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Effetti della supplementazione di curcumina nei pazienti con malattia renale cronica sulla dialisi peritoneale

13 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti della supplementazione di curcumina su infiammazione, stress ossidativo e microbiota in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'integrazione con curcumina possa modulare il microbiota intestinale, riducendo i livelli di marcatori infiammatori di stress ossidativo, tossine uremiche e inflammasoma, in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La curcumina è un composto chimico della classe dei curcuminoidi che si trova nella radice della curcuma (Curcuma longa) e, per il suo potenziale antiossidante e antinfiammatorio, è stata suggerita come strategia nutrizionale per ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione presenti in diverse malattie croniche. Sebbene sia una terapia promettente, non ci sono studi che valutino gli effetti della curcumina nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi peritoneale (PD). Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di curcumina sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti con CKD in PD. Metodi: si tratta di uno studio crossover clinico longitudinale randomizzato in doppio cieco, con un periodo di washout e controllato con placebo, in cui i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: curcuma e placebo. Dopo il periodo di integrazione di 12 settimane, verrà eseguito un washout (12 settimane) per il successivo crossover dei pazienti. Le cellule mononucleate saranno estratte dal sangue intero e l'espressione dell'acido ribonucleico m dai fattori di trascrizione (Nrf2 e NF-kB), enzimi antiossidanti (NQO1, HO-1), così come l'inflammasoma NLRP3 saranno analizzati mediante la catena della polimerasi in tempo reale Reazione ed espressione proteica mediante western blotting. I livelli di citochine infiammatorie saranno valutati mediante ELISA, inoltre, i livelli plasmatici di TBARS, i parametri di laboratorio di routine, così come l'assunzione di cibo e lo stato nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia renale cronica
  • Pazienti in dialisi peritoneale da più di 6 mesi
  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Fumatori
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di integratori antiossidanti negli ultimi 3 mesi
  • Abituale assunzione di curcuma
  • Assunzione abituale Autoimmune
  • Diagnosi clinica delle malattie infettive
  • Diagnosi clinica del cancro
  • Diagnosi clinica dell'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Curcumina per CKD
Somministrazione di 3 capsule con 500mg di curcumina e piperina al giorno, per 12 settimane
I pazienti riceveranno 3 capsule al giorno contenenti 500 mg di curcumina per 4 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
  • Supplemento dietetico
Comparatore placebo: Placebo per insufficienza renale cronica
Somministrazione di 3 capsule con 500 mg di placebo (amido di mais) al giorno, per 12 settimane
I pazienti riceveranno 3 capsule al giorno contenenti 500 mg di curcumina per 4 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
  • Supplemento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori antiossidanti e antinfiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori antiossidanti: fattore 2 del recettore nucleare (Nrf2), glutatione perossidasi (GPx), eme ossigenasi-1 (HO-1)
4 settimane
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori infiammatori: fattore nucleare kappaB, interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), PCR, IL-18, TBARS, Inflammasoma.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento di curcumina

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