- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413266
Auswirkungen einer Curcumin-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf die Peritonealdialyse
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Auswirkungen einer Curcumin-Supplementierung auf Entzündungen, oxidativen Stress und Mikrobiota bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Peritonealdialyse
Das Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit Curcumin die Darmmikrobiota modulieren und die Konzentrationen von Entzündungsmarkern für oxidativen Stress, urämische Toxine und Inflammasom bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Peritonealdialyse reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Curcumin ist eine chemische Verbindung der Klasse der Curcuminoide, die in der Wurzel von Curcuma (Curcuma longa) vorkommt und aufgrund ihres potenziellen Antioxidans und Entzündungshemmers als Ernährungsstrategie zur Reduzierung von oxidativem Stress und Entzündungen bei mehreren chronischen Krankheiten vorgeschlagen wurde.
Obwohl es sich um eine vielversprechende Therapie handelt, gibt es keine Studien, die die Wirkung von Curcumin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei der Peritonealdialyse (PD) untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Curcumin-Supplementierung auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Patienten mit CKD bei PD zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine longitudinale randomisierte klinische doppelblinde Crossover-Studie mit einer Auswaschphase und Placebo-kontrolliert, bei der die Patienten in zwei Gruppen randomisiert werden: Kurkuma und Placebo.
Nach der 12-wöchigen Supplementierungsperiode wird eine Auswaschung (12 Wochen) für das anschließende Crossover der Patienten durchgeführt.
Mononukleäre Zellen werden aus Vollblut extrahiert und die Expression von m-Ribonukleinsäure aus Transkriptionsfaktoren (Nrf2 und NF-kB), antioxidativen Enzymen (NQO1, HO-1) sowie NLRP3-Inflammasom wird durch Echtzeit-Polymerase-Kette analysiert Reaktion und Proteinexpression durch Western Blotting.
Entzündliche Zytokinspiegel werden durch ELISA bewertet, ebenso Plasmaspiegel von TBARS, Routinelaborparameter sowie Nahrungsaufnahme und Ernährungszustand.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Peritonealdialysepatienten für mehr als 6 Monate
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Patienten schwanger
- Raucher
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
- Übliche Einnahme von Kurkuma
- Übliche Einnahme Autoimmun
- Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
- Klinische Diagnose von Krebs
- Klinische Diagnose von AIDS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Curcumin für CNE
Verabreichung von 3 Kapseln mit 500 mg Curcumin und Piperin pro Tag für 12 Wochen
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Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich 3 Kapseln mit 500 mg Curcumin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo für CNI
Verabreichung von 3 Kapseln mit 500 mg Placebo (Maisstärke) pro Tag für 12 Wochen
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Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich 3 Kapseln mit 500 mg Curcumin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antioxidantien und entzündungshemmende Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
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Holen Sie sich Blutproben, um die Ergänzungseffekte in Antioxidantien-Biomarkern zu bewerten – Kernrezeptorfaktor 2 (Nrf2), Glutathionperoxidase (GPx), Hämoxygenase-1 (HO-1)
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4 Wochen
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
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Holen Sie sich Blutproben, um die Ergänzungseffekte bei entzündlichen Biomarkern zu bewerten – Faktor Nuklear-KappaB, Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha), PCR, IL-18, TBARS, Inflammasom.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Mafra, Ph.D, Federal University Fluminense
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- Denise Mafra7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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