Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PCR-Sars-CoV-2 u dětí (VIGIL)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Národní observatoř péče o malé nemocné děti v komunitě nebo ne, indikace a nákladová efektivita PCR-Sars-CoV-2 - studie VIGIL

Studie VIGIL byla založena na začátku pandemie, na jaře 2020, v době, kdy diagnostické testování na SARS-CoV-2 muselo být prováděno podle specifických klinických kritérií (i když žádný klinický obraz naznačující COVID neměl byly jasně identifikovány). Zvládání nemocných malých dětí (s infekcí dýchacích cest, která by mohla být přisuzována COVID) pediatry (specialisty na infekční onemocnění, pohotovostními lékaři, praktickými lékaři a ambulantními pacienty) usnadnil algoritmus, jehož cílem bylo pomoci definovat indikace SARS- CoV-2 PCR a následně pro testování antigenů. Současná technika hlubokých výtěrů z nosohltanu (pro PCR nebo antigenní testování) je u dětí delikátní a obtížná, a proto představuje vážný handicap pro komunitní screening, zejména proto, že infekční epizody jsou u dětí časté. Od té doby byly nazální autotesty, které lze snadno použít u dětí, komercializovány a usnadnily screening.

Vzhledem k podobnosti klinických příznaků infekcí dýchacích cest u dětí je často nemožné rozlišit různé virové respirační infekce a epidemie se mohou v čase překrývat. Klíčem ke zlepšení léčby těchto infekčních onemocnění je však identifikace patogenu. Studie VIGIL proto pokračuje, stále podporována existencí aktivní pediatrické sítě existující již 20 let. ACTIV AFPA a GPIP vytvořily sítě nemocničních a ambulantních pediatrů, kteří se aktivně účastní různých observatoří https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext K dnešnímu dni tyto observatoře vedly k publikaci více než 80 článků v mezinárodních časopisech (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • ACTIV network
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • PARI network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě od narození do 14 let konzultuje s lékařem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 15 let
  • Předepsání PCR-Sars-CoV-2
  • Informační poznámka VIGIL předána rodičům

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacientem, rodinným příslušníkem nebo zákonným zástupcem (v závislosti na situaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti < 15 let
Pacienti mladší 15 let, kteří ambulantně nebo na pohotovosti konzultují lékaře a kteří vyžadují diagnostiku Sars-CoV-2 RT-PCR (nukleová kyselina využívající reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí vyšetřených s pozitivním výsledkem PCR nebo pozitivním testem Rapid Antigenic Diagnostic (RAD).
Časové okno: Při zařazení
Počet pozitivních výsledků PCR nebo pozitivního testu Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) na celkový počet PCR
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických dětí
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
Počet pozitivních výsledků PCR u nemocného dítěte v přítomnosti nákazy Covid v rodinném prostředí nebo mimo celkový počet PCR
den výsledku PCR nebo RAD
přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lidí v blízkých kontaktech
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
Počet pozitivních RAD-Sars-CoV-2 u nemocného dítěte v přítomnosti nákazy Covid v rodinném prostředí nebo ne na počtu negativních RAD-Sars-CoV-2
den výsledku PCR nebo RAD
Procento RAD RSV a chřipky pozitivních u dětí s infekcí dýchacích cest
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
Počet pozitivních na RAD RSV a chřipku u dětí s infekcí dýchacích cest na celkovém počtu testů
den výsledku PCR nebo RAD
Přesnost antigenního testu ve srovnání s PCR
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
Citlivost a specifičnost testu
den výsledku PCR nebo RAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VIGIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit