- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413266
A kurkumin-kiegészítés hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a peritoneális dialízisre
2023. december 13. frissítette: Universidade Federal Fluminense
A kurkumin-kiegészítés hatása a gyulladásra, az oxidatív stresszre és a mikrobiotára krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a peritoneális dialízisre
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a kurkumin kiegészítés módosíthatja-e a bél mikrobiotáját, csökkentve az oxidatív stressz gyulladásos markereinek, az urémiás toxinok és a gyulladásos markerek szintjét peritoneális dialízisben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kurkumin a kurkuminoidok osztályába tartozó kémiai vegyület, amely a kurkuma gyökerében (Curcuma longa) található, és potenciális antioxidánsa és gyulladáscsökkentő hatása miatt táplálkozási stratégiaként javasolták az oxidatív stressz és a gyulladás csökkentésére számos krónikus betegségben.
Bár ez egy ígéretes terápia, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték a kurkumin hatását krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél peritoneális dialízisben (PD).
A tanulmány célja, hogy értékelje a kurkumin-kiegészítés hatását a gyulladásos markerekre és az oxidatív stresszre CKD-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ez egy longitudinális randomizált klinikai kettős-vak keresztezett vizsgálat, kiürülési periódussal és placebo-kontrollált, ahol a betegeket két csoportba osztják: kurkuma és placebo csoportba.
A 12 hetes pótlási periódus után kimosást (12 hét) végeznek a betegek következő keresztezése céljából.
A mononukleáris sejteket teljes vérből vonják ki, és az m ribonukleinsav expresszióját a transzkripciós faktorokból (Nrf2 és NF-kB), az antioxidáns enzimekből (NQO1, HO-1), valamint az NLRP3 gyulladást a valós idejű polimerázlánc elemzi. Reakció és fehérje expresszió Western blottal.
A gyulladásos citokinszinteket ELISA-val, valamint a TBARS plazmaszintjét, a rutin laboratóriumi paramétereket, valamint a táplálékfelvételt és a táplálkozási állapotot értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus vesebetegség klinikai diagnózisa
- 6 hónapnál tovább peritoneális dializált betegek
- 18-60 éves korig
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Dohányosok
- Antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
- Antioxidáns kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
- A kurkuma szokásos bevitele
- Szokásos bevitel Autoimmun
- A fertőző betegségek klinikai diagnózisa
- A rák klinikai diagnózisa
- Az AIDS klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kurkumin CKD kezelésére
Napi 3 kapszula beadása 500 mg kurkuminnal és piperinnel, 12 héten keresztül
|
A betegek napi 3 kapszulát kapnak, amelyek 500 mg kurkumint tartalmaznak 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo CKD-re
Napi 3 kapszula beadása 500 mg placebóval (kukoricakeményítővel) 12 héten keresztül
|
A betegek napi 3 kapszulát kapnak, amelyek 500 mg kurkumint tartalmaznak 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidánsok és gyulladásgátló biomarkerek
Időkeret: 4 hét
|
Vegyen vérmintát, hogy értékelje az antioxidáns biomarkerek – nukleáris receptor faktor 2 (Nrf2), glutation-peroxidáz (GPx), hem oxigenáz-1 (HO-1) – kiegészítő hatását.
|
4 hét
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 4 hét
|
Vegyen vérmintát, hogy értékelje a gyulladásos biomarkerek – nukleáris kappaB faktor, interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), PCR, IL-18, TBARS, Inflammasome – kiegészítő hatását.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Denise Mafra7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .