Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van PCR-Sars-CoV-2 bij kinderen (VIGIL)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nationaal observatorium voor de zorg voor jonge zieke kinderen in de gemeenschap of niet, indicaties en kosteneffectiviteit van PCR-Sars-CoV-2 - VIGIL-onderzoek

De VIGIL-studie werd opgezet aan het begin van de pandemie, in het voorjaar van 2020, op een moment dat diagnostische tests voor SARS-CoV-2 moesten worden uitgevoerd volgens specifieke klinische criteria (zelfs als er geen klinisch beeld was dat op COVID zou wijzen). duidelijk geïdentificeerd). De behandeling van zieke jonge kinderen (met een luchtweginfectie die aan COVID zou kunnen worden toegeschreven) door kinderartsen (specialisten in infectieziekten, spoedeisende hulp, huisartsen en poliklinische patiënten) werd vergemakkelijkt door een algoritme dat tot doel had de indicaties voor SARS te helpen definiëren. CoV-2 PCR en vervolgens voor antigeen testen. De huidige techniek van diepe nasofaryngeale uitstrijkjes (voor PCR of antigeentesten) is delicaat en moeilijk bij kinderen en vormt daarom een ​​ernstige handicap voor screening in de gemeenschap, vooral omdat infectieuze episoden vaak voorkomen bij kinderen. Sindsdien zijn nasale zelftesten die gemakkelijk bij kinderen kunnen worden gebruikt, gecommercialiseerd en hebben ze screening vergemakkelijkt.

Vanwege de overeenkomst tussen de klinische symptomen van luchtweginfecties bij kinderen, is het vaak onmogelijk om onderscheid te maken tussen verschillende virale luchtweginfecties en kunnen epidemieën elkaar in de tijd overlappen. De identificatie van de ziekteverwekker is echter de sleutel tot een beter beheer van deze infectieziekten. De VIGIL-studie wordt daarom voortgezet, nog steeds mogelijk gemaakt door het bestaan ​​van een actief pediatrisch netwerk dat al 20 jaar bestaat. ACTIV AFPA en GPIP hebben netwerken opgezet van ziekenhuis- en ambulante kinderartsen die actief deelnemen aan verschillende observatoria https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Tot op heden hebben deze observatoria geleid tot de publicatie van meer dan 80 artikelen in internationale tijdschriften (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • ACTIV network
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • PARI network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kind vanaf de geboorte tot 14 jaar in overleg met hun arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen onder de 15 jaar
  • Voorschrift van een PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL-informatienota voor ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen door de patiënt, familielid of wettelijke vertegenwoordiger (afhankelijk van de situatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen < 15 jaar
Patiënten jonger dan 15 jaar die een arts consulteren op poliklinische basis of op de spoedeisende hulp en die een Sars-CoV-2 RT-PCR-diagnose (nucleïnezuur met behulp van real-time reverse-transcriptase polymerase-kettingreactie) nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gescreende kinderen met een positief PCR-resultaat of een positieve Rapid Antigenic Diagnostic (RAD)-test
Tijdsspanne: Bij opname
Aantal positieve PCR-resultaten of een positieve Rapid Antigenic Diagnostic (RAD)-test op totaal aantal PCR's
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische kinderen
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
Aantal positieve PCR-resultaten bij het zieke kind in aanwezigheid van een Covid-besmetting in de gezinsomgeving of niet op totaal aantal PCR's
de dag van het PCR- of RAD-resultaat
aanwezigheid of afwezigheid van positieve mensen in nauwe contacten
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
Aantal RAD-Sars-CoV-2-positieven bij het zieke kind in aanwezigheid van een Covid-besmetting in de gezinsomgeving of niet op aantal negatieve RAD-Sars-CoV-2
de dag van het PCR- of RAD-resultaat
Percentage RAD RSV- en grieppositief bij kinderen met luchtweginfectie
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
Aantal RAD RSV- en grieppositieven bij kinderen met luchtweginfectie op totaal aantal testen
de dag van het PCR- of RAD-resultaat
Nauwkeurigheid van antigeentest in vergelijking met PCR
Tijdsspanne: de dag van het PCR- of RAD-resultaat
Gevoeligheid en specificiteit van de test
de dag van het PCR- of RAD-resultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VIGIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren