予後良好な浸潤性乳管癌に対する術中部分照射の観察研究 (INTRA-OBS)
2026年4月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
スクリーニングのおかげで、現在、フランスで診断される腫瘍の 50% 以上が T1N0 早期乳がんです。 これらの腫瘍の予後は良好で、65 歳以上の女性でも良好であり、5 年後の比生存率は 98% です。
これらの腫瘍の治療には、乳房温存手術と6.5週間にわたる全乳房外部照射が組み合わされます。
これらの腫瘍では、外科的および内科的治療の両方で、真の意味での治療の段階的縮小が行われています。 したがって、現在、外科ではセンチネルリンパ節のみの切除と組み合わせた乳房温存法が好まれています。 同様に、多くの国際研究で、放射線療法が以下の両方を軽減する可能性が評価されています。
- 切除部位の照射量（部分照射）
- この照射の継続時間（加速放射線療法）
2004 年から 2007 年にかけて、CRLC [地域抗がんセンター] は、予後の良好な T1N0M0 ホルモン感受性腫瘍を有する 65 歳以上の女性を対象とした第 II 相研究を通じて、術中部分照射の実現可能性と腫瘍学的結果を評価しました。 。
2010 年から 2013 年にかけて、ICM は予後が良好なこれらの腫瘍の観察研究を実施しました。
2009 年 7 月、米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) は、乳房部分加速照射 (APBI) に関する具体的な推奨事項と適応症を記載したコンセンサス ステートメントを発表しました。
この APBI 技術は、フランス国立がん研究所の 2012 年の勧告に準拠し、臨床研究の枠組み内で過去 5 年間にわたってフランスで開発されてきました。 この APBI は、最適な精度を獲得し、周囲の健康な組織をできるだけ節約するために、3D 体外放射線療法、またはこの研究のように術中放射線療法 (IORT) によって行うことができます。
したがって、研究者は、ASTROによって厳密に定義された適応症に適用されたこの技術の結果を前向きに分析するためのコホート研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
登録後、参加者は治療として「拡大腫瘍切除術と腋窩郭清（センチネルリンパ節）の併用、さらに腫瘍部位への術中20Gyの部分照射を受けることになる。」
この治療後のフォローアップは5年間
研究の種類
観察的
入学 (実際)
519
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34398
- ICM Val d'Aurelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳房温存手術が可能な予後良好な浸潤性乳がん
説明
包含基準:
- 60歳以上の女性、
組織学的に証明された浸潤性乳管がん、または組織学的に良好なサブタイプ（粘液性、管状、膠質）のもの、
-。単焦点腫瘍、
- T1 (直径 ≤ 20 mm)、
- N0 (pN0 または pNi+)、
- M0、
- 腺切除マージン ≥ 2 mm、
- エストロゲン受容体陽性、
- 患者の情報と非反対。
除外基準:
-。炎症性乳がん、
- 関連する腫瘍周囲リンパ塞栓
- 関連する広範な管内コンポーネント
- 浸潤性小葉がん
- 純粋な上皮内乳管癌、
- 肉腫またはリンパ腫型の非上皮腫瘍
- 同時性両側乳がん、
- 過去のネオアジュバント治療：放射線療法、化学療法、ホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1グループ
予後が良好で乳房温存手術が受けられる浸潤性乳がんの患者。 この治療では、拡大腫瘍切除術と腋窩郭清（センチネルリンパ節）に加え、手術ごとに腫瘍に20Gyの部分照射を組み合わせます。この治療後のフォローアップは10年間予定されています。 |
すべての患者は、適切な臨床検査の後、原発腫瘍の局所切除を受けます。
手術は通常の局所診療に従って行われ、腫瘍を完全に切除します。
局所切除の目的は、良好な美容結果を維持しながら、最小 2 mm の遊離マージンを達成することです。
手術中に腫瘍部位に術ごとに 20 Gy の部分照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な乳房内再発のある患者の数
時間枠：手術後：3週間、5年間の6か月ごと、5年間（合計10年）
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局所再発率は、治療を受けた乳房の腫瘍内再発の数（象限や皮膚を含むことに関係なく）として定義され、5年と10年で高く評価されます。
センターに適用される推奨事項に従って評価されます
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手術後：3週間、5年間の6か月ごと、5年間（合計10年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化粧品の結果
時間枠：手術後：3週間、6か月、12か月
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アンケートの化粧品の結果の評価（0「化粧品の結果に満足していない」「10」から、化粧品の結果に非常に満足している」）
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手術後：3週間、6か月、12か月
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治療に対する患者の満足
時間枠：手術後：3週間、6か月、12か月
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満足度は、リッカートスケールを使用して測定されます（0に満足していません10：強く満たす）
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手術後：3週間、6か月、12か月
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高齢患者の自律性の維持に対する加速治療の影響
時間枠：手術後：3週間、6か月、12か月
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老人尺度（ADL（日常生活の活動）、IADL（日常生活の楽器活動））の使用により、被験者の自律性を維持するこの加速治療の影響の評価。
（0から10の「自律なし」から10「良い自律」までのスケール）
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手術後：3週間、6か月、12か月
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全生存
時間枠：治療後ベースラインから10年後
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死亡率
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治療後ベースラインから10年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：LEMANSKI Claire, DR、ICM Val d'Aurelle DRCI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
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- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月15日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
浸潤性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ