Étude observationnelle de l'irradiation partielle peropératoire des carcinomes canalaires invasifs du sein de bon pronostic (INTRA-OBS)
Grâce au dépistage, le cancer du sein au stade précoce T1N0 représente aujourd'hui plus de 50 % des tumeurs diagnostiquées en France. Le pronostic de ces tumeurs est bon, voire excellent chez les femmes ≥ 65 ans, avec une survie spécifique de 98 % à 5 ans.
Le traitement de ces tumeurs associe chirurgie mammaire conservatrice et irradiation externe du sein entier pendant 6,5 semaines.
Une véritable désescalade des traitements s'opère avec ces tumeurs, tant chirurgicalement que médicalement. La chirurgie privilégie donc désormais les méthodes conservatrices du sein en association avec l'exérèse du ganglion sentinelle uniquement. De la même manière, dans de nombreuses études internationales, la radiothérapie a évalué la possibilité de réduire à la fois :
- le volume d'irradiation au site d'excision (irradiation partielle)
- la durée de cette irradiation (radiothérapie accélérée)
Entre 2004 et 2007, le CRLC a évalué la faisabilité et les résultats oncologiques d'une irradiation partielle peropératoire via une étude de phase II chez des femmes de 65 ans et plus atteintes de tumeurs hormono-sensibles T1N0M0 de bon pronostic .
De 2010 à 2013, l'ICM a réalisé une étude observationnelle de ces tumeurs d'excellent pronostic.
En juillet 2009, l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO) a publié une déclaration consensuelle contenant des recommandations et des indications spécifiques pour l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI).
Cette technique APBI se développe en France depuis 5 ans dans le cadre d'études cliniques et en conformité avec les recommandations 2012 de l'Institut National du Cancer. Cet APBI peut être administré par radiothérapie externe 3D ou, comme dans cette étude, par radiothérapie intra-opératoire (IORT) afin d'obtenir une précision optimale et d'épargner au maximum les tissus sains environnants.
L'Investigateur propose donc une étude de cohorte pour analyser prospectivement les résultats de cette technique appliquée aux indications strictement définies par l'ASTRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
après inscription, les participants ont comme traitement « une tumorectomie étendue combinée avec une dissection axillaire (ganglion sentinelle) en plus de 20 Gy d'irradiation partielle peropératoire au niveau du site tumoral.
suivi après ce traitement pendant 5 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34398
- ICM Val d'Aurelle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 60 ans ou plus,
Cancer du sein canalaire invasif histologiquement prouvé ou de sous-type histologiquement favorable (mucineux, tubulaire ou colloïde),
-. Tumeur unifocale,
- T1 (diamètre ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 ou pNi+),
- M0,
- Marges d'exérèse glandulaire ≥ 2 mm,
- Récepteur aux œstrogènes positif,
- Information et non opposition du patient.
Critère d'exclusion:
-. Cancer du sein inflammatoire,
- Emboles lymphatiques péri-tumoraux associés
- Composant intra-canalaire extensif associé
- Carcinome lobulaire invasif
- Carcinome canalaire pur in situ,
- Tumeur non épithéliale de type sarcome ou lymphome
- Cancer du sein bilatéral synchrone,
- Tout traitement néo-adjuvant antérieur : radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1 GROUPE
Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif de bon pronostic accessible à la chirurgie mammaire conservatrice. Le traitement associe une tumorectomie étendue à un curage axillaire (ganglion sentinelle) en plus de 20 Gy d'irradiation partielle peropératoire au niveau de la tumeur. Le suivi après ce traitement sera programmé sur 10 ans |
Tous les patients subiront une excision locale de la tumeur primaire après un bilan clinique approprié.
La chirurgie se fera selon les pratiques locales habituelles avec une exérèse complète de la tumeur.
L'objectif de l'excision locale doit être d'obtenir une marge libre minimale de 2 mm tout en maintenant un bon résultat esthétique.
20 Gy d'irradiation partielle per-opératoire au niveau du site tumoral pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une rechute intra-mammaire locale
Délai: Après la chirurgie: 3 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans et annuellement pendant 5 ans (10 ans au total)
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Le taux de rechute local, défini comme le nombre de rechutes intramammaires dans le sein traité (quel que soit le quadrant et l'inclusion de la peau), s'est apprécié à 5 ans et 10 ans.
Il sera évalué en fonction des recommandations appliquées au centre
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Après la chirurgie: 3 semaines, tous les 6 mois pendant 5 ans et annuellement pendant 5 ans (10 ans au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats esthétiques
Délai: Après la chirurgie: 3 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation du résultat esthétique du questionnaire (0 "Pas satisfait du résultat cosmétique" "à partir de 10" très satisfait du résultat cosmétique ")
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Après la chirurgie: 3 semaines, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction des patients envers le traitement
Délai: Après la chirurgie: 3 semaines, 6 mois et 12 mois
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La satisfaction sera mesurée à l'aide de l'échelle de Likert (0 non satisfait à 10: fortement satisfait)
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Après la chirurgie: 3 semaines, 6 mois et 12 mois
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Impact du traitement accéléré sur le maintien de l'autonomie chez les patients âgés
Délai: Après la chirurgie: 3 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de l'impact de ce traitement accéléré sur le maintien de l'autonomie du sujet par l'utilisation de l'échelle gériatrique (ADL (activités de la vie quotidienne), IADL (activités instrumentales de la vie quotidienne)).
(échelle de 0 "pas d'autonomie" à 10 "bonne autonomie")
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Après la chirurgie: 3 semaines, 6 mois et 12 mois
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Survie globale
Délai: de la ligne de base à 10 ans après le traitement
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taux de décès
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de la ligne de base à 10 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/OBS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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