Studio osservazionale sull'irradiazione parziale intraoperatoria dei carcinomi mammari duttali invasivi con una buona prognosi (INTRA-OBS)
A causa dello screening, il carcinoma mammario allo stadio iniziale T1N0 rappresenta ora oltre il 50% dei tumori diagnosticati in Francia. La prognosi di questi tumori è buona, anzi eccellente nelle donne di età ≥ 65 anni, con una sopravvivenza specifica a 5 anni del 98%.
Il trattamento di questi tumori combina la chirurgia conservativa del seno e l'irradiazione esterna dell'intero seno per 6,5 settimane.
Con questi tumori si sta verificando una vera riduzione del trattamento, sia chirurgico che medico. La chirurgia quindi ora preferisce metodi di conservazione del seno in combinazione con l'exeresi del solo linfonodo sentinella. Allo stesso modo, in molti studi internazionali, la radioterapia sta valutando la possibilità di ridurre sia:
- il volume di irradiazione nel sito di escissione (irradiazione parziale)
- la durata di questa irradiazione (radioterapia accelerata)
Tra il 2004 e il 2007, il CRLC [Centro Regionale Antitumorale] ha valutato la fattibilità e i risultati oncologici dell'irradiazione parziale intraoperatoria attraverso uno studio di fase II in donne di età pari o superiore a 65 anni con tumori T1N0M0 sensibili all'ormone con una buona prognosi .
Dal 2010 al 2013 l'ICM ha condotto uno studio osservazionale su questi tumori a prognosi eccellente.
Nel luglio 2009, l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO) ha pubblicato una dichiarazione di consenso con raccomandazioni e indicazioni specifiche per l'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI).
Questa tecnica APBI è stata sviluppata in Francia negli ultimi 5 anni nell'ambito di studi clinici e in conformità con le raccomandazioni del 2012 dell'Istituto nazionale francese per il cancro. Questo APBI può essere somministrato mediante radioterapia esterna 3D o, come in questo studio, mediante radioterapia intraoperatoria (IORT) al fine di ottenere una precisione ottimale e risparmiare quanto più tessuto sano circostante possibile.
Lo sperimentatore propone quindi uno studio di coorte per analizzare in modo prospettico i risultati di questa tecnica applicata alle indicazioni rigorosamente definite dall'ASTRO.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
dopo la registrazione, i partecipanti hanno come trattamento "combinazione di tumorectomia estesa con dissezione ascellare (linfonodo sentinella) oltre a 20 Gy di irradiazione parziale peroperatoria nel sito del tumore.
follow-up dopo questo trattamento per 5 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34398
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 60 anni,
Carcinoma mammario duttale invasivo istologicamente provato o di un sottotipo istologicamente favorevole (mucinoso, tubulare o colloidale),
-. Tumore unifocale,
- T1 (diametro ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 o pNi+),
- M0,
- Margini di exeresi della ghiandola ≥ 2 mm,
- Recettore per gli estrogeni positivo,
- Informazione e non opposizione del paziente.
Criteri di esclusione:
-. Cancro al seno infiammatorio,
- Embolia linfatica peritumorale associata
- Componente esteso intraduttale associato
- Carcinoma lobulare invasivo
- Carcinoma duttale puro in situ,
- Sarcoma o tumore non epiteliale di tipo linfoma
- Carcinoma mammario bilaterale sincrono,
- Qualsiasi precedente trattamento neo-adiuvante: radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1 GRUPPO
Paziente con un carcinoma mammario invasivo con una buona prognosi accessibile alla chirurgia conservativa del seno. Il trattamento combina la tumorectomia estesa con la dissezione ascellare (linfonodo sentinella) oltre a 20 Gy di irradiazione parziale peroperatoria al tumore Il follow-up dopo questo trattamento sarà programmato per 10 anni |
Tutti i pazienti avranno l'escissione locale del tumore primario dopo un appropriato work-up clinico.
L'intervento chirurgico verrà eseguito secondo la consueta pratica locale con una completa escissione del tumore.
Lo scopo dell'escissione locale dovrebbe essere quello di ottenere un margine libero minimo di 2 mm pur mantenendo un buon risultato estetico.
20 Gy di irradiazione parziale peroperatoria nel sito del tumore durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con una ricaduta intra-mammaria locale
Lasso di tempo: Post Surgery: 3 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni e ogni anno per 5 anni (10 anni in totale)
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Il tasso di recidiva locale, definito come il numero di recidive intramammarie nel seno trattato (indipendentemente dal quadrante e compresa la pelle), apprezzato a 5 anni e 10 anni.
Sarà valutato secondo le raccomandazioni applicate al centro
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Post Surgery: 3 settimane, ogni 6 mesi per 5 anni e ogni anno per 5 anni (10 anni in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: Post Surgery: 3 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del risultato cosmetico del questionario (0 "Nessun soddisfazione del risultato cosmetico" "da 10" molto soddisfatti del risultato cosmetico ")
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Post Surgery: 3 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione dei pazienti per il trattamento
Lasso di tempo: Post Surgery: 3 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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La soddisfazione sarà misurata usando la scala Likert (0 no soddisfa a 10: fortemente soddisfare)
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Post Surgery: 3 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Impatto del trattamento accelerato sul mantenimento dell'autonomia nei pazienti anziani
Lasso di tempo: Post Surgery: 3 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione dell'impatto di questo trattamento accelerato sul mantenimento dell'autonomia del soggetto mediante l'uso della scala geriatrica (ADL (attività della vita quotidiana), IADL (attività strumentali della vita quotidiana)).
(Scala da 0 "nessuna autonomia" a 10 "buona autonomia")
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Post Surgery: 3 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni dopo il trattamento
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tasso di morte
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Dal basale a 10 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
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- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/OBS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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