- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04412317
Verwendung von PCR-Sars-CoV-2 bei Kindern (VIGIL)
National Observatory of the Care of Young Sick Children in Community or Not, Indikationen und Kosteneffizienz von PCR-Sars-CoV-2 – VIGIL-Studie
Die VIGIL-Studie wurde zu Beginn der Pandemie, im Frühjahr 2020, zu einem Zeitpunkt aufgesetzt, als die Diagnostik auf SARS-CoV-2 nach bestimmten klinischen Kriterien durchgeführt werden musste (auch wenn kein auf COVID hindeutendes Krankheitsbild vorlag eindeutig identifiziert worden). Die Behandlung kranker Kleinkinder (mit Atemwegsinfektionen, die auf COVID zurückgeführt werden könnten) durch Kinderärzte (Spezialisten für Infektionskrankheiten, Notärzte, Allgemeinmediziner und ambulante Patienten) wurde durch einen Algorithmus erleichtert, dessen Ziel es war, bei der Definition der Indikationen für SARS zu helfen. CoV-2-PCR und anschließend für Antigentests. Die derzeitige Technik des tiefen Nasopharynxabstrichs (für PCR- oder Antigentests) ist bei Kindern heikel und schwierig und stellt daher ein ernsthaftes Hindernis für das gemeinschaftsbasierte Screening dar, insbesondere da bei Kindern häufig Infektionsepisoden auftreten. Seitdem wurden nasale Selbsttests kommerzialisiert, die bei Kindern leicht anzuwenden sind, und haben das Screening erleichtert.
Aufgrund der Ähnlichkeit zwischen den klinischen Anzeichen von Atemwegsinfektionen bei Kindern ist es oft unmöglich, zwischen verschiedenen viralen Atemwegsinfektionen zu unterscheiden, und Epidemien können sich zeitlich überschneiden. Die Identifizierung des Erregers ist jedoch der Schlüssel zur Verbesserung des Managements dieser Infektionskrankheiten. Die VIGIL-Studie wird daher fortgesetzt, immer noch erleichtert durch die Existenz eines aktiven pädiatrischen Netzwerks, das seit 20 Jahren besteht. ACTIV AFPA und GPIP haben Netzwerke von Krankenhaus- und ambulanten Kinderärzten geschaffen, die aktiv an verschiedenen Observatorien teilnehmen https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Bis heute haben diese Beobachtungsstellen zur Veröffentlichung von mehr als 80 Artikeln in internationalen Zeitschriften geführt (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich
- Rekrutierung
- ACTIV network
-
Créteil, Frankreich
- Rekrutierung
- PARI network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 15 Jahren
- Rezept eines PCR-Sars-CoV-2
- VIGIL-Informationsblatt für Eltern
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten, Angehörigen oder gesetzlichen Vertreter (je nach Situation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kinder < 15 Jahre alt
Patienten unter 15 Jahren, die ambulant oder in der Notaufnahme einen Arzt konsultieren und eine Sars-CoV-2 RT-PCR (Nukleinsäure mittels Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) Diagnostik benötigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Kinder, die mit einem positiven PCR-Ergebnis oder einem positiven Rapid Antigenic Diagnostic (RAD)-Test gescreent wurden
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Anzahl der positiven PCR-Ergebnisse oder eines positiven Antigen-Schnelltests (RAD) für die Gesamtzahl der PCR
|
Bei Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der symptomatischen Kinder
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
Anzahl positiver PCR-Ergebnisse beim erkrankten Kind bei Vorliegen einer Covid-Ansteckung im familiären Umfeld oder nicht auf Gesamtzahl der PCR
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am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
|
Anwesenheit oder Abwesenheit positiver Menschen in engen Kontakten
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
Anzahl RAD-Sars-CoV-2 positiv beim erkrankten Kind bei Vorliegen einer Covid-Ansteckung im familiären Umfeld oder nicht auf Anzahl negativer RAD-Sars-CoV-2
|
am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
|
Prozentsatz von RAD RSV- und Grippe-Positiven bei Kindern mit Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
Anzahl der RAD RSV- und Grippe-Positiven bei Kindern mit Atemwegsinfektionen bezogen auf die Gesamtzahl der Tests
|
am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
|
Genauigkeit des Antigentests im Vergleich zur PCR
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
Sensitivität und Spezifität des Tests
|
am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VIGIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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