Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne śródoperacyjnego napromieniania częściowego inwazyjnego raka przewodowego piersi z dobrym rokowaniem (INTRA-OBS)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Dzięki badaniom przesiewowym rak piersi we wczesnym stadium T1N0 stanowi obecnie ponad 50% nowotworów diagnozowanych we Francji. Rokowanie w przypadku tych nowotworów jest dobre, a nawet doskonałe u kobiet w wieku ≥ 65 lat, ze swoistym przeżyciem wynoszącym 98% po 5 latach.

Leczenie tych guzów łączy operację oszczędzającą pierś i zewnętrzne napromienianie całej piersi przez 6,5 tygodnia.

Prawdziwa deeskalacja leczenia ma miejsce w przypadku tych guzów, zarówno chirurgicznie, jak i medycznie. Chirurgia preferuje więc obecnie metody oszczędzające pierś w połączeniu z egzerezą samego węzła wartowniczego. W ten sam sposób, w wielu międzynarodowych badaniach, radioterapia oceniała możliwość zmniejszenia zarówno:

  • objętość napromieniowania w miejscu wycięcia (napromienienie częściowe)
  • czas trwania tego naświetlania (radioterapia przyspieszona)

W latach 2004-2007 CRLC [Regional Anti-Cancer Center] oceniało wykonalność i wyniki onkologiczne śródoperacyjnego napromieniania częściowego poprzez badanie II fazy u kobiet w wieku 65 lat i starszych z guzami wrażliwymi na hormony T1N0M0 o dobrym rokowaniu .

W latach 2010-2013 ICM przeprowadził badanie obserwacyjne tych guzów z doskonałymi rokowaniami.

W lipcu 2009 roku Amerykańskie Towarzystwo Promieniowania Onkologicznego (ASTRO) opublikowało konsensus zawierający konkretne zalecenia i wskazania do przyspieszonego napromieniania części piersi (APBI).

Ta technika APBI rozwijała się we Francji przez ostatnie 5 lat w ramach badań klinicznych i zgodnie z zaleceniami Francuskiego Narodowego Instytutu ds. Raka z 2012 roku. To APBI można uzyskać za pomocą zewnętrznej radioterapii 3D lub, jak w tym badaniu, za pomocą radioterapii śródoperacyjnej (IORT), aby uzyskać optymalną precyzję i oszczędzić jak najwięcej otaczającej zdrowej tkanki.

Badacz proponuje zatem badanie kohortowe w celu prospektywnej analizy wyników tej techniki zastosowanej do wskazań ściśle określonych przez ASTRO.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po rejestracji uczestnicy mają w ramach leczenia „połączoną rozszerzoną wycięcie guza z wycięciem pachowym (węzeł wartowniczy) oprócz 20 Gy okołooperacyjnego częściowego napromieniania w miejscu guza.

obserwacja po tym leczeniu przez 5 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34398
        • Icm Val D'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Inwazyjny rak piersi z dobrym rokowaniem, dostępny dla operacji oszczędzającej pierś

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 60 lat lub starsze,

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny przewodowy rak piersi lub histologicznie korzystny podtyp (śluzowy, kanalikowy lub koloidowy),

    -. Guz jednoogniskowy,

  • T1 (średnica ≤ 20 mm),
  • N0 (pN0 lub pNi+),
  • M0,
  • Marginesy egzerezy gruczołów ≥ 2 mm,
  • pozytywny receptor estrogenowy,
  • Informacja i brak sprzeciwu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

-. Zapalny rak piersi,

  • Powiązany zator limfatyczny około guza
  • Powiązany rozległy komponent wewnątrzprzewodowy
  • Inwazyjny rak zrazikowy
  • Czysty rak przewodowy in situ,
  • Nienabłonkowy guz typu mięsaka lub chłoniaka
  • Synchroniczny obustronny rak piersi,
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe: radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 GRUPA

Pacjentka z inwazyjnym rakiem piersi z dobrym rokowaniem i kwalifikująca się do operacji oszczędzającej pierś.

Leczenie obejmuje rozszerzoną resekcję guza z wycięciem pachowym (węzeł wartowniczy) oraz okołooperacyjne częściowe napromieniowanie guza 20 Gy. Okres obserwacji po tym leczeniu zaplanowano na 10 lat.
Procedura: wycięcie guza z wycięciem pachowym (węzeł wartowniczy)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani miejscowemu wycięciu guza pierwotnego po przeprowadzeniu odpowiednich badań klinicznych. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą miejscową praktyką z całkowitym wycięciem guza. Celem miejscowego wycięcia powinno być uzyskanie minimalnego wolnego marginesu 2 mm przy zachowaniu dobrego efektu kosmetycznego.
Promieniowanie: częściowe napromieniowanie w okresie okołooperacyjnym
20 Gy okołooperacyjnego częściowego napromieniania w miejscu guza podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjenta z lokalnym nawrotem wewnątrzzrzewodowym
Ramy czasowe: Po operacji: 3 tygodnie, co 6 miesięcy przez 5 lat i rocznie przez 5 lat (łącznie 10 lat)
Lokalny wskaźnik nawrotów, zdefiniowany jako liczba nawrotów wewnątrzmammarycznych w leczonej piersi (niezależnie od kwadrantu i skóry), doceniany po 5 latach i 10 latach. Zostanie to ocenione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi centrum
Po operacji: 3 tygodnie, co 6 miesięcy przez 5 lat i rocznie przez 5 lat (łącznie 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: Po operacji: 3 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena kosmetycznego wyniku kwestionariusza (0 „Brak satysfakcji z wyniku kosmetycznego” „od 10„ bardzo zadowolona z wyniku kosmetycznego ”)
Po operacji: 3 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów do leczenia
Ramy czasowe: Po operacji: 3 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą skali Likerta (0 brak satysfakcji do 10: silnie satysfakcja)
Po operacji: 3 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ przyspieszonego leczenia na utrzymanie autonomii u pacjentów starszych
Ramy czasowe: Po operacji: 3 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wpływu tego przyspieszonego leczenia na utrzymanie autonomii podmiotu poprzez zastosowanie skali geriatrycznej (ADL (Activity of Daily Living), IADL (działalność instrumentalna codziennego życia)). (Skala od 0 „Bez autonomii” do 10 „dobra autonomia”)
Po operacji: 3 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 lat po leczeniu
wskaźnik śmierci
od wartości wyjściowej do 10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/OBS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj