- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413266
Effecten van suppletie met curcumine bij patiënten met chronische nierziekte op peritoneale dialyse
13 december 2023 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Effecten van suppletie met curcumine op ontsteking, oxidatieve stress en microbiota bij patiënten met chronische nierziekte bij peritoneale dialyse
Het doel van deze studie is om te beoordelen of suppletie met curcumine de intestinale microbiota zou kunnen moduleren, waardoor de niveaus van inflammatoire markers van oxidatieve stress, uremische toxines en inflammasoom zouden kunnen worden verlaagd, bij patiënten met chronische nierziekte bij peritoneale dialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Curcumine is een chemische verbinding van de curcuminoïdenklasse die wordt aangetroffen in de wortel van Curcuma (Curcuma longa), en vanwege zijn potentiële antioxidant en ontstekingsremmende werking, is voorgesteld als een voedingsstrategie om oxidatieve stress en ontstekingen die aanwezig zijn bij verschillende chronische ziekten te verminderen.
Hoewel het een veelbelovende therapie is, zijn er geen studies die de effecten van curcumine evalueren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) bij peritoneale dialyse (PD).
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van suppletie met curcumine op ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij patiënten met chronische nierziekte bij de ziekte van Parkinson.
Methoden: Dit is een longitudinaal gerandomiseerd klinisch dubbelblind cross-overonderzoek, met een wash-outperiode en placebogecontroleerd, waarbij patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Kurkuma en Placebo.
Na de suppletieperiode van 12 weken zal een wash-out (12 weken) worden uitgevoerd voor daaropvolgende cross-over van de patiënten.
Mononucleaire cellen zullen worden geëxtraheerd uit volbloed en de expressie van m-ribonucleïnezuur uit transcriptiefactoren (Nrf2 en NF-kB), antioxidant-enzymen (NQO1, HO-1), evenals NLRP3-inflammasoom zal worden geanalyseerd door middel van real-time Polymerase Chain Reactie en eiwitexpressie door Western-blotting.
Inflammatoire cytokineniveaus zullen worden beoordeeld door ELISA, ook plasmaniveaus van TBARS, routinematige laboratoriumparameters, evenals voedselinname en voedingsstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische nierziekte
- Peritoneale dialysepatiënten langer dan 6 maanden
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zwanger
- Rokers
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruikelijke inname van kurkuma
- Gebruikelijke inname Auto-immuun
- Klinische diagnose van infectieziekten
- Klinische diagnose van kanker
- Klinische diagnose van aids
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Curcumine voor CKD
Toediening van 3 capsules met 500 mg curcumine en piperine per dag, gedurende 12 weken
|
De patiënten krijgen gedurende 4 weken 3 capsules per dag met daarin 500 mg curcumine
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor chronische nierziekte
Toediening van 3 capsules met 500 mg placebo (maïszetmeel) per dag, gedurende 12 weken
|
De patiënten krijgen gedurende 4 weken 3 capsules per dag met daarin 500 mg curcumine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antioxidanten en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Neem bloedmonsters om de suppletie-effecten in biomarkers voor antioxidanten te evalueren - nucleaire receptorfactor 2 (Nrf2), glutathionperoxidase (GPx), heem-oxygenase-1 (HO-1)
|
4 weken
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Neem bloedmonsters om de suppletie-effecten te evalueren in inflammatoire biomarkers - factor nucleair kappaB, interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), PCR, IL-18, TBARS, Inflammasome.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- Denise Mafra7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Suppletie met curcumine
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State...Voltooid
-
Ain Shams UniversityWervingHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemieEgypte
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteVoltooidDepressie | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisPuerto Rico