- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413266
Effetti della supplementazione di curcumina nei pazienti con malattia renale cronica sulla dialisi peritoneale
13 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Effetti della supplementazione di curcumina su infiammazione, stress ossidativo e microbiota in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'integrazione con curcumina possa modulare il microbiota intestinale, riducendo i livelli di marcatori infiammatori di stress ossidativo, tossine uremiche e inflammasoma, in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La curcumina è un composto chimico della classe dei curcuminoidi che si trova nella radice della curcuma (Curcuma longa) e, per il suo potenziale antiossidante e antinfiammatorio, è stata suggerita come strategia nutrizionale per ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione presenti in diverse malattie croniche.
Sebbene sia una terapia promettente, non ci sono studi che valutino gli effetti della curcumina nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi peritoneale (PD).
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di curcumina sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti con CKD in PD.
Metodi: si tratta di uno studio crossover clinico longitudinale randomizzato in doppio cieco, con un periodo di washout e controllato con placebo, in cui i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: curcuma e placebo.
Dopo il periodo di integrazione di 12 settimane, verrà eseguito un washout (12 settimane) per il successivo crossover dei pazienti.
Le cellule mononucleate saranno estratte dal sangue intero e l'espressione dell'acido ribonucleico m dai fattori di trascrizione (Nrf2 e NF-kB), enzimi antiossidanti (NQO1, HO-1), così come l'inflammasoma NLRP3 saranno analizzati mediante la catena della polimerasi in tempo reale Reazione ed espressione proteica mediante western blotting.
I livelli di citochine infiammatorie saranno valutati mediante ELISA, inoltre, i livelli plasmatici di TBARS, i parametri di laboratorio di routine, così come l'assunzione di cibo e lo stato nutrizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia renale cronica
- Pazienti in dialisi peritoneale da più di 6 mesi
- Età dai 18 ai 60 anni
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza
- Fumatori
- Utilizzo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Utilizzo di integratori antiossidanti negli ultimi 3 mesi
- Abituale assunzione di curcuma
- Assunzione abituale Autoimmune
- Diagnosi clinica delle malattie infettive
- Diagnosi clinica del cancro
- Diagnosi clinica dell'AIDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Curcumina per CKD
Somministrazione di 3 capsule con 500mg di curcumina e piperina al giorno, per 12 settimane
|
I pazienti riceveranno 3 capsule al giorno contenenti 500 mg di curcumina per 4 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo per insufficienza renale cronica
Somministrazione di 3 capsule con 500 mg di placebo (amido di mais) al giorno, per 12 settimane
|
I pazienti riceveranno 3 capsule al giorno contenenti 500 mg di curcumina per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori antiossidanti e antinfiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori antiossidanti: fattore 2 del recettore nucleare (Nrf2), glutatione perossidasi (GPx), eme ossigenasi-1 (HO-1)
|
4 settimane
|
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori infiammatori: fattore nucleare kappaB, interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), PCR, IL-18, TBARS, Inflammasoma.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Denise Mafra7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Supplemento di curcumina
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