Observationele studie van intra-operatieve gedeeltelijke bestraling van invasieve ductale borstcarcinomen met een goede prognose (INTRA-OBS)
Dankzij screening maakt T1N0-borstkanker in een vroeg stadium nu meer dan 50% uit van de tumoren die in Frankrijk worden gediagnosticeerd. De prognose van deze tumoren is goed, zelfs uitstekend bij vrouwen ≥ 65 jaar, met een specifieke overleving van 98% na 5 jaar.
De behandeling van deze tumoren bestaat uit een combinatie van borstsparende chirurgie en uitwendige bestraling van de gehele borst gedurende 6,5 week.
Er vindt een ware de-escalatie van de behandeling plaats met deze tumoren, zowel chirurgisch als medisch. Chirurgie geeft daarom nu de voorkeur aan borstsparende methoden in combinatie met exerese van alleen de schildwachtklier. Op dezelfde manier heeft radiotherapie in veel internationale studies de mogelijkheid geëvalueerd om beide te verminderen:
- het bestralingsvolume op de excisieplaats (gedeeltelijke bestraling)
- de duur van deze bestraling (versnelde radiotherapie)
Tussen 2004 en 2007 evalueerde het CRLC [Regionaal Antikankercentrum] de haalbaarheid en de oncologische resultaten van intra-operatieve partiële bestraling via een fase II studie bij vrouwen van 65 jaar en ouder met T1N0M0 hormoongevoelige tumoren met een goede prognose .
Van 2010 tot 2013 voerde het ICM een observationeel onderzoek uit naar deze tumoren met een uitstekende prognose.
In juli 2009 heeft de American Society for Radiation Oncology (ASTRO) een consensusverklaring gepubliceerd met specifieke aanbevelingen en indicaties voor versnelde partiële borstbestraling (APBI).
Deze APBI-techniek is de afgelopen 5 jaar in Frankrijk ontwikkeld in het kader van klinische studies en in overeenstemming met de aanbevelingen van 2012 van het Franse nationale kankerinstituut. Deze APBI kan gegeven worden door 3D uitwendige radiotherapie of, zoals in deze studie, door intra-operatieve radiotherapie (IORT) om een optimale precisie te verkrijgen en zoveel mogelijk van het omliggende gezonde weefsel te sparen.
De onderzoeker stelt daarom een cohortstudie voor om prospectief de resultaten te analyseren van deze techniek toegepast op de indicaties strikt gedefinieerd door de ASTRO.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
na aanmelding krijgen deelnemers als behandeling 'combinatie uitgebreide tumorectomie met okselklierdissectie (schildwachtklier) naast 20 Gy peroperatieve partiële bestraling op de tumorplaats.
follow-up na deze behandeling gedurende 5 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34398
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 60 jaar of ouder,
Histologisch bewezen invasieve ductale borstkanker of van een histologisch gunstig subtype (slijmvlies, tubulair of colloïd),
-. Unifocale tumor,
- T1 (diameter ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 of pNi+),
- M0,
- Klier exerese marges ≥ 2 mm,
- Oestrogeenreceptor positief,
- Informatie en niet-verzet van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
-. Inflammatoire borstkanker,
- Geassocieerde peri-tumorale lymfatische embolie
- Bijbehorende uitgebreide intraductale component
- Invasief lobulair carcinoom
- Puur ductaal carcinoom in situ,
- Sarcoom of niet-epitheliale tumor van het lymfoomtype
- synchrone bilaterale borstkanker,
- Elke eerdere neo-adjuvante behandeling: radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 GROEP
Patiënt met een invasieve borstkanker met een goede prognose die toegankelijk is voor borstsparende chirurgie. De behandeling combineert uitgebreide tumorectomie met okseldissectie (schildwachtklier) naast 20 Gy peroperatieve gedeeltelijke bestraling van de tumor. Follow-up na deze behandeling zal 10 jaar duren |
Alle patiënten zullen lokale excisie van de primaire tumor ondergaan na passend klinisch onderzoek.
Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke lokale praktijk met een volledige excisie van de tumor.
Het doel van de lokale excisie moet zijn om een minimale vrije marge van 2 mm te bereiken met behoud van een goed cosmetisch resultaat.
20 Gy peroperatieve gedeeltelijke bestraling op de tumorplaats tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënt met een lokale intra-borst terugval
Tijdsspanne: Na de operatie: 3 weken, om de 6 maanden gedurende 5 jaar en jaarlijks gedurende 5 jaar (in totaal 10 jaar)
|
De lokale terugvalsnelheid, gedefinieerd als het aantal intramammaire recidieven in de behandelde borst (ongeacht het kwadrant en de huid), gewaardeerd na 5 jaar en 10 jaar.
Het zal worden beoordeeld volgens de aanbevelingen die op het centrum worden toegepast
|
Na de operatie: 3 weken, om de 6 maanden gedurende 5 jaar en jaarlijks gedurende 5 jaar (in totaal 10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: Postoperatie: 3 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Evaluatie van het cosmetische resultaat van de vragenlijst (0 "Geen voldoening aan het cosmetische resultaat" "van 10" zeer tevreden met het cosmetische resultaat ")
|
Postoperatie: 3 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De tevredenheid van de patiënt tegenover de behandeling
Tijdsspanne: Postoperatie: 3 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Tevredenheid zal worden gemeten met behulp van de Likert -schaal (0 niet voldoet aan 10: sterk bevredigen)
|
Postoperatie: 3 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Impact van de versnelde behandeling op het behoud van autonomie bij ouderen
Tijdsspanne: Postoperatie: 3 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van deze versnelde behandeling op het handhaven van de autonomie van het onderwerp door het gebruik van geriatrische schaal (ADL (dagelijkse activiteiten), IADL (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven)).
(Schaal van 0 "geen autonomie" tot 10 "goede autonomie"))
|
Postoperatie: 3 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van basis tot 10 jaar na de behandeling
|
doodsnelheid
|
Van basis tot 10 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/OBS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .