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PCR-Sars-CoV-2 在儿童中的应用 (VIGIL)

2023年2月7日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

国家观察站关于是否在社区照顾患病儿童、PCR-Sars-CoV-2 的适应症和成本效益 - VIGIL 研究

VIGIL 研究是在 2020 年春季大流行开始时设立的,当时必须根据特定的临床标准对 SARS-CoV-2 进行诊断测试(即使没有临床图片提示 COVID)被明确识别)。 一种算法促进了儿科医生(传染病专家、急诊医师、全科医生和门诊病人)对患病幼儿(患有可归因于 COVID 的呼吸道感染)的管理,该算法旨在帮助定义 SARS 的适应症- CoV-2 PCR,然后进行抗原检测。 目前的深部鼻咽拭子(用于 PCR 或抗原检测)技术对儿童来说非常精细和困难,因此严重阻碍了基于社区的筛查,特别是因为儿童经常感染。 从那时起,可以方便地用于儿童的鼻腔自检已经商业化,并促进了筛查。

由于儿童呼吸道感染临床症状的相似性,往往无法区分不同的病毒性呼吸道感染,流行时间可能重叠。 然而,病原体的鉴定是改善这些传染病管理的关键。 因此,VIGIL 研究仍在继续,并且仍然受到存在 20 年的活跃儿科网络的推动。 ACTIV AFPA 和 GPIP 创建了积极参与各种观察站的医院和门诊儿科医生网络 https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext 迄今为止,这些天文台已在国际期刊上发表了 80 多篇文章 (https://www.activ-france.com/fr/publications)。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • ACTIV network
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • PARI network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从出生到 14 岁的儿童咨询他们的医生

描述

纳入标准:

  • 15岁以下儿童
  • PCR-Sars-CoV-2 的处方
  • 给家长的 VIGIL 信息说明

排除标准:

  • 患者、家属或法定代表人拒绝参加(视情况而定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
15 岁以下的儿童
在门诊或急诊室咨询医生并需要 Sars-CoV-2 RT-PCR(使用实时逆转录酶聚合酶链反应的核酸)诊断的 15 岁以下患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受筛查并获得阳性 PCR 结果或阳性快速抗原诊断 (RAD) 检测的儿童百分比
大体时间:包含在内
阳性 PCR 结果数或阳性快速抗原诊断 (RAD) 测试总数
包含在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状儿童的数量
大体时间:PCR 或 RAD 结果的日期
在家庭环境中是否存在 Covid 传染的情况下,PCR 阳性结果导致患病儿童的数量与 PCR 总数有关
PCR 或 RAD 结果的日期
密切接触者是否存在阳性
大体时间:PCR 或 RAD 结果的日期
RAD-Sars-CoV-2 在家庭环境中存在 Covid 传染病时患病儿童的 RAD-Sars-CoV-2 阳性数量或 RAD-Sars-CoV-2 阴性数量
PCR 或 RAD 结果的日期
呼吸道感染儿童中 RAD RSV 和 Flu 阳性的百分比
大体时间:PCR 或 RAD 结果的日期
呼吸道感染患儿 RAD RSV 和 Flu 阳性检测总数
PCR 或 RAD 结果的日期
与 PCR 相比,抗原检测的准确性
大体时间:PCR 或 RAD 结果的日期
测试的敏感性和特异性
PCR 或 RAD 结果的日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (预期的)

2024年5月30日

研究完成 (预期的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月30日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VIGIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

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