Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PCR-Sars-CoV-2 hos børn (VIGIL)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nationalt observatorium for pleje af små syge børn i fællesskab eller ej, indikationer og omkostningseffektivitet af PCR-Sars-CoV-2 - VIGIL-undersøgelse

VIGIL-studiet blev etableret i begyndelsen af ​​pandemien, i foråret 2020, på et tidspunkt, hvor diagnostisk testning for SARS-CoV-2 skulle udføres i henhold til specifikke kliniske kriterier (selvom der ikke var noget klinisk billede, der tydede på COVID-19). blevet tydeligt identificeret). Håndteringen af ​​syge små børn (med luftvejsinfektion, der kunne henføres til COVID) af børnelæger (specialister i infektionssygdomme, akutlæger, praktiserende læger og ambulante patienter) blev lettet af en algoritme, hvis formål var at hjælpe med at definere indikationerne for SARS- CoV-2 PCR og efterfølgende til antigentestning. Den nuværende teknik med dyb nasopharyngeal podning (til PCR eller antigentestning) er delikat og vanskelig hos børn og er derfor et alvorligt handicap for samfundsbaseret screening, især da infektionsepisoder er hyppige hos børn. Siden da er nasale selvtests, der let kan bruges til børn, blevet kommercialiseret og har lettet screening.

På grund af ligheden mellem de kliniske tegn på luftvejsinfektioner hos børn er det ofte umuligt at skelne mellem forskellige virale luftvejsinfektioner, og epidemier kan overlappe hinanden med tiden. Imidlertid er identifikation af patogenet nøglen til at forbedre behandlingen af ​​disse infektionssygdomme. VIGIL-undersøgelsen fortsætter derfor, stadig lettet af eksistensen af ​​et aktivt pædiatrisk netværk, der har eksisteret i 20 år. ACTIV AFPA og GPIP har skabt netværk af hospitals- og ambulante børnelæger, som aktivt deltager i forskellige observatorier https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Til dato har disse observatorier resulteret i udgivelsen af ​​mere end 80 artikler i internationale tidsskrifter (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • ACTIV network
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • PARI network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barn fra fødslen til 14 år konsulterer sin læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 15 år
  • Recept af en PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL informationsnotat givet til forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage af patienten, familiemedlemmet eller juridisk repræsentant (afhængigt af situationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn under 15 år
Patienter under 15 år, som konsulterer en læge ambulant eller på skadestuen, og som har behov for en Sars-CoV-2 RT-PCR (nukleinsyre ved hjælp af real-time revers-transkriptase-polymerase-kæde-reaktion) diagnostik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn screenet med et positivt PCR-resultat eller en positiv Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) test
Tidsramme: Ved inklusion
Antal positive PCR-resultater eller en positiv Rapid Antigenic Diagnostic (RAD) test på det samlede antal PCR
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske børn
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultatet
Antal positive PCR-resultater i det syge barn i nærvær af en Covid-smitte i familiemiljøet eller ej på det samlede antal PCR
dagen for PCR- eller RAD-resultatet
tilstedeværelse eller fravær af positive mennesker i tætte kontakter
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultatet
Antal RAD-Sars-CoV-2 positive hos det syge barn i nærvær af en Covid-smitte i familiemiljøet eller ej på antallet af negative RAD-Sars-CoV-2
dagen for PCR- eller RAD-resultatet
Procentdel af RAD RSV og influenza positive hos børn med luftvejsinfektion
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultatet
Antal RAD RSV og influenzapositive hos børn med luftvejsinfektion på det samlede antal tests
dagen for PCR- eller RAD-resultatet
Nøjagtighed af antigentest sammenlignet med PCR
Tidsramme: dagen for PCR- eller RAD-resultatet
Sensibilitet og specificitet af testen
dagen for PCR- eller RAD-resultatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIGIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner