- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04412317
Использование ПЦР-Sars-CoV-2 у детей (VIGIL)
Национальная обсерватория по уходу за маленькими больными детьми в сообществе или нет, показания и экономическая эффективность ПЦР-Sars-CoV-2 - исследование VIGIL
Исследование VIGIL было организовано в начале пандемии, весной 2020 года, в то время, когда диагностическое тестирование на SARS-CoV-2 необходимо было проводить в соответствии с конкретными клиническими критериями (даже если клиническая картина, указывающая на наличие COVID, отсутствовала). были четко идентифицированы). Ведение больных детей раннего возраста (с инфекцией дыхательных путей, которую можно отнести к COVID) педиатрами (инфекционистами, врачами скорой помощи, врачами общей практики и амбулаторными больными) было облегчено алгоритмом, целью которого было помочь определить показания для ОРВИ. CoV-2 ПЦР и впоследствии для антигенного тестирования. Существующая методика глубокого мазка из носоглотки (для ПЦР или антигенного тестирования) является деликатной и сложной для детей и, следовательно, является серьезным препятствием для скрининга на уровне сообщества, особенно в связи с тем, что у детей часты инфекционные эпизоды. С тех пор назальные самотесты, которые можно легко использовать у детей, были коммерциализированы и облегчили скрининг.
Из-за схожести клинических признаков инфекций дыхательных путей у детей зачастую невозможно различить разные вирусные респираторные инфекции, и эпидемии могут накладываться друг на друга во времени. Однако идентификация возбудителя является ключом к улучшению лечения этих инфекционных заболеваний. Таким образом, исследование VIGIL продолжается, чему по-прежнему способствует существование активной педиатрической сети, существующей уже 20 лет. ACTIV AFPA и GPIP создали сети больничных и амбулаторных педиатров, которые активно участвуют в различных обсерваториях https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext На сегодняшний день эти обсерватории привели к публикации более 80 статей в международных журналах (https://www.activ-france.com/fr/publications).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- ACTIV network
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- PARI network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети до 15 лет
- Назначение ПЦР-Sars-CoV-2
- Информационная записка VIGIL для родителей
Критерий исключения:
- Отказ от участия пациента, члена семьи или законного представителя (в зависимости от ситуации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети < 15 лет
Пациенты в возрасте до 15 лет, которые обращаются к врачу амбулаторно или в отделение неотложной помощи и которым требуется диагностика Sars-CoV-2 RT-PCR (нуклеиновая кислота с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей, прошедших скрининг с положительным результатом ПЦР или положительным результатом экспресс-теста на антигенную диагностику (RAD)
Временное ограничение: При включении
|
Количество положительных результатов ПЦР или положительных результатов теста экспресс-антигенной диагностики (RAD) на общее количество ПЦР
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с симптомами
Временное ограничение: день результата ПЦР или РАД
|
Количество положительных результатов ПЦР у больного ребенка при наличии инфекции Covid в семейном окружении или не по общему количеству ПЦР
|
день результата ПЦР или РАД
|
|
наличие или отсутствие положительных людей в близких контактах
Временное ограничение: день результата ПЦР или РАД
|
Количество положительных на RAD-Sars-CoV-2 больных детей при наличии инфекции Covid в семейном окружении или не на количество отрицательных на RAD-Sars-CoV-2
|
день результата ПЦР или РАД
|
|
Процент положительных результатов на RAD RSV и грипп у детей с инфекцией дыхательных путей
Временное ограничение: день результата ПЦР или РАД
|
Количество RAD RSV и Flu положительных детей с инфекцией дыхательных путей на общее количество тестов
|
день результата ПЦР или РАД
|
|
Точность теста на антиген по сравнению с ПЦР
Временное ограничение: день результата ПЦР или РАД
|
Чувствительность и специфичность теста
|
день результата ПЦР или РАД
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VIGIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .