Observationsstudie af intraoperativ partiel bestråling af invasive duktale brystcarcinomer med en god prognose (INTRA-OBS)
På grund af screening tegner T1N0 tidligt stadium brystkræft nu for mere end 50 % af de tumorer, der er diagnosticeret i Frankrig. Prognosen for disse tumorer er god, endda fremragende hos kvinder ≥ 65 år, med specifik overlevelse på 98 % ved 5 år.
Behandlingen af disse tumorer kombinerer brystbevarende kirurgi og ekstern helbrystbestråling i 6,5 uger.
En sand nedtrapping af behandlingen finder sted med disse tumorer, både kirurgisk og medicinsk. Kirurgi foretrækker derfor nu kun brystbevarende metoder i kombination med ekserese af sentinel-lymfeknuden. På samme måde har stråleterapi i mange internationale undersøgelser vurderet muligheden for at reducere både:
- bestrålingsvolumen på udskæringsstedet (delbestråling)
- varigheden af denne bestråling (accelereret strålebehandling)
Mellem 2004 og 2007 evaluerede CRLC [Regionalt Anti-Cancer Center] gennemførligheden og de onkologiske resultater af intraoperativ partiel bestråling via et fase II studie hos kvinder 65 år og ældre med T1N0M0 hormonfølsomme tumorer med en god prognose .
Fra 2010 til 2013 gennemførte ICM en observationsundersøgelse af disse tumorer med en fremragende prognose.
I juli 2009 offentliggjorde American Society for Radiation Oncology (ASTRO) en konsensuserklæring med specifikke anbefalinger og indikationer for accelereret partiel brystbestråling (APBI).
Denne APBI-teknik er blevet udviklet i Frankrig i løbet af de sidste 5 år inden for rammerne af kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med anbefalingerne fra 2012 fra det franske nationale kræftinstitut. Denne APBI kan gives ved 3D ekstern strålebehandling eller, som i denne undersøgelse, ved intraoperativ strålebehandling (IORT) for at opnå optimal præcision og skåne så meget af det omgivende sunde væv som muligt.
Investigatoren foreslår derfor en kohorteundersøgelse for prospektivt at analysere resultaterne af denne teknik anvendt på de indikationer, der er strengt defineret af ASTRO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
efter registrering har deltagerne som behandling "kombination forlænget tumorektomi med aksillær dissektion (sentinel lymfeknude) udover 20 Gy per-operativ partiel bestråling på tumorstedet.
opfølgning efter denne behandling i 5 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34398
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 60 år eller ældre,
Histologisk dokumenteret invasiv duktal brystkræft eller af en histologisk gunstig undertype (slimagtig, tubulær eller kolloid),
-. Unifokal tumor,
- T1 (diameter ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 eller pNi+),
- M0,
- Kirtelekseresemargener ≥ 2 mm,
- Østrogen receptor positiv,
- Information og ikke-modsigelse af patienten.
Ekskluderingskriterier:
-. Inflammatorisk brystkræft,
- Associerede peritumorale lymfatiske embolier
- Tilknyttet omfattende intra-duktal komponent
- Invasivt lobulært karcinom
- Rent duktalt karcinom in situ,
- Sarkom eller lymfom-type ikke-epitelial tumor
- Synkron bilateral brystkræft,
- Enhver tidligere neo-adjuverende behandling: strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 GRUPPE
Patient med en invasiv brystkræft med en god prognose, der er tilgængelig for brystbevarende kirurgi. Behandlingen kombinerer forlænget tumorektomi med aksillær dissektion (sentinel lymfeknude) ud over 20 Gy per-operativ partiel bestråling af tumoren. Opfølgning efter denne behandling vil være planlagt 10 år |
Alle patienter vil få lokal excision af den primære tumor efter passende klinisk oparbejdning.
Kirurgi vil blive udført i henhold til sædvanlig lokal praksis med en fuldstændig excision af tumoren.
Målet med den lokale udskæring bør være at opnå en minimum fri margin på 2 mm og samtidig bevare et godt kosmetisk resultat.
20 Gy per-operativ partiel bestråling på tumorstedet under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patient med en lokal intra-mammary tilbagefald
Tidsramme: Postkirurgi: 3 uger, hver 6. måned i løbet af 5 år og årligt i løbet af 5 år (i alt 10 år)
|
Den lokale tilbagefaldshastighed, defineret som antallet af intramammære tilbagefald i det behandlede bryst (uanset kvadrant og inklusive hud), værdsat efter 5 år og 10 år.
Det vurderes i henhold til de henstillinger, der er anvendt til centret
|
Postkirurgi: 3 uger, hver 6. måned i løbet af 5 år og årligt i løbet af 5 år (i alt 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Postoperation: 3 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering af det kosmetiske resultat af spørgeskemaet (0 "Ingen tilfreds med det kosmetiske resultat" "fra 10" meget tilfreds med det kosmetiske resultat ")
|
Postoperation: 3 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patientenes tilfredshed over for behandlingen
Tidsramme: Postoperation: 3 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshed måles ved hjælp af Likert -skalaen (0 ingen tilfredsstille til 10: stærkt tilfredsstillende)
|
Postoperation: 3 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Virkningen af den accelererede behandling på vedligeholdelse af autonomi hos ældre patienter
Tidsramme: Postoperation: 3 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering af virkningen af denne fremskyndede behandling på opretholdelsen af emnets autonomi ved hjælp af geriatrisk skala (ADL (Aktiviteter i dagligdagen), IADL (instrumentel aktiviteter i dagligdagen)).
(skala fra 0 "ingen autonomi" til 10 "god autonomi")
|
Postoperation: 3 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra baseline til 10 år efter behandling
|
Dødshastighed
|
fra baseline til 10 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/OBS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien