Invazív duktális emlőkarcinómák intraoperatív részleges besugárzásának megfigyeléses vizsgálata jó prognózissal (INTRA-OBS)
A szűrésnek köszönhetően a T1N0 korai stádiumú emlőrák ma már a Franciaországban diagnosztizált daganatok több mint 50%-át teszi ki. Ezeknek a daganatoknak a prognózisa jó, sőt a 65 év feletti nők esetében kiváló, 5 évesnél 98%-os fajlagos túlélés mellett.
Ezeknek a daganatoknak a kezelése emlőmegtartó műtétet és 6,5 hétig tartó külső teljes mell besugárzást kombinál.
Ezekkel a daganatokkal a kezelés valódi deeszkalációja megy végbe, mind műtéti, mind orvosi szempontból. A sebészet ezért ma már előnyben részesíti az emlőmegtartó módszereket, csak az őrnyirokcsomó terhelésével kombinálva. Ugyanígy, számos nemzetközi tanulmányban a sugárterápia értékelte a kettő csökkentésének lehetőségét:
- a besugárzás mennyisége a kimetszés helyén (részleges besugárzás)
- ennek a besugárzásnak az időtartama (gyorsított sugárterápia)
2004 és 2007 között a CRLC [Regional Anti-Cancer Center] értékelte az intraoperatív részleges besugárzás megvalósíthatóságát és onkológiai eredményeit egy fázis II-es vizsgálaton keresztül T1N0M0 hormonérzékeny daganatokban szenvedő, jó prognózisú nőkön. .
2010 és 2013 között az ICM megfigyeléses vizsgálatot végzett ezeken a daganatokon, kiváló prognózissal.
2009 júliusában az American Society for Radiation Oncology (ASTRO) konszenzusos nyilatkozatot tett közzé konkrét ajánlásokkal és javallatokkal a gyorsított részleges emlőbesugárzásra (APBI).
Ezt az APBI-technikát az elmúlt 5 évben Franciaországban fejlesztették ki klinikai vizsgálatok keretében, a Francia Nemzeti Rákkutató Intézet 2012-es ajánlásainak megfelelően. Ez az APBI adható 3D külső sugárterápiával, vagy – mint ebben a vizsgálatban – intraoperatív sugárterápiával (IORT) annak érdekében, hogy optimális precizitást érjünk el, és a lehető legtöbbet megkíméljük a környező egészséges szövetből.
A vizsgáló ezért kohorsz vizsgálatot javasol az ASTRO által szigorúan meghatározott indikációkra alkalmazott technika eredményeinek prospektív elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A regisztrációt követően a résztvevők kezelésként „kombinált kiterjesztett tumorectomiát végeznek hónalj disszekcióval (őrnyirokcsomó), valamint 20 Gy per-operatív részleges besugárzást a daganat helyén.
követni ezt a kezelést követően 5 éven keresztül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34398
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy annál idősebb nők,
Szövettanilag bizonyított invazív duktális emlőrák vagy szövettanilag kedvező altípus (mucinosus, tubuláris vagy kolloid),
-. Unifokális daganat,
- T1 (átmérő ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 vagy pNi+),
- M0,
- A mirigy terhelési határa ≥ 2 mm,
- Ösztrogén receptor pozitív,
- A beteg tájékoztatása és nem-ellenkezés.
Kizárási kritériumok:
-. Gyulladásos mellrák,
- Kapcsolódó peri-tumorális nyirokembóliák
- Kapcsolódó kiterjedt intraduktális komponens
- Invazív lebenyes karcinóma
- Tiszta duktális karcinóma in situ,
- Szarkóma vagy limfóma típusú nem epiteliális daganat
- Szinkron kétoldali emlőrák,
- Bármilyen korábbi neoadjuváns kezelés: sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 CSOPORT
Invazív emlőrákban szenvedő beteg, jó prognózissal, amely alkalmas emlőmegtartó műtétre. A kezelés a kiterjesztett tumorectomiát axilláris disszekcióval (őrszem nyirokcsomó) kombinálja a 20 Gy per-operatív részleges besugárzás mellett a daganatnál A kezelés utáni követés 10 évre tervezett |
A megfelelő klinikai feldolgozást követően minden betegnél helyileg kivágják az elsődleges daganatot.
A műtétet a szokásos helyi gyakorlat szerint végezzük, a daganat teljes kimetszésével.
A helyi kimetszés célja a legalább 2 mm-es szabad margó elérése a jó kozmetikai eredmény megőrzése mellett.
20 Gy per-operatív részleges besugárzás a daganat helyén a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi emlősök relapszusával rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 3 hét, 6 havonta 5 év alatt és évente 5 év alatt (összesen 10 év)
|
A helyi visszaesési sebesség, amelyet a kezelt mellben az intramammary relapszusok számának határoznak meg (a kvadrantustól és a bőrtől függetlenül), 5 éves és 10 éves korban értékelik.
A központra alkalmazott ajánlások szerint értékelik
|
A műtét utáni 3 hét, 6 havonta 5 év alatt és évente 5 év alatt (összesen 10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai eredmények
Időkeret: A műtét utáni 3 hét, 6 és 12 hónap
|
A kérdőív kozmetikai eredményének értékelése (0 "nem elégedett a kozmetikai eredménynek" "10 -ből" nagyon elégedett a kozmetikai eredménynek ")
|
A műtét utáni 3 hét, 6 és 12 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a kezelés iránt
Időkeret: A műtét utáni 3 hét, 6 és 12 hónap
|
Az elégedettséget a Likert skála segítségével kell mérni (0 nem teljesíti a 10 -et: erősen kielégítő)
|
A műtét utáni 3 hét, 6 és 12 hónap
|
|
A gyorsított kezelés hatása az autonómia fenntartására idős betegeknél
Időkeret: A műtét utáni 3 hét, 6 és 12 hónap
|
Ennek a gyorsított kezelésnek a hatásainak értékelése a téma autonómiájának fenntartására a geriatrikus skála (ADL (ADL (napi élet tevékenységei)), IADL (a mindennapi élet instrumentális tevékenységei) felhasználásával).
(skála 0 -tól "nincs autonómia" 10 "jó autonómia")
|
A műtét utáni 3 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A kiindulástól a kezelés után 10 évig
|
halálozási arány
|
A kiindulástól a kezelés után 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/OBS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .