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Efectos de la suplementación con curcumina en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Universidade Federal Fluminense

Efectos de la suplementación con curcumina sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la microbiota en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal

El objetivo de este estudio es evaluar si la suplementación con curcumina podría modular la microbiota intestinal, reduciendo los niveles de marcadores inflamatorios de estrés oxidativo, toxinas urémicas e inflamasoma, en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La curcumina es un compuesto químico de la clase de los curcuminoides que se encuentra en la raíz de la cúrcuma (Curcuma longa), y debido a su potencial antioxidante y antiinflamatorio, ha sido sugerida como una estrategia nutricional para reducir el estrés oxidativo y la inflamación presente en varias enfermedades crónicas. Aunque es una terapia prometedora, no existen estudios que evalúen los efectos de la curcumina en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis peritoneal (DP). El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con curcumina sobre los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en pacientes con ERC en EP. Métodos: Se trata de un estudio longitudinal, aleatorizado, clínico, cruzado, doble ciego, con periodo de lavado y controlado con placebo, donde los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Cúrcuma y Placebo. Después del período de suplementación de 12 semanas, se realizará un lavado (12 semanas) para el cruce posterior de los pacientes. Las células mononucleares se extraerán de sangre total y la expresión de ácido ribonucleico m de los factores de transcripción (Nrf2 y NF-kB), las enzimas antioxidantes (NQO1, HO-1), así como el inflamasoma NLRP3 se analizarán mediante la cadena de polimerasa en tiempo real. Reacción y expresión de proteínas por western blotting. Se evaluarán los niveles de citoquinas inflamatorias por ELISA, también, los niveles plasmáticos de TBARS, los parámetros de laboratorio de rutina, así como la ingesta de alimentos y el estado nutricional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la Enfermedad Renal Crónica
  • Pacientes en diálisis peritoneal durante más de 6 meses
  • Edad de 18 a 60 años
  • Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • fumadores
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Uso de suplementos antioxidantes en los últimos 3 meses
  • Ingesta habitual de cúrcuma
  • Ingesta habitual Autoinmune
  • Diagnóstico clínico de enfermedades infecciosas.
  • Diagnóstico clínico de Cáncer
  • Diagnóstico clínico del SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Curcumina para la ERC
Administración de 3 cápsulas con 500 mg de curcumina y piperina al día, durante 12 semanas
Suplemento dietético: Suplementos de curcumina
Los pacientes recibirán 3 cápsulas al día que contienen 500 mg de curcumina durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Suplemento dietético
Comparador de placebos: Placebo para la ERC
Administración de 3 cápsulas con 500mg de placebo (almidón de maíz) al día, durante 12 semanas
Suplemento dietético: Suplementos de curcumina
Los pacientes recibirán 3 cápsulas al día que contienen 500 mg de curcumina durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Suplemento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antioxidantes y biomarcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores antioxidantes: factor de receptor nuclear 2 (Nrf2), glutatión peroxidasa (GPx), hemooxigenasa-1 (HO-1)
4 semanas
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores inflamatorios: factor nuclear kappaB, interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), PCR, IL-18, TBARS, inflamasoma.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal Fluminense

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Denise Mafra7

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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