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Verwendung von PCR-Sars-CoV-2 bei Kindern (VIGIL)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

National Observatory of the Care of Young Sick Children in Community or Not, Indikationen und Kosteneffizienz von PCR-Sars-CoV-2 – VIGIL-Studie

Die VIGIL-Studie wurde zu Beginn der Pandemie, im Frühjahr 2020, zu einem Zeitpunkt aufgesetzt, als die Diagnostik auf SARS-CoV-2 nach bestimmten klinischen Kriterien durchgeführt werden musste (auch wenn kein auf COVID hindeutendes Krankheitsbild vorlag eindeutig identifiziert worden). Die Behandlung kranker Kleinkinder (mit Atemwegsinfektionen, die auf COVID zurückgeführt werden könnten) durch Kinderärzte (Spezialisten für Infektionskrankheiten, Notärzte, Allgemeinmediziner und ambulante Patienten) wurde durch einen Algorithmus erleichtert, dessen Ziel es war, bei der Definition der Indikationen für SARS zu helfen. CoV-2-PCR und anschließend für Antigentests. Die derzeitige Technik des tiefen Nasopharynxabstrichs (für PCR- oder Antigentests) ist bei Kindern heikel und schwierig und stellt daher ein ernsthaftes Hindernis für das gemeinschaftsbasierte Screening dar, insbesondere da bei Kindern häufig Infektionsepisoden auftreten. Seitdem wurden nasale Selbsttests kommerzialisiert, die bei Kindern leicht anzuwenden sind, und haben das Screening erleichtert.

Aufgrund der Ähnlichkeit zwischen den klinischen Anzeichen von Atemwegsinfektionen bei Kindern ist es oft unmöglich, zwischen verschiedenen viralen Atemwegsinfektionen zu unterscheiden, und Epidemien können sich zeitlich überschneiden. Die Identifizierung des Erregers ist jedoch der Schlüssel zur Verbesserung des Managements dieser Infektionskrankheiten. Die VIGIL-Studie wird daher fortgesetzt, immer noch erleichtert durch die Existenz eines aktiven pädiatrischen Netzwerks, das seit 20 Jahren besteht. ACTIV AFPA und GPIP haben Netzwerke von Krankenhaus- und ambulanten Kinderärzten geschaffen, die aktiv an verschiedenen Observatorien teilnehmen https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Bis heute haben diese Beobachtungsstellen zur Veröffentlichung von mehr als 80 Artikeln in internationalen Zeitschriften geführt (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ACTIV network
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • PARI network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von der Geburt bis 14 Jahre nach Rücksprache mit ihrem Arzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 15 Jahren
  • Rezept eines PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL-Informationsblatt für Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten, Angehörigen oder gesetzlichen Vertreter (je nach Situation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder < 15 Jahre alt
Patienten unter 15 Jahren, die ambulant oder in der Notaufnahme einen Arzt konsultieren und eine Sars-CoV-2 RT-PCR (Nukleinsäure mittels Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) Diagnostik benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die mit einem positiven PCR-Ergebnis oder einem positiven Rapid Antigenic Diagnostic (RAD)-Test gescreent wurden
Zeitfenster: Bei Inklusion
Anzahl der positiven PCR-Ergebnisse oder eines positiven Antigen-Schnelltests (RAD) für die Gesamtzahl der PCR
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen Kinder
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
Anzahl positiver PCR-Ergebnisse beim erkrankten Kind bei Vorliegen einer Covid-Ansteckung im familiären Umfeld oder nicht auf Gesamtzahl der PCR
am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
Anwesenheit oder Abwesenheit positiver Menschen in engen Kontakten
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
Anzahl RAD-Sars-CoV-2 positiv beim erkrankten Kind bei Vorliegen einer Covid-Ansteckung im familiären Umfeld oder nicht auf Anzahl negativer RAD-Sars-CoV-2
am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
Prozentsatz von RAD RSV- und Grippe-Positiven bei Kindern mit Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
Anzahl der RAD RSV- und Grippe-Positiven bei Kindern mit Atemwegsinfektionen bezogen auf die Gesamtzahl der Tests
am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
Genauigkeit des Antigentests im Vergleich zur PCR
Zeitfenster: am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses
Sensitivität und Spezifität des Tests
am Tag des PCR- oder RAD-Ergebnisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIGIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

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