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예후가 좋은 침습성 유관암의 수술 중 부분 방사선 조사에 대한 관찰 연구 (INTRA-OBS)

2026년 4월 10일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

스크리닝으로 인해 T1N0 초기 유방암은 이제 프랑스에서 진단된 종양의 50% 이상을 차지합니다. 이 종양의 예후는 좋으며 65세 이상의 여성에서 5년 생존율이 98%로 우수합니다.

이 종양의 치료는 6.5주 동안 유방 보존 수술과 외부 전체 유방 방사선 조사를 결합합니다.

치료의 진정한 단계적 축소는 외과적으로나 의학적으로 이러한 종양으로 일어나고 있습니다. 따라서 수술은 이제 감시 림프절만의 운동과 함께 유방 보존 방법을 선호합니다. 같은 방식으로 많은 국제 연구에서 방사선 요법은 다음 두 가지를 모두 줄일 수 있는 가능성을 평가해 왔습니다.

  • 절제 부위의 조사량(부분 조사)
  • 이 조사 기간(가속 방사선 요법)

2004년에서 2007년 사이에 CRLC[지역항암센터]는 예후가 좋은 T1N0M0 호르몬 민감성 종양을 가진 65세 이상의 여성을 대상으로 2상 연구를 통해 수술 중 부분 방사선 조사의 타당성 및 종양학적 결과를 평가했습니다. .

2010년부터 2013년까지 ICM은 우수한 예후를 보이는 이들 종양에 대한 관찰 연구를 수행했습니다.

2009년 7월 미국방사선종양학회(ASTRO)는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)에 대한 특정 권장 사항 및 적응증이 포함된 합의 성명을 발표했습니다.

이 APBI 기술은 프랑스 국립 암 연구소의 2012년 권고 사항에 따라 임상 연구의 틀 내에서 지난 5년 동안 프랑스에서 개발되었습니다. 이 APBI는 3D 외부 방사선 요법 또는 이 연구에서와 같이 수술 중 방사선 요법(IORT)을 통해 제공되어 최적의 정밀도를 얻고 주변의 건강한 조직을 최대한 많이 절약할 수 있습니다.

따라서 연구자는 ASTRO에 의해 엄격하게 정의된 적응증에 적용된 이 기술의 결과를 전향적으로 분석하기 위한 코호트 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 후 참가자는 종양 부위에서 수술당 20Gy의 부분 방사선 조사 외에 겨드랑이 절제술(감시 림프절)과 함께 확장된 종양 절제술을 치료로 받습니다.

이 치료 후 5년 동안 추적 관찰

연구 유형

관찰

등록 (실제)

519

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34398
        • Icm Val D'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방보존 수술이 가능한 예후가 좋은 침윤성 유방암

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 여성,

  • 조직학적으로 입증된 침윤성 유관 유방암 또는 조직학적으로 유리한 하위 유형(점액성, 관형 또는 콜로이드),

    -. 단 초점 종양,

  • T1(직경 ≤ 20mm),
  • N0(pN0 또는 pNi+),
  • 남0,
  • 글랜드 운동 여백 ≥ 2 mm,
  • 에스트로겐 수용체 양성,
  • 환자의 정보 및 비 반대.

제외 기준:

-. 염증성 유방암,

  • 관련 종양 주위 림프 색전
  • 관련 광범위한 관내 구성 요소
  • 침윤성 소엽 암종
  • 순수 유관 암종,
  • 육종 또는 림프종형 비상피성 종양
  • 동시성 양측성 유방암,
  • 임의의 이전 선행 보조 치료: 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1 그룹

유방 보존 수술이 가능한 예후가 좋은 침윤성 유방암 환자.

이 치료는 확장된 종양 절제술과 겨드랑이 절제술(감시 림프절)을 결합하고 종양에서 수술당 20Gy의 부분 방사선 조사를 결합합니다. 이 치료 후 후속 조치는 10년으로 예정되어 있습니다.
절차: 겨드랑이 절제술을 통한 종양 절제술(감시림프절)
모든 환자는 적절한 임상 검사 후 원발성 종양의 국소 절제를 받게 됩니다. 수술은 종양의 완전한 절제와 함께 일반적인 현지 관행에 따라 수행됩니다. 국소 절제의 목적은 좋은 미용적 결과를 유지하면서 최소 2mm의 여유 여백을 달성하는 것입니다.
방사능: 수술 당 부분 조사
수술 중 종양 부위에서 수술당 부분 방사선 20 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마술 내 재발 환자의 수
기간: 수술 후 : 3 주, 5 년 동안 6 개월마다, 5 년 동안 매년 (총 10 년)
치료 된 유방에서 (사분면 및 피부를 포함한), 5 년 10 년에 인정 된 처리 된 유방에서의 재발 내 재발의 수로 정의 된 국소 재발률은 5 년에 감상되었다. 센터에 적용되는 권장 사항에 따라 평가됩니다.
수술 후 : 3 주, 5 년 동안 6 개월마다, 5 년 동안 매년 (총 10 년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 수술 후 : 3 주, 6 개월 및 12 개월
설문지의 미용 결과 평가 (0 "미용 결과에 대한 만족이 없음" "10" "미용 결과에 매우 만족")
수술 후 : 3 주, 6 개월 및 12 개월
치료에 대한 환자의 만족
기간: 수술 후 : 3 주, 6 개월 및 12 개월
만족도는 리 커트 척도를 사용하여 측정됩니다 (0에 만족하지 않음 : 강하게 만족)
수술 후 : 3 주, 6 개월 및 12 개월
노인 환자의 자율 유지에 대한 가속 치료의 영향
기간: 수술 후 : 3 주, 6 개월 및 12 개월
노인 척도 (ADL (일상 생활 활동), IADL (일상 생활의 도구 활동)을 사용하여 주제의 자율성을 유지하는 데 있어이 가속 처리의 영향에 대한 평가. (0 "자율 없음"에서 10 "Good Autonomy"까지)
수술 후 : 3 주, 6 개월 및 12 개월
전반적인 생존
기간: 기준선에서 치료 후 10 년까지
사망률
기준선에서 치료 후 10 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009/OBS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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