare på poliklinisk basis eller på akuten och som behöver en Sars-CoV-2 RT-PCR (nukleinsyra som använder realtid omvänt transkriptas polymeras-kedjereaktion) diagnostik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som screenats med ett positivt PCR-resultat eller ett positivt RAD-test (Rapid Antigenic Diagnostic)
Tidsram: Vid inkludering
Antal positiva PCR-resultat eller ett positivt RAD-test (Rapid Antigenic Diagnostic) på totalt antal PCR
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal symtomatiska barn
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
Antal positiva PCR-resultat i det sjuka barnet i närvaro av en Covid-smitta i familjemiljön eller inte på totalt antal PCR
dagen för PCR- eller RAD-resultat
närvaro eller frånvaro av positiva människor i nära kontakter
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
Antal RAD-Sars-CoV-2-positiva i det sjuka barnet i närvaro av en Covid-smitta i familjemiljön eller inte på antalet negativa RAD-Sars-CoV-2
dagen för PCR- eller RAD-resultat
Andel RAD RSV och influensapositiva hos barn med luftvägsinfektion
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
Antal RAD RSV och influensapositiva hos barn med luftvägsinfektion på totalt antal tester
dagen för PCR- eller RAD-resultat
Noggrannhet av antigentest jämfört med PCR
Tidsram: dagen för PCR- eller RAD-resultat
Testets känslighet och specificitet
dagen för PCR- eller RAD-resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VIGIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera