- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04412317
Gebruik van PCR-Sars-CoV-2 bij kinderen (VIGIL)
Nationaal observatorium voor de zorg voor jonge zieke kinderen in de gemeenschap of niet, indicaties en kosteneffectiviteit van PCR-Sars-CoV-2 - VIGIL-onderzoek
De VIGIL-studie werd opgezet aan het begin van de pandemie, in het voorjaar van 2020, op een moment dat diagnostische tests voor SARS-CoV-2 moesten worden uitgevoerd volgens specifieke klinische criteria (zelfs als er geen klinisch beeld was dat op COVID zou wijzen). duidelijk geïdentificeerd). De behandeling van zieke jonge kinderen (met een luchtweginfectie die aan COVID zou kunnen worden toegeschreven) door kinderartsen (specialisten in infectieziekten, spoedeisende hulp, huisartsen en poliklinische patiënten) werd vergemakkelijkt door een algoritme dat tot doel had de indicaties voor SARS te helpen definiëren. CoV-2 PCR en vervolgens voor antigeen testen. De huidige techniek van diepe nasofaryngeale uitstrijkjes (voor PCR of antigeentesten) is delicaat en moeilijk bij kinderen en vormt daarom een ernstige handicap voor screening in de gemeenschap, vooral omdat infectieuze episoden vaak voorkomen bij kinderen. Sindsdien zijn nasale zelftesten die gemakkelijk bij kinderen kunnen worden gebruikt, gecommercialiseerd en hebben ze screening vergemakkelijkt.
Vanwege de overeenkomst tussen de klinische symptomen van luchtweginfecties bij kinderen, is het vaak onmogelijk om onderscheid te maken tussen verschillende virale luchtweginfecties en kunnen epidemieën elkaar in de tijd overlappen. De identificatie van de ziekteverwekker is echter de sleutel tot een beter beheer van deze infectieziekten. De VIGIL-studie wordt daarom voortgezet, nog steeds mogelijk gemaakt door het bestaan van een actief pediatrisch netwerk dat al 20 jaar bestaat. ACTIV AFPA en GPIP hebben netwerken opgezet van ziekenhuis- en ambulante kinderartsen die actief deelnemen aan verschillende observatoria https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Tot op heden hebben deze observatoria geleid tot de publicatie van meer dan 80 artikelen in internationale tijdschriften (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- ACTIV network
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- PARI network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de 15 jaar
- Voorschrift van een PCR-Sars-CoV-2
- VIGIL-informatienota voor ouders
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen door de patiënt, familielid of wettelijke vertegenwoordiger (afhankelijk van de situatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen < 15 jaar
Patiënten jonger dan 15 jaar die een arts consulteren op poliklinische basis of op de spoedeisende hulp en die een Sars-CoV-2 RT-PCR-diagnose (nucleïnezuur met behulp van real-time reverse-transcriptase polymerase-kettingreactie) nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende kinderen met een positief PCR-resultaat of een positieve Rapid Antigenic Diagnostic (RAD)-test
Tijdsspanne: Bij opname
|
Aantal positieve PCR-resultaten of een positieve Rapid Antigenic Diagnostic (RAD)-test op totaal aantal PCR's
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische kinderen
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
Aantal positieve PCR-resultaten bij het zieke kind in aanwezigheid van een Covid-besmetting in de gezinsomgeving of niet op totaal aantal PCR's
|
de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
|
aanwezigheid of afwezigheid van positieve mensen in nauwe contacten
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
Aantal RAD-Sars-CoV-2-positieven bij het zieke kind in aanwezigheid van een Covid-besmetting in de gezinsomgeving of niet op aantal negatieve RAD-Sars-CoV-2
|
de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
|
Percentage RAD RSV- en grieppositief bij kinderen met luchtweginfectie
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
Aantal RAD RSV- en grieppositieven bij kinderen met luchtweginfectie op totaal aantal testen
|
de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
|
Nauwkeurigheid van antigeentest in vergelijking met PCR
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
Gevoeligheid en specificiteit van de test
|
de dag van het PCR- of RAD-resultaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIGIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .