- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413266
Effets de la supplémentation en curcumine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale
13 décembre 2023 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Effets de la supplémentation en curcumine sur l'inflammation, le stress oxydatif et le microbiote chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une supplémentation en curcumine pourrait moduler le microbiote intestinal, en réduisant les niveaux des marqueurs inflammatoires du stress oxydatif, des toxines urémiques et de l'inflammasome, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curcumine est un composé chimique de la classe des curcuminoïdes présent dans la racine du curcuma (Curcuma longa) et, en raison de son potentiel antioxydant et anti-inflammatoire, a été suggéré comme stratégie nutritionnelle pour réduire le stress oxydatif et l'inflammation présents dans plusieurs maladies chroniques.
Bien qu'il s'agisse d'une thérapie prometteuse, il n'existe aucune étude évaluant les effets de la curcumine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en dialyse péritonéale (PD).
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en curcumine sur les marqueurs inflammatoires et le stress oxydatif chez les patients atteints d'IRC en MP.
Méthodes : Il s'agit d'une étude longitudinale randomisée clinique croisée en double aveugle, avec une période de sevrage et contrôlée par placebo, où les patients seront randomisés en deux groupes : curcuma et placebo.
Après la période de supplémentation de 12 semaines, un lavage (12 semaines) sera effectué pour le croisement ultérieur des patients.
Les cellules mononucléaires seront extraites du sang total et l'expression de l'acide ribonucléique m à partir des facteurs de transcription (Nrf2 et NF-kB), des enzymes antioxydantes (NQO1, HO-1), ainsi que de l'inflammasome NLRP3 sera analysée par chaîne de polymérase en temps réel. Réaction et expression protéique par western blot.
Les niveaux de cytokines inflammatoires seront évalués par ELISA, ainsi que les niveaux plasmatiques de TBARS, les paramètres de laboratoire de routine, ainsi que l'apport alimentaire et l'état nutritionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie rénale chronique
- Patients en dialyse péritonéale depuis plus de 6 mois
- De 18 à 60 ans
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les fumeurs
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de suppléments antioxydants au cours des 3 derniers mois
- Apport habituel de curcuma
- Apport habituel Auto-immun
- Diagnostic clinique des maladies infectieuses
- Diagnostic clinique du cancer
- Diagnostic clinique du SIDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Curcumine pour CKD
Administration de 3 gélules à 500 mg de curcumine et de pipérine par jour, pendant 12 semaines
|
Les patients recevront 3 gélules par jour contenant 500mg de curcumine pendant 4 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo pour l'IRC
Administration de 3 gélules avec 500mg de placebo (amidon de maïs) par jour, pendant 12 semaines
|
Les patients recevront 3 gélules par jour contenant 500mg de curcumine pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antioxydants et biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: 4 semaines
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en antioxydants biomarqueurs - facteur de récepteur nucléaire 2 (Nrf2), glutathion peroxydase (GPx), hème oxygénase-1 (HO-1)
|
4 semaines
|
|
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation sur les biomarqueurs inflammatoires - facteur nucléaire kappaB, interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), PCR, IL-18, TBARS, Inflammasome.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Denise Mafra7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .