Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PCR-Sars-CoV-2 u dzieci (VIGIL)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Krajowe Obserwatorium Opieki nad małymi chorymi dziećmi w środowisku lub poza nim, wskazania i opłacalność PCR-Sars-CoV-2 - Badanie VIGIL

Badanie VIGIL zostało założone na początku pandemii, wiosną 2020 r., w czasie, gdy diagnostyka SARS-CoV-2 musiała być wykonywana według określonych kryteriów klinicznych (nawet jeśli nie pojawił się obraz kliniczny sugerujący COVID). został wyraźnie zidentyfikowany). Postępowanie z chorymi małymi dziećmi (z zakażeniem dróg oddechowych, które można przypisać COVID) przez pediatrów (specjalistów chorób zakaźnych, lekarzy pierwszego kontaktu, lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów ambulatoryjnych) ułatwił algorytm, którego celem była pomoc w określeniu wskazań do SARS- CoV-2 PCR, a następnie do testów antygenowych. Obecna technika głębokiego pobierania wymazów z nosogardzieli (do PCR lub testów antygenowych) jest delikatna i trudna w przypadku dzieci, a zatem stanowi poważne utrudnienie dla badań przesiewowych w społeczności, zwłaszcza że epizody zakaźne są częste u dzieci. Od tego czasu autotesty nosowe, które można z łatwością stosować u dzieci, zostały skomercjalizowane i ułatwiły badania przesiewowe.

Ze względu na podobieństwo objawów klinicznych infekcji dróg oddechowych u dzieci często niemożliwe jest odróżnienie różnych wirusowych infekcji dróg oddechowych, a epidemie mogą nakładać się w czasie. Jednak identyfikacja patogenu jest kluczem do poprawy leczenia tych chorób zakaźnych. Badanie VIGIL jest zatem kontynuowane, nadal wspierane przez istnienie aktywnej sieci pediatrycznej istniejącej od 20 lat. ACTIV AFPA i GPIP stworzyły sieci pediatrów szpitalnych i ambulatoryjnych, którzy aktywnie uczestniczą w różnych obserwatoriach https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Do tej pory obserwatoria te zaowocowały publikacją ponad 80 artykułów w międzynarodowych czasopismach (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ACTIV network
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • PARI network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecko od urodzenia do 14 roku życia konsultuje się z lekarzem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poniżej 15 roku życia
  • Recepta na PCR-Sars-CoV-2
  • Notatka informacyjna VIGIL przekazana rodzicom

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta, członka rodziny lub przedstawiciela ustawowego (w zależności od sytuacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci < 15 lat
Pacjenci poniżej 15 roku życia, którzy zgłaszają się do lekarza w trybie ambulatoryjnym lub na izbie przyjęć i wymagają diagnostyki Sars-CoV-2 RT-PCR (kwas nukleinowy przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci poddanych badaniu przesiewowemu z dodatnim wynikiem PCR lub pozytywnym testem Rapid Antigenic Diagnostic (RAD).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Liczba dodatnich wyników PCR lub dodatnich testów Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) na całkowitą liczbę PCR
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci z objawami
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
Liczba dodatnich wyników PCR u chorego dziecka w obecności zarażenia Covid w środowisku rodzinnym lub bez całkowitej liczby PCR
w dniu wyniku PCR lub RAD
obecność lub brak pozytywnych osób w bliskich kontaktach
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
Liczba RAD-Sars-CoV-2 dodatnich u chorego dziecka w obecności zarażenia Covid w środowisku rodzinnym lub nie od liczby ujemnych RAD-Sars-CoV-2
w dniu wyniku PCR lub RAD
Odsetek RAD RSV i grypy dodatnich u dzieci z infekcją dróg oddechowych
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
Liczba RAD RSV i Flu dodatnich u dzieci z infekcją dróg oddechowych na podstawie ogólnej liczby testów
w dniu wyniku PCR lub RAD
Dokładność testu antygenowego w porównaniu z PCR
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
Czułość i specyficzność testu
w dniu wyniku PCR lub RAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIGIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj