Beobachtungsstudie zur intraoperativen Teilbestrahlung invasiver duktaler Brustkarzinome mit guter Prognose (INTRA-OBS)
Aufgrund des Screenings macht Brustkrebs im Frühstadium T1N0 mittlerweile mehr als 50 % der in Frankreich diagnostizierten Tumoren aus. Die Prognose dieser Tumoren ist gut, bei Frauen ≥ 65 Jahren sogar ausgezeichnet, mit einem spezifischen Überleben von 98 % nach 5 Jahren.
Die Behandlung dieser Tumoren kombiniert eine brusterhaltende Operation und eine externe Bestrahlung der gesamten Brust über 6,5 Wochen.
Bei diesen Tumoren findet eine echte Deeskalation der Behandlung statt, sowohl chirurgisch als auch medizinisch. Daher bevorzugt die Chirurgie heute brusterhaltende Methoden in Kombination mit einer ausschließlichen Exerese des Wächterlymphknotens. Auf die gleiche Weise wurde in vielen internationalen Studien die Möglichkeit einer Strahlentherapie untersucht, um Folgendes zu reduzieren:
- das Bestrahlungsvolumen an der Exzisionsstelle (Teilbestrahlung)
- die Dauer dieser Bestrahlung (beschleunigte Strahlentherapie)
Zwischen 2004 und 2007 bewertete das CRLC (Regional Anti-Cancer Center) die Machbarkeit und die onkologischen Ergebnisse einer intraoperativen Teilbestrahlung anhand einer Phase-II-Studie bei Frauen ab 65 Jahren mit T1N0M0-Hormon-sensitiven Tumoren mit guter Prognose .
Von 2010 bis 2013 führte das ICM eine Beobachtungsstudie zu diesen Tumoren mit hervorragender Prognose durch.
Im Juli 2009 veröffentlichte die American Society for Radiation Oncology (ASTRO) eine Konsenserklärung mit konkreten Empfehlungen und Indikationen für die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI).
Diese APBI-Technik wurde in Frankreich in den letzten 5 Jahren im Rahmen klinischer Studien und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des französischen Nationalen Krebsinstituts aus dem Jahr 2012 entwickelt. Diese APBI kann durch eine externe 3D-Strahlentherapie oder, wie in dieser Studie, durch eine intraoperative Strahlentherapie (IORT) verabreicht werden, um eine optimale Präzision zu erreichen und so viel umgebendes gesundes Gewebe wie möglich zu schonen.
Der Prüfer schlägt daher eine Kohortenstudie vor, um die Ergebnisse dieser Technik prospektiv zu analysieren, die auf die von der ASTRO streng definierten Indikationen angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer als Behandlung eine „kombinierte erweiterte Tumorektomie mit Axilladissektion (Sentinel-Lymphknoten)“ zusätzlich zu 20 Gy einer prooperativen Teilbestrahlung an der Tumorstelle.
Follow-up nach dieser Behandlung während 5 Jahren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34398
- ICM Val d'Aurelle
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 60 Jahren,
Histologisch nachgewiesener invasiver duktaler Brustkrebs oder eines histologisch günstigen Subtyps (muzinös, tubulär oder kolloid),
-. Unifokaler Tumor,
- T1 (Durchmesser ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 oder pNi+),
- M0,
- Drüsenaustrittsränder ≥ 2 mm,
- Östrogenrezeptor-positiv,
- Information und Widerspruchsfreiheit des Patienten.
Ausschlusskriterien:
-. Entzündlicher Brustkrebs,
- Assoziierte peritumorale lymphatische Embolien
- Zugehörige ausgedehnte intraduktale Komponente
- Invasives lobuläres Karzinom
- Reines duktales Karzinom in situ,
- Nicht-epithelialer Tumor vom Sarkom- oder Lymphom-Typ
- Synchroner bilateraler Brustkrebs,
- Jede vorherige neoadjuvante Behandlung: Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1 GRUPPE
Patientin mit einem invasiven Brustkrebs mit guter Prognose, die für eine brusterhaltende Operation zugänglich ist. Die Behandlung kombiniert eine erweiterte Tumorektomie mit einer Axilladissektion (Wächterlymphknoten) zusätzlich zu 20 Gy einer prooperativen Teilbestrahlung des Tumors. Die Nachbeobachtung nach dieser Behandlung ist für 10 Jahre geplant |
Bei allen Patienten wird nach entsprechender klinischer Untersuchung eine lokale Entfernung des Primärtumors durchgeführt.
Die Operation erfolgt gemäß der üblichen örtlichen Praxis mit vollständiger Entfernung des Tumors.
Ziel der lokalen Exzision sollte es sein, einen freien Rand von mindestens 2 mm zu erreichen und gleichzeitig ein gutes kosmetisches Ergebnis zu gewährleisten.
20 Gy prooperative Teilbestrahlung an der Tumorstelle während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einem lokalen Intra-Mammary-Rückfall
Zeitfenster: Nach der Operation: 3 Wochen, alle 6 Monate in 5 Jahren und jährlich in 5 Jahren (insgesamt 10 Jahre)
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Die lokale Rückfallrate, definiert als die Anzahl der intramammären Rückfälle in der behandelten Brust (unabhängig vom Quadranten und einschließlich der Haut), die nach 5 Jahren und 10 Jahren geschätzt wurde.
Es wird gemäß den an das Zentrum angewendeten Empfehlungen bewertet
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Nach der Operation: 3 Wochen, alle 6 Monate in 5 Jahren und jährlich in 5 Jahren (insgesamt 10 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Nach der Operation: 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung des kosmetischen Ergebnisses des Fragebogens (0 "Nicht mit dem kosmetischen Ergebnis" "aus 10" sehr mit dem kosmetischen Ergebnis zufrieden ")
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Nach der Operation: 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Operation: 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zufriedenheit wird anhand der Likert -Skala gemessen (0 nein, die 10: stark zufrieden sein)
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Nach der Operation: 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Auswirkungen der beschleunigten Behandlung auf die Aufrechterhaltung der Autonomie bei älteren Patienten
Zeitfenster: Nach der Operation: 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen dieser beschleunigten Behandlung zur Aufrechterhaltung der Autonomie des Faches durch den Einsatz der geriatrischen Skala (ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens), IADL (Instrumentalaktivitäten des täglichen Lebens)).
(Skalierung von 0 "Keine Autonomie" bis 10 "Gute Autonomie")
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Nach der Operation: 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 10 Jahren nach der Behandlung
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Todesrate
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von Ausgangswert bis 10 Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2009/OBS-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Invasiver Brustkrebs
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Wenjin YinAktiv, nicht rekrutierend
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Wenjin YinAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs invasivChina
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Beni-Suef UniversityUnbekanntFlüssigkeitsreanimationsüberwachung Nicht-invasivÄgypten
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Medical University of ViennaMedical University of GrazNoch keine RekrutierungHerzleistung | Hämodynamische Messung | Nicht-invasivÖsterreich
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Southeast University, ChinaNoch keine RekrutierungAspergillose invasiv
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Ultraschall | Anästhesiologie | Nicht-invasiv | Residenz | NadelChina