- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413266
Effekter av curcumintillskott hos patienter med kronisk njursjukdom på peritonealdialys
13 december 2023 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Effekter av curcumintillskott på inflammation, oxidativ stress och mikrobiota hos patienter med kronisk njursjukdom på peritonealdialys
Syftet med denna studie är att bedöma om tillskott med curcumin kan modulera tarmmikrobiotan, minska nivåerna av inflammatoriska markörer för oxidativ stress, uremiska toxiner och inflammasom hos patienter med kronisk njursjukdom i peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Curcumin är en kemisk förening av klassen curcuminoider som finns i roten av Curcuma (Curcuma longa), och på grund av dess potentiella antioxidant och antiinflammatorisk, har den föreslagits som en näringsstrategi för att minska oxidativ stress och inflammation i flera kroniska sjukdomar.
Även om det är en lovande terapi, finns det inga studier som utvärderar effekterna av curcumin hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) vid peritonealdialys (PD).
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av curcumintillskott på inflammatoriska markörer och oxidativ stress hos patienter med CKD vid PD.
Metoder: Detta är en longitudinell randomiserad klinisk dubbelblind crossover-studie, med en tvättningsperiod och placebokontrollerad, där patienter kommer att randomiseras i två grupper: Gurkmeja och Placebo.
Efter den 12 veckor långa tilläggsperioden kommer en tvättning (12 veckor) att utföras för efterföljande korsning av patienterna.
Mononukleära celler kommer att extraheras från helblod och uttrycket av m ribonukleinsyra från transkriptionsfaktorer (Nrf2 och NF-kB), antioxidantenzymer (NQO1, HO-1), samt NLRP3-inflammasom kommer att analyseras med realtidspolymeraskedjan Reaktion och proteinuttryck genom western blotting.
Inflammatoriska cytokinnivåer kommer att bedömas med ELISA, även plasmanivåer av TBARS, rutinmässiga laboratorieparametrar, såväl som födointag och näringsstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk njursjukdom
- Peritonealdialyspatienter i mer än 6 månader
- Ålder från 18 till 60 år
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Patienter gravida
- Rökare
- Använda antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Använd antioxidanttillskott under de senaste 3 månaderna
- Vanligt intag av gurkmeja
- Vanligt intag Autoimmun
- Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
- Klinisk diagnos av cancer
- Klinisk diagnos av AIDS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Curcumin för CKD
Administrering av 3 kapslar med 500 mg curcumin och piperin per dag, i 12 veckor
|
Patienterna kommer att få 3 kapslar per dag innehållande 500 mg curcumin i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för CKD
Administrering av 3 kapslar med 500 mg placebo (majsstärkelse) per dag, i 12 veckor
|
Patienterna kommer att få 3 kapslar per dag innehållande 500 mg curcumin i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidanter och antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i biomarkörer för antioxidanter - nukleär receptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoxidas (GPx), hemoxygenas-1 (HO-1)
|
4 veckor
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatoriska biomarkörer-faktor nukleär kappaB, interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), PCR, IL-18, TBARS, Inflammasom.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- Denise Mafra7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .