- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04412317
Zastosowanie PCR-Sars-CoV-2 u dzieci (VIGIL)
Krajowe Obserwatorium Opieki nad małymi chorymi dziećmi w środowisku lub poza nim, wskazania i opłacalność PCR-Sars-CoV-2 - Badanie VIGIL
Badanie VIGIL zostało założone na początku pandemii, wiosną 2020 r., w czasie, gdy diagnostyka SARS-CoV-2 musiała być wykonywana według określonych kryteriów klinicznych (nawet jeśli nie pojawił się obraz kliniczny sugerujący COVID). został wyraźnie zidentyfikowany). Postępowanie z chorymi małymi dziećmi (z zakażeniem dróg oddechowych, które można przypisać COVID) przez pediatrów (specjalistów chorób zakaźnych, lekarzy pierwszego kontaktu, lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów ambulatoryjnych) ułatwił algorytm, którego celem była pomoc w określeniu wskazań do SARS- CoV-2 PCR, a następnie do testów antygenowych. Obecna technika głębokiego pobierania wymazów z nosogardzieli (do PCR lub testów antygenowych) jest delikatna i trudna w przypadku dzieci, a zatem stanowi poważne utrudnienie dla badań przesiewowych w społeczności, zwłaszcza że epizody zakaźne są częste u dzieci. Od tego czasu autotesty nosowe, które można z łatwością stosować u dzieci, zostały skomercjalizowane i ułatwiły badania przesiewowe.
Ze względu na podobieństwo objawów klinicznych infekcji dróg oddechowych u dzieci często niemożliwe jest odróżnienie różnych wirusowych infekcji dróg oddechowych, a epidemie mogą nakładać się w czasie. Jednak identyfikacja patogenu jest kluczem do poprawy leczenia tych chorób zakaźnych. Badanie VIGIL jest zatem kontynuowane, nadal wspierane przez istnienie aktywnej sieci pediatrycznej istniejącej od 20 lat. ACTIV AFPA i GPIP stworzyły sieci pediatrów szpitalnych i ambulatoryjnych, którzy aktywnie uczestniczą w różnych obserwatoriach https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Do tej pory obserwatoria te zaowocowały publikacją ponad 80 artykułów w międzynarodowych czasopismach (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- ACTIV network
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- PARI network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 15 roku życia
- Recepta na PCR-Sars-CoV-2
- Notatka informacyjna VIGIL przekazana rodzicom
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta, członka rodziny lub przedstawiciela ustawowego (w zależności od sytuacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dzieci < 15 lat
Pacjenci poniżej 15 roku życia, którzy zgłaszają się do lekarza w trybie ambulatoryjnym lub na izbie przyjęć i wymagają diagnostyki Sars-CoV-2 RT-PCR (kwas nukleinowy przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dzieci poddanych badaniu przesiewowemu z dodatnim wynikiem PCR lub pozytywnym testem Rapid Antigenic Diagnostic (RAD).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Liczba dodatnich wyników PCR lub dodatnich testów Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) na całkowitą liczbę PCR
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dzieci z objawami
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
|
Liczba dodatnich wyników PCR u chorego dziecka w obecności zarażenia Covid w środowisku rodzinnym lub bez całkowitej liczby PCR
|
w dniu wyniku PCR lub RAD
|
obecność lub brak pozytywnych osób w bliskich kontaktach
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
|
Liczba RAD-Sars-CoV-2 dodatnich u chorego dziecka w obecności zarażenia Covid w środowisku rodzinnym lub nie od liczby ujemnych RAD-Sars-CoV-2
|
w dniu wyniku PCR lub RAD
|
Odsetek RAD RSV i grypy dodatnich u dzieci z infekcją dróg oddechowych
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
|
Liczba RAD RSV i Flu dodatnich u dzieci z infekcją dróg oddechowych na podstawie ogólnej liczby testów
|
w dniu wyniku PCR lub RAD
|
Dokładność testu antygenowego w porównaniu z PCR
Ramy czasowe: w dniu wyniku PCR lub RAD
|
Czułość i specyficzność testu
|
w dniu wyniku PCR lub RAD
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIGIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone