- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412317
Použití PCR-Sars-CoV-2 u dětí (VIGIL)
Národní observatoř péče o malé nemocné děti v komunitě nebo ne, indikace a nákladová efektivita PCR-Sars-CoV-2 - studie VIGIL
Studie VIGIL byla založena na začátku pandemie, na jaře 2020, v době, kdy diagnostické testování na SARS-CoV-2 muselo být prováděno podle specifických klinických kritérií (i když žádný klinický obraz naznačující COVID neměl byly jasně identifikovány). Zvládání nemocných malých dětí (s infekcí dýchacích cest, která by mohla být přisuzována COVID) pediatry (specialisty na infekční onemocnění, pohotovostními lékaři, praktickými lékaři a ambulantními pacienty) usnadnil algoritmus, jehož cílem bylo pomoci definovat indikace SARS- CoV-2 PCR a následně pro testování antigenů. Současná technika hlubokých výtěrů z nosohltanu (pro PCR nebo antigenní testování) je u dětí delikátní a obtížná, a proto představuje vážný handicap pro komunitní screening, zejména proto, že infekční epizody jsou u dětí časté. Od té doby byly nazální autotesty, které lze snadno použít u dětí, komercializovány a usnadnily screening.
Vzhledem k podobnosti klinických příznaků infekcí dýchacích cest u dětí je často nemožné rozlišit různé virové respirační infekce a epidemie se mohou v čase překrývat. Klíčem ke zlepšení léčby těchto infekčních onemocnění je však identifikace patogenu. Studie VIGIL proto pokračuje, stále podporována existencí aktivní pediatrické sítě existující již 20 let. ACTIV AFPA a GPIP vytvořily sítě nemocničních a ambulantních pediatrů, kteří se aktivně účastní různých observatoří https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext K dnešnímu dni tyto observatoře vedly k publikaci více než 80 článků v mezinárodních časopisech (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- Nábor
- ACTIV network
-
Créteil, Francie
- Nábor
- PARI network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 15 let
- Předepsání PCR-Sars-CoV-2
- Informační poznámka VIGIL předána rodičům
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacientem, rodinným příslušníkem nebo zákonným zástupcem (v závislosti na situaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti < 15 let
Pacienti mladší 15 let, kteří ambulantně nebo na pohotovosti konzultují lékaře a kteří vyžadují diagnostiku Sars-CoV-2 RT-PCR (nukleová kyselina využívající reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dětí vyšetřených s pozitivním výsledkem PCR nebo pozitivním testem Rapid Antigenic Diagnostic (RAD).
Časové okno: Při zařazení
|
Počet pozitivních výsledků PCR nebo pozitivního testu Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) na celkový počet PCR
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet symptomatických dětí
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
|
Počet pozitivních výsledků PCR u nemocného dítěte v přítomnosti nákazy Covid v rodinném prostředí nebo mimo celkový počet PCR
|
den výsledku PCR nebo RAD
|
přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lidí v blízkých kontaktech
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
|
Počet pozitivních RAD-Sars-CoV-2 u nemocného dítěte v přítomnosti nákazy Covid v rodinném prostředí nebo ne na počtu negativních RAD-Sars-CoV-2
|
den výsledku PCR nebo RAD
|
Procento RAD RSV a chřipky pozitivních u dětí s infekcí dýchacích cest
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
|
Počet pozitivních na RAD RSV a chřipku u dětí s infekcí dýchacích cest na celkovém počtu testů
|
den výsledku PCR nebo RAD
|
Přesnost antigenního testu ve srovnání s PCR
Časové okno: den výsledku PCR nebo RAD
|
Citlivost a specifičnost testu
|
den výsledku PCR nebo RAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VIGIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko