Havaintotutkimus invasiivisten kanavasyöpien intraoperatiivisesta osittaisesta säteilytyksestä hyvällä ennusteella (INTRA-OBS)
Seulonnan ansiosta varhaisen vaiheen T1N0-rintasyöpä muodostaa nyt yli 50 % Ranskassa diagnosoiduista kasvaimista. Näiden kasvainten ennuste on hyvä, jopa erinomainen yli 65-vuotiailla naisilla, ja spesifinen eloonjäämisaste on 98 % 5 vuoden kohdalla.
Näiden kasvainten hoidossa yhdistyvät rintaa säästävä leikkaus ja ulkoinen kokorintojen säteilytys 6,5 viikon ajan.
Näillä kasvaimilla on käynnissä todellinen hoidon eskaloituminen sekä kirurgisesti että lääketieteellisesti. Siksi leikkaus suosii nyt rintaa säästäviä menetelmiä yhdessä vain vartioimusolmukkeen harjoittamisen kanssa. Samoin monissa kansainvälisissä tutkimuksissa sädehoito on arvioinut mahdollisuutta vähentää molempia:
- säteilytystilavuus leikkauskohdassa (osittainen säteilytys)
- tämän säteilytyksen kesto (nopeutettu sädehoito)
Vuosina 2004–2007 CRLC (Regional Anti-Cancer Center) arvioi intraoperatiivisen osittaisen säteilytyksen toteutettavuutta ja onkologisia tuloksia vaiheen II tutkimuksella 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla oli T1N0M0-hormoniherkkiä kasvaimia ja joiden ennuste oli hyvä. .
Vuosina 2010–2013 ICM suoritti havainnointitutkimuksen näistä kasvaimista erinomaisella ennusteella.
Heinäkuussa 2009 American Society for Radiation Oncology (ASTRO) julkaisi konsensuslausunnon, joka sisälsi erityisiä suosituksia ja käyttöaiheita nopeutettuun osittaiseen rintojen säteilytykseen (APBI).
Tätä APBI-tekniikkaa on kehitetty Ranskassa viimeisten 5 vuoden aikana kliinisten tutkimusten puitteissa ja Ranskan kansallisen syöpäinstituutin vuoden 2012 suositusten mukaisesti. Tämä APBI voidaan antaa ulkoisella 3D-sädehoidolla tai, kuten tässä tutkimuksessa, intraoperatiivisella sädehoidolla (IORT), jotta saavutetaan optimaalinen tarkkuus ja säästetään mahdollisimman paljon ympäröivää tervettä kudosta.
Siksi tutkija ehdottaa kohorttitutkimusta tämän tekniikan tulosten prospektiivista analysoimiseksi, jota sovelletaan ASTROn tiukasti määrittelemiin käyttöaiheisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröinnin jälkeen osallistujilla on hoitona "pidennetty kasvainpoistoleikkaus kainaloiden dissektiolla (vartioimusolmuke) 20 Gy:n peroperatiivisen osittaisen säteilytyksen lisäksi kasvainkohdassa.
seurata tämän hoidon jälkeen 5 vuoden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34398
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet naiset,
Histologisesti todistettu invasiivinen duktaalinen rintasyöpä tai histologisesti suotuisa alatyyppi (mukinous, tubulaarinen tai kolloidi),
-. Unifocal kasvain,
- T1 (halkaisija ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 tai pNi+),
- M0,
- rauhasten rasitusmarginaalit ≥ 2 mm,
- Estrogeenireseptori positiivinen,
- Potilaan tiedottaminen ja vastustamattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
-. Tulehduksellinen rintasyöpä,
- Tähän liittyvät peri-tuumoraaliset lymfaattiset embolit
- Siihen liittyy laaja intraduktaalinen komponentti
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Puhdas duktaalinen karsinooma in situ,
- Sarkooma tai lymfoomatyyppinen ei-epiteelin kasvain
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä,
- Mikä tahansa aikaisempi neoadjuvanttihoito: sädehoito, kemoterapia, hormonihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 RYHMÄ
Potilas, jolla on invasiivinen rintasyöpä, jolla on hyvä ennuste ja joka on käytettävissä rintaa säästävässä leikkauksessa. Hoidossa yhdistyvät pidennetty tuumorin poisto kainaloiden dissektioon (vartioimusolmuke) sekä 20 Gy:n peroperatiiviseen osittaiseen säteilytykseen kasvaimessa. Tämän hoidon jälkeinen seuranta on suunniteltu 10 vuodeksi. |
Kaikilta potilailta primaarikasvain leikataan paikallisesti asianmukaisen kliinisen käsittelyn jälkeen.
Leikkaus tehdään tavanomaisen paikallisen käytännön mukaisesti ja kasvain leikataan kokonaan pois.
Paikallisen leikkauksen tavoitteena tulisi olla vähintään 2 mm:n vapaa marginaali säilyttäen samalla hyvä kosmeettinen lopputulos.
20 Gy peroperatiivista osittaista säteilytystä kasvainkohdassa leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan lukumäärä, jolla on paikallinen mammassisäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 3 viikkoa, joka kuusi kuukautta viiden vuoden aikana ja vuosittain viiden vuoden aikana (yhteensä 10 vuotta)
|
Paikallinen uusiutumisnopeus, joka on määritelty käsitellyn rinnassa olevien relapsien lukumäärään (kvadrantista ja ihoon riippumatta), arvostettiin 5 vuotta ja 10 vuotta.
Se arvioidaan keskukseen sovellettujen suositusten mukaisesti
|
Leikkauksen jälkeen: 3 viikkoa, joka kuusi kuukautta viiden vuoden aikana ja vuosittain viiden vuoden aikana (yhteensä 10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Leikkaus: 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen kosmeettisen tuloksen arviointi (0 "Ei tyydyttämistä kosmeettiseen tulokseen" "10: stä" erittäin tyydyttävä kosmeettiseen tulokseen ")
|
Leikkaus: 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Leikkaus: 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys mitataan Likert -asteikolla (0 ei tyydyttävää arvoon 10: voimakkaasti tyydyttävä)
|
Leikkaus: 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kiihdytetyn hoidon vaikutus autonomian ylläpitämiseen vanhuksilla
Aikaikkuna: Leikkaus: 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämän nopeutetun hoidon vaikutuksen arviointi kohteen autonomian ylläpitämiseen käyttämällä geriatrista asteikkoa (ADL (päivittäisen elämän toiminnot), IADL (päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta)).
(Asteikko 0 "Ei autonomiaa" 10 "hyvään autonomiaan")
|
Leikkaus: 3 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen hoidon jälkeen
|
kuolemanopeus
|
lähtötasosta 10 vuoteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/OBS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset tuumorin poisto kainaloiden dissektiolla (vartioimusolmuke)
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpäAustralia